Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini nuorilla psykoottisilla potilailla

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Dragana Pavićević, Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic

Aspiriini adjuvanttihoitona nuorilla psykoottisilla potilailla

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia adjuvanttiaspiriinihoidon vaikutusta pehmeisiin neurologisiin oireisiin (Heidelbergin asteikko), positiivisiin ja negatiivisiin oireisiin (PANSS), sytokiiniprofiiliin ja tulehdustekijöihin sekä kognitioon (MoCA) nuoria psykoottisia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia psykiatrinen paradigmana on yksi salaperäisimmistä mielenterveyssairauksista, ja se on monimutkaisine perustavanlaatuisina mekanismeineen ollut haaste monille kliinikoille ja tutkijoille vuosikymmeniä.

Pehmeitä neurologisia merkkejä (SNS) kuvataan lokalisoimattomiksi neurologisiksi poikkeavuuksiksi, joita ei voida yhdistää tietyn aivoalueen vaurioihin. Uskotaan, että ne eivät ole osa hyvin määriteltyä neurologista oireyhtymää. Niihin kuuluvat neurologiset poikkeavuudet, joihin liittyy puutteita sensorisessa integraatiossa, motorisessa koordinaatiossa ja monimutkaisten motoristen toimien sekvensoinnissa. Ne ovat yleisempiä skitsofreniapotilailla verrattuna terveisiin ihmisiin. Lisäksi SNS on johdonmukaisesti osoitettu potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet neuroleptiä ensimmäisen sairausjakson aikana. Myös skitsofreniapotilaiden ei-skitsofreenisten sukulaisten esiintyvyys on lisääntynyt. Psykoosilääkkeiden ei katsota tehostavan niitä. Kaikista näistä syistä johtuen uskotaan, että ne ovat skitsofrenian luontainen laatu - "ominaisuus"-merkki tai endofenotyypit.

Niin kutsutun "kaksi osumaa" -hypoteesin mukaan skitsofrenian kehityksessä on kaksi lisääntyneen haavoittuvuuden jaksoa. Ensimmäinen on sikiöiässä, kun kyse on geneettisten ja ympäristötekijöiden, kuten infektion ja tulehdusprosessien vuorovaikutuksesta, jotka voivat myös palvella tätä tehtävää. Toinen haavoittuvuusjakso on murrosiän tai varhaisen aikuisiän kausi, jolloin ympäristötekijöiden vaikutus johtaa taudin kliinisiin ilmenemismuotoihin. Sytokiinien uskotaan olevan avainrooli ensimmäisessä iskussa.

Sytokiinit ovat hermoelementtien välisen viestinnän välittäjiä kaikissa hermoston kehityksen näkökohdissa. Tähän asti lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet spesifisten sytokiinien modifikaatioita psykoottisissa häiriöissä ja niiden mahdollisen roolin ehdotetussa skitsofrenian "mikrogliahypoteesissa". Skitsofreniassa ehdotetaan hypoteesia Th1- ja Th2-immuunivasteen aktivaatiosta, jossa vallitsee Th2-immuunivaste. Tyypin 17 sytokiinit ovat tärkeitä kudosvaurioiden välittämisessä autoimmuunisairauksissa. Säätelevät sytokiinit tukahduttavat immuunivasteita ja ylläpitävät itsetoleranssia.

Tästä syystä kysymys kuuluu, onko psykoosilääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden yhdistelmä hyödyllisempää kuin riippumaton antipsykoottinen hoito? Laan ja kollegat vuonna 2010. suoritti satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen selvittääkseen, voisiko aspiriinin adjuvanttihoito olla hyödyllinen potilaille, jotka jo käyttävät psykoosilääkkeitä. He päättelivät, että antipsykoottinen terapia + aspiriini oli merkittävästi parempi kuin lumelääke + antipsykoottinen hoito. PANSS-pistemäärä oli merkittävästi alhaisempi aspiriiniryhmässä.

