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TK216 in pazienti con sarcoma di Ewing recidivante o refrattario

29 gennaio 2025 aggiornato da: Oncternal Therapeutics, Inc

Uno studio di fase 1/2 sull'aumento della dose di TK216 per via endovenosa in pazienti con sarcoma di Ewing recidivante o refrattario

Il sarcoma di Ewing è caratterizzato da riarrangiamenti genomici con conseguente sovraespressione dei fattori di trascrizione della famiglia ets che guidano la progressione del tumore. TK216 è progettato per inibire questo effetto inibendo gli effetti a valle del fattore di trascrizione EWS-FLI1. Questo studio è il primo nello studio umano di TK216 in soggetti con sarcoma di Ewing. Lo studio è progettato per stabilire dati iniziali di sicurezza ed efficacia in monoterapia e in combinazione con vincristina per valutare il potenziale di TK216 per un ulteriore sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato ampliato per esplorare il singolo agente TK216 per una durata del trattamento più lunga. In questa coorte saranno arruolati circa 26 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto approvato da IRB/IEC. Per i pazienti < 18 anni di età, i genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto. L'assenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.
  2. Avere diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di sarcoma di Ewing (incluso ESFT) con malattia recidivante o refrattaria. Pazienti con malattia metastatica sottoposti a chemioterapia standard al momento della diagnosi Referti patologici e vetrini o blocchi devono essere disponibili per la revisione o ulteriori test. Se non disponibile, il sito deve discuterne con lo Sponsor.
  3. Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1. La malattia misurabile può essere verificata da una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica precedentemente documentata, a condizione che nel frattempo non siano stati somministrati trattamenti antitumorali.
  4. Deve avere un catetere venoso centrale in posizione prima di iniziare l'infusione del farmaco oggetto dello studio.

  5. Precedente terapia del cancro:

    I pazienti possono aver ricevuto non più di 5 precedenti regimi sistemici. Al momento dell'inizio del trattamento, devono essere trascorse almeno 2 settimane o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, dalla precedente chemioterapia citotossica. Devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento di qualsiasi precedente terapia antitumorale non citotossica.

  6. È consentita una precedente radioterapia Se sono trascorse ≥ 4 settimane per la radioterapia (RT); devono essere trascorsi ≥ 6 mesi se precedente irradiazione corporea totale, RT craniospinale o se > 50% di irradiazione del bacino; > 6 settimane devono essere trascorse in caso di altre radiazioni sostanziali del midollo osseo. I pazienti che hanno ricevuto irradiazione cerebrale devono aver completato la radioterapia dell'intero cervello e/o gamma knife almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
  7. Trapianto o salvataggio di cellule staminali senza trauma cranico: nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e devono essere trascorsi ≥ 3 mesi dal trapianto.
  8. Sono ammessi pazienti con coinvolgimento asintomatico controllato del SNC (vedere Farmaci concomitanti). Sono ammissibili i pazienti che non necessitano di steroidi o che richiedono steroidi a dose stabile (≤ 4 mg/die di desametasone o equivalente) per almeno 2 settimane.
  9. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia antitumorale al grado NCI CTCAE (versione 4.03) <1. I dettagli possono essere forniti dallo Sponsor.
  10. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 in pazienti di età ≥17 anni; o Karnofsky/Lansky >50 nei pazienti
  11. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento TK216
Aumento della dose e coorti di espansione per determinare le tossicità dose-limitanti, la dose massima tollerata, l'efficacia preliminare e la dose raccomandata di fase 2.
Droga: TK216
Inibitore delle interazioni proteina-proteina della proteina di fusione EWS-FLI1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 36 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target e linfonodi patologici; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Attività antitumorale misurata dal tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Attività antitumorale misurata dalla durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Metodi di analisi per rilevare EWS-FLI1 (o EWS-ERG e EWS-ets)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Farmacocinetica: area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Farmacocinetica: Emivita [T1/2]
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Farmacodinamica: profilo dei miRNA sierici
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Farmacodinamica: saggi di RNA tissutale tumorale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Farmacodinamica: analisi delle proteine ​​del tessuto tumorale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncternal Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TK216-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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