オリゴ転移を伴う去勢抵抗性前立腺癌の管理 (PCS IX)
オリゴ転移を伴う去勢抵抗性前立腺癌の管理における定位放射線治療の役割：適応第II/III相無作為化試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
前立腺癌 (PCa) は、男性が罹患する最も一般的なタイプの癌であり、残念ながら、PCa 患者の大多数にとって、死亡は転移性疾患に起因します。 LHRH アゴニストによる生涯アンドロゲン除去療法 (ADT) は、転移性 PCa 患者のがんの進行を遅らせるのに役立ちます。 しかし、患者は最終的に去勢抵抗性になり（ADTにもかかわらず疾患が進行）、進行性の転移性疾患を発症します。 これは、患者の生活の質と生存に影響を与えます。 最近、新世代のホルモン療法 (エンザルタミドなど) が、これらの去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者に利用できるようになりました。 この新世代のホルモン療法の利点は、体幹部定位放射線治療 (SBRT) を使用して転移病変を治療することにより、オリゴ転移を発症した CRPC 患者で延長できると考えています。 この新しい放射線技術により、全身のさまざまな転移を非常に正確に治療することができます。 この転移指向療法は、再発時の転移数が限られている (5 未満) 患者に対する新しい治療オプションです。
このアダプティブ第 II/III 相無作為化試験は、新しい技術 SBRT によるオリゴ転移の根絶が、疾患の進行を遅らせ、二次全身療法を延期するための有望かつ新たな方法であることを実証するように設計されています。 治癒を目的とした局所治療後に少数転移が再発した患者のみが、この試験に参加する資格があります。 オリゴ転移を伴うすべての参加CRPC患者は、標準治療（すなわち 新世代のホルモン療法 [エンザルタミド] と組み合わせた LHRH アゴニスト) または実験的治療 (すなわち、 新世代の HT [エンザルタミド] と追加の SBRT 治療を組み合わせた LHRH アゴニスト）。 患者は、少数転移の再発を確認するための画像検査や血液検査など、治療前にさまざまな評価を受けます。 患者は、転移の位置（内臓［骨転移ありまたはなし］vs.骨転移のみ）およびPSA倍加時間（≤3vs. > 3 か月）。 標準治療に従って、患者は6〜12週間ごとにPSA検査を受け、6、9、12、18、24か月またはPSAの進行のいずれか早い方で再画像化されます。
この研究の主な目的は、放射線写真による無増悪生存期間を評価することです。 また、二次全身療法の開始までの時間、前立腺がん特異的生存率、全生存率を決定し、生活の質、毒性、および PSA 反応を評価したいと考えています。 この研究は、この設定での最初の無作為化研究であり、より大規模な第 III 相試験、したがって第 II/III 相試験が必要かどうかを判断するために無作為化第 II 相デザインを採用します。 フェーズ II は、オリゴ転移を伴う 130 人の CRPC 患者で構成され、フェーズ III は、すでに無作為化された 130 人の患者と推定 244 人の患者で構成され、合計サンプル数は 374 人です。 この研究は、ケベックの泌尿生殖器放射線腫瘍学グループ (GROUQ) を通じてカナダ全土のさまざまな放射線腫瘍学センターで実施され、募集は開始から 30 か月以内に完了する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London Health Sciences Centre
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Quebec
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Longueuil、Quebec、カナダ、J4V2H1
- Hopital Charles-LeMoyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) - Hopital Notre Dame
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital, McGill University
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- 神経内分泌分化または小細胞の特徴を伴わない、組織学的に確認された前立腺の腺癌;
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは両側精巣摘除術（すなわち、外科的または医学的去勢）による進行中のアンドロゲン除去療法;
- 両側精巣摘除術を受けていない患者は、試験期間中、効果的な GnRH アナログ療法を維持する計画を立てる必要があります。
- -スクリーニング訪問時の血清テストステロンレベル≤1.7 nmol / L（50 ng / dL）;
- ビスフォスフォネート療法/Xgeva を投与されている患者は、少なくとも 4 週間は安定した用量で投与されている必要があります。
-患者が適格基準＃3で定義されているアンドロゲン除去療法を受けている間に発生した、次の3つの基準の1つ以上として定義される研究登録時の進行性疾患：
- -PSAの進行は、各決定の間に1週間以上の間隔で少なくとも2つのPSAレベルの上昇によって定義されます。 抗アンドロゲン剤を投与された患者は、離脱後に進行している必要があります (最後のフルタミドから 4 週間以上、または最後のビカルタミドまたはニルタミドから 6 週間以上)。 スクリーニング訪問時の PSA 値は 2 μg/L (2 ng/mL) 以上である必要があります。
- -骨スキャンでの骨病変またはCT / MRIによる測定可能な軟部組織疾患によって記録された転移性疾患。 疾患の広がりが所属骨盤リンパ節に限定されており、以前に放射線治療を受けた患者は適格ではありません。
私。最大 5 つの転移部位 ii. 脳および肝臓を除く任意の臓器系内の腫瘍が 4 つ以下 (例えば、骨転移 4 つまで、または肺転移 4 つまで) iii. すべての疾患部位は、照射された転移の病歴がなく、SBRT に適している必要があります。 iv。 肺や胸部リンパ節（他の腹部リンパ節がない）などの異常な場所に疑わしい病変がある場合は、生検で前立腺がんの起源を確認する必要があります。
- 前立腺癌に対する以前の細胞傷害性化学療法はありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2、またはカルノフスキーのパフォーマンスステータスが> 70％以上;
-出産の可能性のある患者とその女性パートナーは、スクリーニングから開始し、その後3か月間続く研究期間全体を通じて、2つの避妊方法（そのうちの1つには、性行為中の避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要があります）を使用する意思がある必要があります。治験薬の最終投与量、または避妊方法の追加説明が必要な地域のガイドラインに従ってください。 これらの避妊方法には、次のものが含まれている必要があります。
コンドームの使用（バリア法）
かつ、次のいずれか:
- 女性のパートナーによる経口、注射または移植によるホルモン避妊法の使用。
- 女性パートナーによる子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置。
- 女性パートナーによる殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) などの追加のバリア方法;
- 女性パートナーの管結紮;
- 精管切除術または不妊症をもたらすその他の処置 (例: 両側精巣摘除術) 6 か月以上。
患者のパートナーが妊婦の場合、患者はエンザルタミド治療中および治療後 3 か月間、性行為中にコンドームを使用する必要があります。
- -患者は治験薬の服用中に精子を提供しないことに同意する必要があります
- -推定平均余命は6か月以上;
- -治験薬全体を飲み込み、治験を遵守する能力。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、患者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患;
- -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患;
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴;
- -絶対好中球数<1,500 /μL、血小板数<100,000 /μL、またはヘモグロビン<5.6 mmol / L（9 g / dL） スクリーニング訪問時（注：患者は7日以内に成長因子または輸血を受けていない可能性がありますスクリーニング来院時に得られた28日間の血液検査値);
- -総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、スクリーニング訪問時の正常上限の2.5倍を超えています。
- スクリーニング訪問時のクレアチニン> 177μmol/ L（2 mg / dL）;
- スクリーニング訪問時のアルブミン<30 g/L (3.0 g/dL);
- -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（例：以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷）。 また、登録から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴（1日目の訪問）;
以下を含む臨床的に重要な心血管疾患：
- 6ヶ月以内の心筋梗塞;
- 3か月以内の制御不能な狭心症;
- -うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4、または過去にうっ血性心不全NYHAクラス3または4の病歴がある患者、3か月以内に実行されたスクリーニング心エコー図またはマルチゲート取得スキャンを除く左45%以上の心室駆出率;
- -臨床的に重要な心室性不整脈の病歴（例、心室頻脈、心室細動、トルサードドポアント）;
- Mobitz II の第 2 度または第 3 度の心臓ブロックの病歴で、恒久的なペースメーカーが装着されていない;
- -収縮期血圧によって示される低血圧<86ミリメートル水銀（mmHg） スクリーニング訪問;
- スクリーニングECGで毎分50拍未満の心拍数で示される徐脈;
- -制御されていない高血圧によって示されるように、収縮期血圧> 170 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHg スクリーニング来院。
- -吸収に影響を与える胃腸障害（例、胃切除術、過去3か月以内の活動性消化性潰瘍疾患）;
- -登録から4週間以内の大手術（1日目の訪問）;
- アヘン系鎮痛薬の使用（例： モルヒネ、フェンタニルなど) 登録から 4 週間以内の前立腺癌による痛み (1 日目の訪問)。 これは、コデインのような非モルヒネ薬には当てはまりません。
- -登録から3週間以内の原発腫瘍の治療のための放射線療法（1日目の訪問）;
- 転移の治療のための放射線療法または放射性核種療法;
- 未治療の原疾患
- 5つ以上の転移
- ホルモン療法を受けていない前立腺がん患者
- -登録から4週間以内のフルタミドによる治療（1日目の訪問）;
- -登録から6週間以内のビカルタミドまたはニルタミドによる治療（1日目の訪問）;
- -登録から4週間以内の5-αレダクターゼ阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）、エストロゲン、サイトプロテロンによる治療（1日目の訪問）
- -前立腺癌の全身生物学的療法による治療（承認された骨標的薬およびGnRHアナログ療法以外）または登録から4週間以内の抗腫瘍活性を有する他の薬剤（1日目の訪問）;
- -ケトコナゾールによる前立腺癌の進行の病歴;
- -アンドロゲン合成をブロックする治験薬（例：酢酸アビラテロン、TAK-700、TAK-683、TAK-448）またはアンドロゲン受容体（例：BMS 641988）を標的とする治験薬の以前の使用または臨床試験への参加;
- -エンザルタミドの以前の臨床試験への参加;
- -登録から4週間以内の治験薬の使用（1日目の訪問）;
- -ホルモン抗前立腺癌活性を有する可能性がある、および/またはPSAレベルを低下させることが知られているハーブ製品の使用（ノコギリヤシなど）または全身性コルチコステロイドの使用は、登録から4週間以内に1日あたり10 mgのプレドニゾンに相当します（1日目）訪問）;
- -治験責任医師の意見では、患者が試験に参加する能力を妨げる、患者を過度のリスクにさらす、または安全性データの解釈を複雑にする状態または理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LHRH アゴニスト + エンザルタミド
被験者は、新世代のホルモン療法（エンザルタミド、40mg）と組み合わせてLHRHアゴニストを受け取ります
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皮下注射により投与される黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト。
ここに記載されている LHRH アゴニストの 1 つだけが、治療中に投与されます。
他の名前：
皮下注射により投与される黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト。
ここに記載されている LHRH アゴニストの 1 つだけが、治療中に投与されます。
他の名前：
皮下注射により投与される黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト。
ここに記載されている LHRH アゴニストの 1 つだけが、治療中に投与されます。
他の名前：
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための抗アンドロゲン薬。
160 mg (40 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、病気が進行するまで経口摂取します。
他の名前：
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実験的：LHRH アゴニスト + エンザルタミド + SBRT
被験者は、新世代のホルモン療法（エンザルタミド、40mg）と追加のSBRT治療と組み合わせてLHRHアゴニストを受け取ります
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皮下注射により投与される黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト。
ここに記載されている LHRH アゴニストの 1 つだけが、治療中に投与されます。
他の名前：
皮下注射により投与される黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト。
ここに記載されている LHRH アゴニストの 1 つだけが、治療中に投与されます。
他の名前：
皮下注射により投与される黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト。
ここに記載されている LHRH アゴニストの 1 つだけが、治療中に投与されます。
他の名前：
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療のための抗アンドロゲン薬。
160 mg (40 mg カプセル 4 個) を 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、病気が進行するまで経口摂取します。
他の名前：
体幹部定位放射線療法 (SBRT) は放射線腫瘍学における治療法であり、単一または少数の分割を使用して高精度で腫瘍標的に非常に高線量の放射線を照射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的無増悪生存期間
時間枠：5年
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無作為化から、X線画像検査または新しい抗腫瘍療法の開始によって疾患の進行が確認されるまでの時間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 - 疲労
時間枠：5年
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Brief Fatigue Inventory (BFI) アンケートを使用して、治療が患者の生活の質に与える影響を評価します
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5年
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生活の質 - 痛み
時間枠：5年
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケートを使用して、患者の生活の質に対する治療の影響を評価します。
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5年
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ローカル コントロール
時間枠：5年
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放射線画像または新しい抗腫瘍療法の開始によるオリゴ転移の進行に対するSBRTの影響を評価すること。
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5年
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生活の質
時間枠：5年
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FACT-Pアンケートを使用して、患者の生活の質に対する治療の影響を評価します
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5年
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毒性
時間枠：5年
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放射線療法による急性毒性および遅発性毒性を判断するために、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.3 を使用して採点します。
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5年
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前立腺がん特異的生存率
時間枠：5年
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無作為化から前立腺がんによる死亡までの時間。
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5年
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骨格関連イベントまでの時間
時間枠：5年
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無作為化から骨格関連イベント (SRE) の発生までの時間。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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5年
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全身抗腫瘍療法までの時間
時間枠：5年
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無作為化からその後の抗腫瘍全身療法の投与までの時間
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5年
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PSA レスポンス
時間枠：5年
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PSAまたは生化学的失敗の開始を評価する
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5年
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バイオマーカーの予測値
時間枠：5年
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バイオマーカーの有無を分析し、X 線検査による無増悪生存期間との相関の可能性を評価することにより、X 線検査による無増悪生存期間におけるバイオマーカーの予測値を評価すること。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tamim Niazi, MD、Jewish General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCS IX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸ロイプロリドの臨床試験
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Population Councilわからない
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了