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若年精神病患者におけるアスピリン

2020年1月29日 更新者:Dragana Pavićević、Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic

若年精神病患者におけるアジュバント療法としてのアスピリン

この二重盲検無作為化臨床試験では、治験責任医師は、補助アスピリン療法が軟神経学的徴候 (ハイデルベルク尺度)、陽性および陰性症状 (PANSS)、サイトカインプロファイルおよび炎症因子、ならびに認知 (MoCA) に及ぼす影響を調べる予定です。若い精神病患者。

調査の概要

詳細な説明

精神医学のパラダイムとしての統合失調症は、最も神秘的な精神疾患の 1 つであり、その複雑で基本的なメカニズムにより、何十年もの間、多くの臨床医や研究者にとって課題となっています。

軟神経学的徴候 (SNS) は、特定の脳領域の損傷に関連付けることができない、局所化されていない神経学的異常として説明されています。 それらは、明確に定義された神経学的症候群の一部ではないと考えられています。 それらには、感覚統合、運動協調、および複雑な運動行為の順序付けの欠損を伴う神経学的異常が含まれます。 それらは、健康な集団と比較して、統合失調症患者でより高い有病率を持っています。 さらに、SNSは、病気の最初のエピソードで神経遮断薬のナイーブ患者で一貫して実証されています。 また、統合失調症患者の非統合失調症近親者の有病率も増加しています。 抗精神病薬による増強はないと考えられています。 これらすべての理由から、それらは統合失調症の固有の性質、つまり「形質」マーカー、またはエンドフェノタイプであると考えられています。

統合失調症の発症におけるいわゆる「ツーヒット」仮説によれば、脆弱性が高まる時期が 2 つあります。 最初のものは、この機能にも役立つ可能性のある感染や炎症プロセスなどの遺伝的要因と環境要因の相互作用に関して、胎児期にあります. 脆弱性の 2 番目の期間は、環境要因の影響が疾患の臨床症状につながる思春期または成人初期の期間です。 サイトカインが最初の攻撃に重要な役割を果たしていると考えられています。

サイトカインは、神経系の発達のあらゆる側面における神経要素間のコミュニケーションのメディエーターです。 これまで、数多くの研究が、精神病性障害における特定のサイトカインの修飾と、統合失調症の「ミクログリア仮説」の提案された概念におけるそれらの可能な役割を示していました。 統合失調症では、Th2免疫応答が優勢である活性化Th1およびTh2免疫応答の仮説が提唱されている。 タイプ 17 サイトカインは、自己免疫疾患における組織損傷の仲介において重要です。 調節性サイトカインは免疫応答を抑制し、自己寛容を維持します。

したがって、問題は、抗精神病薬と抗炎症薬の併用が、単独の抗精神病療法よりも有用かどうかということです? 2010年のLaanと同僚。 すでに抗精神病薬を服用している患者に補助アスピリン療法が役立つかどうかを判断するために、無作為二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。 彼らは、抗精神病薬+アスピリン療法は、プラセボ+抗精神病療法よりも有意に優れていると結論付けました。 PANSS スコアは、アスピリン群で有意に低かった。

この研究の目的は、ソフト神経学的徴候、PANSS、およびサイトカインプロファイルに対するアジュバントアスピリン療法の効果を判断することです。 研究者は、患者の両方のグループ (アスピリン グループとプラセボ グループ) で PANSS スコアの低下を期待しています。 グループ間で SNS に有意な変化がなければ、結果は統合失調症の特性として SNS をサポートします。

この研究は、ベオグラードの精神障害クリニック「ラザ・ラザレビッチ博士」の入院患者に対して行われる予定です。 研究の一部(免疫学)はクラグイェヴァツ大学医学部で行われます。

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボであり、神経弛緩薬を使用していないか、以前に最小限の投薬を受けていた(過去6か月間、抗精神病薬の治療を受けていない)50〜60人の患者からなる2つの並行グループで制御され、病気の期間は最大7回です年。 この研究には、診断 F 20 から F 29 を満たすための ICD 10 基準に従って、18 歳から 28 歳までの男女の患者が含まれます。 入院し、包含基準を満たす各患者が考慮される。 患者が除外基準を満たし、同意に署名した場合、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 実験群 (抗精神病薬 + アスピリン) と対照群 (抗精神病薬 + プラセボ)。 EG の患者は、胃保護のために 1,000 mg のアスピリンとパントプラゾール 40 mg を 2 回に分けて投与されます。

患者がどのグループに属しているかを知っている研究者は 1 人だけです (無作為化のみを担当し、評価者や治療精神科医ではありません)。 同じ研究者が、患者の名前が記された薬が入った箱を渡します。 実際、すべての医薬品 (アスピリン、パントプラゾール、プラセボ) は、同じ外観のカプセルにパッケージされていました。

プロトコルは、両方のグループの患者のための 3 つの計画された訪問で構成されます。 最初の来院時に、免疫学的検査の実施と実験室の炎症因子のために血液サンプルが採取されます。患者は、臨床精神医学的および身体的検査、BMI測定を受けます。 PANSSスケールを行います。 急性精神病の徴候を落ち着かせた後、3日目に患者はハイデルベルグおよびMoCAスケールで検査されます。患者はアスピリンまたはプラセボを服用し始めます。 2 回目の訪問から 6 週間目 (+/- 3 日) の終わりに、3 回目の訪問時に、サイトカインプロファイルと炎症因子を分析するために血液サンプルを再度採取します。 PANSS、ハイデルベルク、MoCA スケールが再度実行されます。

研究者は、以下の要因を考慮します:患者の性別、患者の年齢、臨床的特徴、遺伝の役割、治療の種類/処方された定型または非定型の抗精神病薬。治療の副作用と治療反応の種類。 サイトカインの血清濃度は、市販の ELISA テストで調べられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders Dr Laza Lazarevic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から28歳
  • ICD 10 基準による F 20 から F 29 までの診断カテゴリ
  • 病気の期間≤7年

除外基準:

  • 薬物乱用
  • 一次認知障害
  • アセチルサリチル酸およびパントプラゾールの禁忌および特別な注意:アスピリンおよび他のNSAIDまたはパントプラゾールに対する過敏症、潰瘍、胃炎、妊娠、血友病、出血性疾患、痛風、喘息、COPD、NSAIDによる気管支痙攣、血管性浮腫、蕁麻疹、溶血性貧血、ワルファリンまたはメトトレキサート、糖尿病、肝臓および/または腎臓の機能低下、心不全、外科的/歯科的介入、特定の向精神薬との相互作用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アスピリン&パントプラゾール

アスピリン 1,000 mg/日、経口で 2 回投与

胃保護のためのパントプラゾール40mg/日、2回の経口投与

2回の投与で1日1000mg
他の名前:
  • アセチルサリチル酸
胃保護のため、パントプラゾール40mg/日を2回に分けて投与
他の名前:
  • コントロールオク
  • プロトニクス
プラセボコンパレーター:プラセボ

朝晩2錠ずつ

すべての錠剤 (アスピリン、パントプラゾール、プラセボ) は、同じカプセルに入っていて、見た目は同じです。

1日2回2錠(アスピリンとパントプラゾールの代わりに)
他の名前:
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟神経徴候の変化
時間枠:6週間の治療後のベースラインからの変化
NSS は、ハイデルベルグ NSS スケール、16 項目スケール (運動協調、統合機能、複雑な運動課題、向き、ハード サイン) によって評価されます。
6週間の治療後のベースラインからの変化
精神病理学の変化
時間枠:ベースラインから6週間の治療後の変化
PANSS 合計、ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理学スコア
ベースラインから6週間の治療後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知の変化
時間枠:ベースラインから6週間の治療後の変化
MoCA スケール スコア
ベースラインから6週間の治療後の変化
炎症マーカーの変化-CRP
時間枠:ベースラインから6週間の治療後の変化
6週間の治療後のC反応性タンパク質(CRP)の変化
ベースラインから6週間の治療後の変化
炎症マーカーの変化 - WBC
時間枠:ベースラインから6週間の治療後の変化
治療6週間後の白血球数の変化
ベースラインから6週間の治療後の変化
サイトカインプロファイルの変化 - Th1
時間枠:ベースラインから6週間の治療後の変化
Th1免疫応答の変化
ベースラインから6週間の治療後の変化
サイトカインプロファイルの変化 - Th2
時間枠:ベースラインから6週間の治療後の変化
Th2免疫応答の変化
ベースラインから6週間の治療後の変化
サイトカイン プロファイルの変更 - タイプ 17
時間枠:ベースラインから6週間の治療後の変化
17型免疫応答の変化
ベースラインから6週間の治療後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dragana Pavićević, psychiatrist、Clinic for psychiatric disorder Dr Laza Lazarević

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果を裏付ける個々の参加者データ:

  • PANSSのスコア(累積陽性、陰性および一般スコア)
  • MoCA スケール累積スコア
  • ハイデルベルク尺度累積スコア
  • CRP、WBC、サイトカインのレベルと同様に。

IPD 共有時間枠

2024 年 1 月から。 24か月間。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者は、メタ分析のための独立した審査委員会によって承認されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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