재발성 또는 불응성 유잉 육종 환자의 TK216
2025년 1월 29일 업데이트: Oncternal Therapeutics, Inc
재발성 또는 불응성 유잉육종 환자에서 정맥주사 TK216의 1/2상 용량 증량 연구
유잉 육종은 종양 진행을 유도하는 ets 계열 전사 인자의 과발현을 초래하는 게놈 재배열을 특징으로 합니다.
TK216은 EWS-FLI1 전사 인자의 다운스트림 효과를 억제함으로써 이 효과를 억제하도록 설계되었습니다.
이 연구는 Ewing 육종 환자를 대상으로 한 TK216에 대한 인간 연구의 첫 번째 연구입니다.
이 연구는 추가 개발을 위한 TK216의 잠재력을 평가하기 위해 단일 요법 및 빈크리스틴과의 병용 요법에서 초기 안전성 및 효능 데이터를 확립하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 더 긴 치료 기간을 위한 단일 제제 TK216을 탐색하기 위해 확장되었습니다.
대략 26명의 환자가 이 코호트에 등록될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10174
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 서면 IRB/IEC 승인 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다. 18세 미만 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 재발성 또는 불응성 질환이 있는 유잉 육종(ESFT 포함)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다. 진단 시점에 표준 화학 요법을 받은 전이성 질환 환자 병리학 보고서 및 슬라이드 또는 블록은 검토 또는 추가 테스트에 사용할 수 있어야 합니다. 사용할 수 없는 경우 사이트는 스폰서와 논의해야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 측정 가능한 질병은 중간에 항암 치료가 시행되지 않는 한 이전에 문서화된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 MRI에서 확인할 수 있습니다.
- 연구 약물의 주입을 시작하기 전에 중심 정맥 카테터가 있어야 합니다.
이전 암 치료:
환자는 이전에 5회 이하의 전신 요법을 받았을 수 있습니다. 치료 시작 시점에서 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다. 이전의 비세포독성 암 요법을 완료한 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
- 사전 방사선 요법은 방사선 요법(RT)을 위해 ≥ 4주가 경과한 경우 허용됩니다. 이전 전신 방사선 조사, 두개척수 RT 또는 골반 방사선 조사 > 50%인 경우 ≥ 6개월이 경과해야 합니다. > 다른 상당한 골수 방사선의 경우 6주가 경과해야 합니다. 뇌 방사선 조사를 받은 환자는 등록 최소 4주 전에 전체 뇌 방사선 치료 및/또는 감마 나이프를 완료해야 합니다.
- 줄기 세포 이식 또는 TBI 없는 구조: 활성 이식편 대 숙주 질환의 증거가 없고 이식 후 ≥ 3개월이 경과해야 합니다.
- 조절된 무증상 CNS 침범 환자는 허용됩니다(병용 약물 참조). 스테로이드가 필요하지 않거나 최소 2주 동안 안정적인 용량(≤ 4mg/일 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량)의 스테로이드가 필요한 환자가 적합합니다.
- NCI CTCAE(버전 4.03) 등급 < 1에 대한 이전 항암 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외) 해결. 자세한 내용은 후원사가 제공할 수 있습니다.
- 17세 이상의 환자에서 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2; 또는 환자의 Karnofsky/Lansky >50
- 기대 수명은 최소 3개월입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TK216 처리
용량 제한 독성, 최대 허용 용량, 예비 효능 및 권장되는 2상 용량을 결정하기 위한 용량 증량 및 확장 코호트.
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EWS-FLI1 융합 단백질의 단백질-단백질 상호작용 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 36개월
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표적 병변에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 및 병리학적 림프절의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소하고, 새로운 병변이 없고, 비표적 병변의 진행이 없음; 전체 반응(OR) = CR + PR.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 18개월
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18개월
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전체 반응률(ORR)로 측정한 항종양 활성
기간: 18개월
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18개월
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반응 기간(DOR)으로 측정한 항종양 활성
기간: 18개월
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18개월
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질병 통제 기간
기간: 18개월
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18개월
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EWS-FLI1(또는 EWS-ERG 및 EWS-ets)을 검출하는 분석 방법
기간: 18개월
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18개월
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약동학: 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 18개월
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18개월
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약동학: 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 18개월
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18개월
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약동학: 반감기[T1/2]
기간: 18개월
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18개월
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약력학: 혈청 miRNA 프로필
기간: 18개월
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18개월
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약력학: 종양 조직 RNA 분석
기간: 18개월
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18개월
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약력학: 종양 조직 단백질 분석
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TK216-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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육종, 유잉에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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Prof. Dr. Dirk Reinhardt아직 모집하지 않음고위험 GD2 양성 Ewing 육종