Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TK216 potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä Ewing-sarkooma

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Oncternal Therapeutics, Inc

Vaihe 1/2, annoksen eskalaatiotutkimus laskimonsisäisestä TK216:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Ewing-sarkooma

Ewing-sarkoomalle on ominaista genomiset uudelleenjärjestelyt, jotka johtavat kasvaimen etenemistä edistävien ets-perheen transkriptiotekijöiden yli-ilmentymiseen. TK216 on suunniteltu estämään tämä vaikutus estämällä EWS-FLI1-transkriptiotekijän alavirran vaikutukset. Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehdyssä TK216-tutkimuksessa Ewing-sarkoomaa sairastavilla henkilöillä. Tutkimus on suunniteltu hankkimaan alustavia turvallisuus- ja tehotietoja monoterapiassa ja yhdessä vinkristiinin kanssa, jotta voidaan arvioida TK216:n potentiaalia jatkokehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusta on laajennettu tutkimaan yksittäistä TK216:ta pidempään hoitoon. Tähän kohorttiin otetaan noin 26 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen IRB/IEC-hyväksytyn tietoisen suostumuksen. Alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhempien tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti.
  2. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi Ewing-sarkoomasta (mukaan lukien ESFT), johon liittyy uusiutunut tai refraktorinen sairaus. Potilaiden, joilla on metastaattinen sairaus ja jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa diagnoosin aikaan, on oltava saatavilla tarkastettavaksi tai lisätestausta varten. Jos ei ole saatavilla, sivustosta on keskusteltava sponsorin kanssa.
  3. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan. Mitattavissa oleva sairaus voidaan varmistaa aiemmin dokumentoidulla tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella niin kauan kuin syövän vastaisia ​​hoitoja ei ole tällä välin annettu.
  4. Keskuslaskimokatetri on oltava paikallaan ennen tutkimuslääkkeen infuusion aloittamista.

  5. Aikaisempi syöpähoito:

    Potilaat ovat saaneet olla saaneet enintään 5 aikaisempaa systeemistä hoitoa. Hoidon aloitushetkellä aikaisemmasta sytotoksisesta kemoterapiasta on kulunut vähintään 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi. Aiemman ei-sytotoksisen syövän hoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 7 päivää.

  6. Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos sädehoidosta (RT) on kulunut ≥ 4 viikkoa; ≥ 6 kuukautta on kulunut, jos aiempi kokonaiskehon säteilytys, kraniospinaalinen RT tai jos lantion säde on yli 50 %; > 6 viikkoa on täytynyt kulua, jos muuta merkittävää luuytimen säteilyä. Potilaiden, jotka ovat saaneet aivojen säteilytystä, on oltava suoritettu kokoaivojen sädehoito ja/tai gammaveitsi vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  7. Kantasolusiirto tai pelastus ilman TBI:tä: Ei näyttöä aktiivisesta siirrännäis-isäntätaudista, ja siirrosta on täytynyt kulua vähintään 3 kuukautta.
  8. Potilaat, joilla on hallinnassa oireeton keskushermosto, ovat sallittuja (ks. Samanaikaiset lääkkeet). Potilaat, jotka eivät tarvitse steroideja tai tarvitsevat steroideja vakaana annoksena (≤ 4 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa) vähintään 2 viikon ajan, ovat kelvollisia.
  9. Kaikkien aiempien syöpähoitojen akuuttien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) ratkaiseminen NCI CTCAE:lle (versio 4.03), luokka < 1. Sponsori voi antaa yksityiskohdat.
  10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2 potilailla, jotka ovat ≥17-vuotiaita; tai Karnofsky/Lansky >50 potilailla
  11. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TK216 hoito
Annoksen korotus- ja laajennuskohortit annosta rajoittavien toksisuuksien, suurimman siedetyn annoksen, alustavan tehon ja suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi.
Lääke: TK216
EWS-FLI1-fuusioproteiinin proteiini-proteiini-vuorovaikutusten estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ei uusia leesioita eikä ei-kohdeleesioiden etenemistä; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna vasteen kestolla (DOR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Määritysmenetelmät EWS-FLI1:n (tai EWS-ERG:n ja EWS-etsin) havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Farmakokinetiikka: puoliintumisaika [T1/2]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Farmakodynamiikka: seerumin miRNA-profiili
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Farmakodynamiikka: kasvainkudoksen RNA-määritykset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Farmakodynamiikka: kasvainkudosproteiinimääritykset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncternal Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TK216-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarkooma, Ewing

Kliiniset tutkimukset TK216

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa