Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TK216 hos patienter med recidiverende eller refraktær Ewing-sarkom

29. januar 2025 opdateret af: Oncternal Therapeutics, Inc

En fase 1/2, dosiseskaleringsundersøgelse af intravenøs TK216 hos patienter med recidiverende eller refraktær Ewing-sarkom

Ewing sarkom er karakteriseret ved genomiske omlejringer, der resulterer i overekspression af ets-familiens transkriptionsfaktorer, der driver tumorprogression. TK216 er designet til at hæmme denne effekt ved at hæmme nedstrømseffekter af EWS-FLI1-transkriptionsfaktoren. Denne undersøgelse er den første i menneskelig undersøgelse af TK216 hos personer med Ewing-sarkom. Studiet er designet til at etablere indledende sikkerheds- og effektdata i monoterapi og i kombination med vincristin for at vurdere potentialet for TK216 for yderligere udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er blevet udvidet til at udforske enkeltmiddel TK216 til længere behandlingsvarighed. Cirka 26 patienter vil blive indskrevet i denne kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Villig og i stand til at give skriftligt IRB/IEC-godkendt informeret samtykke. For patienter under 18 år skal deres forældre eller værge underskrive et skriftligt informeret samtykke. Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer.
  2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af Ewing-sarkom (inklusive ESFT) med recidiverende eller refraktær sygdom. Patienter med metastatisk sygdom, som havde standard kemoterapi på diagnosetidspunktet. Patologirapporter og dias eller blokeringer skal være tilgængelige for gennemgang eller yderligere test. Hvis det ikke er tilgængeligt, skal webstedet diskutere med sponsor.
  3. Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1. Målbar sygdom kan verificeres fra en tidligere dokumenteret computertomografi (CT) scanning eller MR, så længe der ikke er blevet givet anti-cancer behandlinger i mellemtiden.
  4. Skal have et centralt venekateter på plads før påbegyndelse af infusion af undersøgelseslægemidlet.

  5. Tidligere kræftbehandling:

    Patienter må ikke have modtaget mere end 5 tidligere systemiske regimer. På tidspunktet for behandlingsstart skal der være gået mindst 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, siden forudgående cytotoksisk kemoterapi. Der skal være gået mindst 7 dage siden afslutning af enhver tidligere ikke-cytotoksisk cancerbehandling.

  6. Forudgående strålebehandling er tilladt Hvis der er gået ≥ 4 uger til strålebehandling (RT); ≥ 6 måneder skal være forløbet hvis forudgående total kropsbestråling, kraniospinal RT eller hvis > 50 % stråling af bækkenet; > 6 uger skal være gået, hvis anden væsentlig knoglemarvsstråling. Patienter, der har modtaget hjernebestråling, skal have gennemført helhjernestrålebehandling og/eller gammakniv mindst 4 uger før indskrivning.
  7. Stamcelletransplantation eller -redning uden TBI: Ingen tegn på aktiv transplantat vs. værtssygdom og ≥ 3 måneder skal være gået siden transplantationen.
  8. Patienter med kontrolleret asymptomatisk CNS-involvering er tilladt (se Samtidig medicinering). Patienter, der ikke har behov for steroider eller kræver steroider i en stabil dosis (≤ 4 mg/dag dexamethason eller tilsvarende) i mindst 2 uger er kvalificerede.
  9. Resolution af alle akutte toksiske virkninger (eksklusive alopeci) af enhver tidligere anti-cancerterapi til NCI CTCAE (version 4.03) Grad < 1. Detaljer kan gives af sponsor.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2 hos patienter ≥17 år gamle; eller Karnofsky/Lansky >50 hos patienter
  11. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TK216 behandling
Dosiseskalering og -udvidelseskohorter for at bestemme dosisbegrænsende toksiciteter, maksimalt tolereret dosis, foreløbig effekt og anbefalet fase 2-dosis.
Medicin: TK216
Inhibitor af protein-protein-interaktioner af EWS-FLI1-fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner og patologiske lymfeknuder; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antitumoraktivitet målt ved overordnet responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Antitumoraktivitet målt ved varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Analysemetoder til at detektere EWS-FLI1 (eller EWS-ERG og EWS-ets)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Farmakokinetik: Area Under the Curve [AUC]
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Farmakokinetik: Halveringstid [T1/2]
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Farmakodynamik: serum miRNA-profil
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Farmakodynamik: tumorvæv RNA-assays
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Farmakodynamik: tumorvævsproteinassays
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncternal Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Anslået)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TK216-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom, Ewing

Kliniske forsøg med TK216

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner