올리고전이를 동반한 거세 저항성 전립선암의 관리 (PCS IX)
과소 전이가 있는 거세 저항성 전립선암 관리에서 정위 신체 방사선 요법의 역할: 적응형 2/3상 무작위 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
전립선암(PCa)은 남성에게 영향을 미치는 가장 흔한 유형의 암이며 불행히도 대부분의 PCa 환자의 사망은 전이성 질환에 기인합니다. LHRH 작용제를 사용한 평생 안드로겐 박탈 요법(ADT)은 전이성 PCa 환자의 암 진행을 지연시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 환자는 결국 거세 저항성(ADT에도 불구하고 질병 진행)이 되고 진행성 전이성 질병이 발생합니다. 이것은 차례로 환자의 삶의 질과 생존에 영향을 미칩니다. 최근 이러한 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 차세대 호르몬 요법(예: 엔잘루타마이드)을 사용할 수 있게 되었습니다. 우리는 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 사용하여 전이성 병변을 치료함으로써 희소 전이가 발생한 CRPC 환자에서 이 차세대 호르몬 요법의 이점이 연장될 수 있다고 믿습니다. 이 새로운 방사선 기술은 몸 전체의 다양한 전이를 매우 정밀하게 치료할 수 있게 해줍니다. 이 전이 지시 요법은 재발 시 전이 수가 제한된(5개 미만) 환자를 위한 새로운 치료 옵션입니다.
이 적응형 2상/3상 무작위배정 시험은 새로운 기술인 SBRT에 의한 올리고전이의 박멸이 질병 진행을 지연시키고 2차 전신 요법을 연기하는 유망하고 새로운 방법임을 입증하도록 설계되었습니다. 치료 의도가 있는 국소 치료 후 소수 전이 재발이 있는 환자만 이 시험에 참여할 수 있습니다. 올리고전이가 있는 모든 참여 CRPC 환자는 표준 치료(즉, 차세대 호르몬 요법[엔잘루타마이드(Enzalutamide)]) 또는 실험적 치료(즉, 차세대 HT[엔잘루타마이드]와 추가 SBRT 치료를 결합한 LHRH 작용제). 환자는 치료 전에 올리고 전이성 재발을 확인하기 위한 이미징 및 혈액 검사와 같은 다양한 평가를 받게 됩니다. 환자는 전이 위치(내장[뼈 전이 유무] vs. 뼈 전이 단독) 및 PSA 배가 시간(≤ 3 vs. > 3개월). 치료 표준에 따라 환자는 6~12주마다 PSA 검사를 받고 6, 9, 12, 18, 24개월 또는 PSA 진행 중 먼저 발생하는 시점에 재영상을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 방사선학적 무진행 생존을 평가하는 것입니다. 우리는 또한 삶의 질, 독성 및 PSA 반응을 평가할 뿐만 아니라 2차 전신 요법 시작까지의 시간, 전립선암 특이적 생존, 전체 생존을 결정하고자 합니다. 이 연구는 이 환경에서 첫 번째 무작위 연구이며 더 큰 규모의 3상 시험, 즉 2상/3상 설계가 필요한지 여부를 결정하기 위해 무작위 2상 설계를 사용할 것입니다. 2상은 희소 전이가 있는 130명의 CRPC 환자로 구성되며, 3상은 이미 무작위 배정된 130명의 환자와 총 374명의 환자에 대해 추정된 244명의 환자로 구성됩니다. 이 연구는 캐나다 전역의 여러 방사선 종양 센터에서 GROUQ(Genitourinary Radiation Oncology Group of Quebec)를 통해 수행되며 모집은 활성화 후 30개월 이내에 완료되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program - London Health Sciences Centre
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Quebec
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Longueuil, Quebec, 캐나다, J4V2H1
- Hopital Charles-LeMoyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) - Hopital Notre Dame
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital, McGill University
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Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 사람
- 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 양측 고환 절제술(즉, 외과적 또는 의학적 거세)을 이용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법;
- 양측 고환 절제술을 받지 않은 환자는 시험 기간 동안 효과적인 GnRH 유사 요법을 유지할 계획이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 1.7nmol/L(50ng/dL);
- 비스포스포네이트 요법/Xgeva를 받는 환자는 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
적격성 기준 #3에 정의된 바와 같이 환자가 안드로겐 박탈 요법을 받는 동안 발생한 다음 세 가지 기준 중 하나 이상으로 정의되는 연구 등록 시점의 진행성 질병:
- PSA 진행은 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 최소 2개의 상승하는 PSA 수준으로 정의됩니다. 항안드로겐제를 투여받은 환자는 중단 후 진행이 있어야 합니다(마지막 플루타마이드 투여 후 ≥ 4주 또는 마지막 비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 투여 후 ≥ 6주). 스크리닝 방문 시 PSA 값은 ≥ 2μg/L(2ng/mL)이어야 합니다.
- 뼈 스캔의 뼈 병변 또는 CT/MRI로 측정 가능한 연조직 질병으로 기록된 전이성 질병. 질병 확산이 국소 골반 림프절로 제한되고 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 자격이 없습니다.
나. 최대 5개의 전이 부위 ii. 뇌와 간을 제외한 모든 장기 시스템 내에서 ≤ 4개의 종양(예: 최대 4개의 뼈 전이 또는 4개의 폐 전이) iii. 질병의 모든 부위는 조사된 전이의 이력 없이 SBRT에 순응해야 합니다. iv. 폐 또는 흉부 림프절(다른 복부 림프절 없음)과 같은 비정상적인 위치에 의심스러운 병변이 있는 경우 생검을 통해 전립선암 기원을 확인해야 합니다.
- 전립선암에 대한 사전 세포독성 화학요법 없음;
- 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 또는 > 70% 이상의 Karnofsky 수행 상태;
환자 및 가임 여성 파트너는 연구 기간 동안 스크리닝에서 시작하여 검사 후 3개월 동안 계속되는 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 성 활동 중 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임 방법에 대한 추가 설명이 필요한 연구 약물의 마지막 용량 또는 지역 지침에 따라. 이러한 피임 방법에는 다음이 포함되어야 합니다.
콘돔 사용(배리어 방식)
그리고 다음 중 하나:
- 여성 파트너에 의한 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 사용;
- 여성 파트너에 의한 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치;
- 여성 파트너에 의한 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)과 같은 추가 장벽 방법;
- 여성 파트너의 튜브 결찰;
- 정관수술 또는 불임을 초래하는 기타 시술(예: 양측 고환절제술) ≥ 6개월.
환자의 파트너가 임산부인 경우 환자는 엔잘루타마이드 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위 중에 콘돔을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구 약물을 복용하는 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 예상 수명 ≥ 6개월;
- 연구 약물 전체를 삼키고 연구에 순응하는 능력.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환;
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력;
- 스크리닝 방문 시 절대 호중구 수 < 1,500/μL, 혈소판 수 < 100,000/μL 또는 헤모글로빈 < 5.6mmol/L(9g/dL)(참고: 환자는 7일 이내에 성장 인자 또는 수혈을 받지 않았을 수 있습니다. 스크리닝 방문에서 얻은 혈액학적 실험실 값의 28일);
- 총 빌리루빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 2.5배;
- 스크리닝 방문 시 크레아티닌 > 177μmol/L(2mg/dL);
- 스크리닝 방문 시 알부민 < 30g/L(3.0g/dL);
- 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전의 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상). 또한, 등록 12개월 이내(1일차 방문)에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 이력;
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 6개월 이내의 심근경색;
- 3개월 이내 조절되지 않는 협심증;
- 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4, 또는 과거에 울혈성 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4의 병력이 있는 환자. ≥ 45%인 심실 박출률;
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes)의 병력;
- 영구적인 박동조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력;
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 < 86 밀리미터의 수은(mmHg)으로 표시되는 저혈압;
- 스크리닝 ECG에서 분당 50회 미만의 심박수로 표시되는 서맥;
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압.
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 지난 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 질환);
- 등록 4주 이내 대수술(1일차 방문);
- 아편성 진통제(예. 모르핀, 펜타닐 등) 등록 4주 이내(1일 방문)에 전립선암으로 인한 통증. 이것은 코데인과 같은 모르핀이 아닌 약물에는 적용되지 않습니다.
- 등록 3주 이내의 원발성 종양 치료를 위한 방사선 요법(1일차 방문);
- 전이 치료를 위한 방사선 또는 방사성핵종 요법;
- 치료되지 않은 원발성 질환
- 5개 이상의 전이
- 호르몬 나이브 전립선 암 환자
- 등록 4주 이내에 플루타미드로 치료(1일차 방문);
- 등록 6주 이내에 비칼루타미드 또는 닐루타미드로 치료(1일차 방문);
- 등록 4주 이내에 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드), 에스트로겐, 시트프로테론 치료(1일 방문)
- 전립선암에 대한 전신 생물학적 요법(승인된 골 표적 제제 및 GnRH-유사 요법 제외) 또는 등록 4주 이내에 항종양 활성이 있는 기타 제제(1일 방문)로 치료;
- 케토코나졸에 대한 전립선암 진행 이력;
- 안드로겐 합성을 차단하거나(예: 아비라테론 아세테이트, TAK-700, TAK-683, TAK-448) 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 시험용 제제(예: BMS 641988)의 사전 사용 또는 임상 시험 참여
- 엔잘루타마이드의 이전 임상 시험 참여;
- 등록 4주 이내(1일차 방문)에 시험용 제제 사용;
- 호르몬 항-전립선암 활성을 가질 수 있고/있거나 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: 쏘팔메토) 또는 등록 후 4주 이내에 매일 10mg의 프레드니손에 해당하는 전신 코르티코스테로이드(제1일)의 사용 방문);
- 조사자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 능력을 방해하여 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 안전성 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 모든 조건 또는 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LHRH 작용제 + 엔잘루타마이드
피험자는 차세대 호르몬 요법(엔잘루타마이드, 40mg)과 함께 LHRH 작용제를 투여받게 됩니다.
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피하 주사로 투여되는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제.
여기에 기술된 LHRH 작용제 중 하나만이 치료 과정 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
피하 주사로 투여되는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제.
여기에 기술된 LHRH 작용제 중 하나만이 치료 과정 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
피하 주사로 투여되는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제.
여기에 기술된 LHRH 작용제 중 하나만이 치료 과정 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 항안드로겐 약물.
160mg(40mg 캡슐 4개)을 질병이 진행될 때까지 식사와 관계없이 하루 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: LHRH 작용제 + 엔잘루타마이드 + SBRT
피험자는 차세대 호르몬 요법(엔잘루타마이드, 40mg)과 추가 SBRT 치료와 함께 LHRH 작용제를 투여받게 됩니다.
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피하 주사로 투여되는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제.
여기에 기술된 LHRH 작용제 중 하나만이 치료 과정 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
피하 주사로 투여되는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제.
여기에 기술된 LHRH 작용제 중 하나만이 치료 과정 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
피하 주사로 투여되는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제.
여기에 기술된 LHRH 작용제 중 하나만이 치료 과정 동안 투여될 것이다.
다른 이름들:
전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 항안드로겐 약물.
160mg(40mg 캡슐 4개)을 질병이 진행될 때까지 식사와 관계없이 하루 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 단일 또는 적은 수의 분획을 사용하여 고정밀로 종양 표적에 매우 높은 선량의 방사선을 전달하는 방사선 종양학의 치료 방식입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선학적 무진행 생존
기간: 5 년
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무작위 배정부터 방사선 촬영으로 확인된 질병 진행 또는 새로운 항신생물 요법 시작까지의 시간.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 - 피로
기간: 5 년
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BFI(간단한 피로 목록) 설문지를 사용하여 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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5 년
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삶의 질 - 고통
기간: 5 년
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간략한 통증 목록(BPI) 설문지를 사용하여 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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5 년
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로컬 컨트롤
기간: 5 년
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방사선 촬영에 의한 올리고전이 진행 또는 새로운 항신생물 요법의 시작에 대한 SBRT의 영향을 평가합니다.
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5 년
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삶의 질
기간: 5 년
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FACT-P 설문지를 사용하여 치료가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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5 년
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독성
기간: 5 년
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방사선 요법으로 인한 급성 및 후기 독성을 결정하기 위해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.3을 사용하여 점수를 매겼습니다.
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5 년
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전립선암 특이적 생존
기간: 5 년
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무작위 배정에서 전립선암으로 인한 사망까지의 시간.
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5 년
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골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 5 년
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무작위 배정부터 골격 관련 사건(SRE) 발생까지의 시간.
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5 년
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전반적인 생존
기간: 5 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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5 년
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전신 항신생물 요법에 대한 시간
기간: 5 년
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무작위 배정에서 후속 항종양 전신 요법의 투여까지의 시간
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5 년
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공익 광고 응답
기간: 5 년
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PSA 또는 생화학적 실패의 시작을 평가하기 위해
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5 년
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바이오마커의 예측 가치
기간: 5 년
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바이오마커의 존재 또는 부재를 분석하고 방사선학적 무진행 생존과의 가능한 상관관계를 평가하여 방사선학적 무진행 생존에서 바이오마커의 예측 가치를 평가합니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCS IX
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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류프로라이드 아세테이트에 대한 임상 시험
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University of UtahUniversity of Chicago; University of Michigan완전한
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M.D. Anderson Cancer CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.완전한
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Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; Parexel모병