Tutkimuksen tavoitteena olisi selvittää adjuvanttiaspiriinihoidon vaikutukset pehmeisiin neurologisiin oireisiin, PANSSiin ja sytokiiniprofiiliin. Tutkijat odottavat PANSS-pisteiden pienenemistä molemmissa potilasryhmissä (aspiriiniryhmä ja lumeryhmä). Jos SNS:ssä ei ole merkittäviä muutoksia ryhmien välillä, tulokset tukisivat SNS:tä skitsofrenian ominaispiirteenä.

Tutkimus tehtäisiin sairaalassa oleville potilaille psykiatristen häiriöiden klinikalla "Dr Laza Lazarevic" Belgradissa. Osa tutkimuksesta (immunologia) tehdään Kragujevacin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa.

Tutkimus olisi satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kahdessa rinnakkaisryhmässä 50–60 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet neuroleptiä tai ovat saaneet vähän lääkettä (viimeisen 6 kuukauden aikana ilman antipsykoottista hoitoa) sairauden keston ollessa enintään seitsemän vuotta. Tutkimukseen osallistuisi molempien sukupuolten 18-28-vuotiaat potilaat ICD 10 -kriteerien mukaisesti, jotta diagnoosit F 20 - F 29 täyttyisivät. Jokainen sairaalaan saapuva potilas, joka täyttää osallistumiskriteerit, otettaisiin huomioon. Jos potilas täyttää poissulkemiskriteerit ja allekirjoittaa suostumuksen, hänet satunnaistettaisiin kahteen ryhmään: kokeellinen ryhmä (antipsykootti + aspiriini) ja kontrolliryhmä (antipsykootti + lumelääke). EG-potilaat saisivat 1 000 mg aspiriinia pro die ja pantopratsoli 40 mg pro die kahdessa annoksessa mahalaukun suojaamiseksi.

Vain yksi tutkija tietäisi, mihin ryhmään potilas kuuluu (vastaisi vain satunnaistamisesta, ei olisi arvioija tai hoitava psykiatri). Sama tutkija antaisi lääkkeitä sisältävät laatikot, joihin oli merkitty potilaan nimi. Itse asiassa kaikki lääkkeet (aspiriini, pantopratsoli ja lumelääke) pakattaisiin saman näköisiin kapseleihin.

Protokolla koostuisi kolmesta suunnitellusta käynnistä kummankin ryhmän potilaille. Ensimmäisellä käynnillä otettaisiin verinäytteitä immunologisten testien suorittamista sekä laboratoriotulehdustekijöitä varten; potilaille tehtäisiin kliininen psykiatrinen ja fyysinen tutkimus, BMI-mittaus; PANSS-asteikko tehdään. Akuutin psykoosin oireiden lievittämisen jälkeen potilaat tutkittiin 3. päivänä Heidelbergin ja MoCA-asteikolla; potilaat alkavat ottaa aspiriinia tai plaseboa. 6. viikon lopussa toisesta käynnistä (+/- 3 päivää), kolmannella käynnillä otettiin uudelleen verinäytteitä sytokiiniprofiilin ja tulehdustekijöiden analysoimiseksi. PANSS-, Heidelberg- ja MoCA-asteikot suoritettaisiin uudelleen.

Tutkijat ottavat huomioon seuraavat tekijät: potilaan sukupuoli, potilaiden ikä, kliiniset ominaisuudet, perinnöllisyyden rooli, hoidon tyyppi/määrätty tyypillinen tai epätyypillinen antipsykootti; hoidon sivuvaikutukset ja hoitovasteen tyyppi. Seerumin sytokiinipitoisuudet tutkitaan kaupallisilla ELISA-testeillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders Dr Laza Lazarevic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 28 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-28 elinikää
  • diagnostiset luokat F 20 - F 29 ICD 10 -kriteerien mukaan
  • sairauden kesto ≤ 7 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Primaarinen kognitiivinen vajaatoiminta
  • Asetyylisalisyylihapon ja pantopratsolin vasta-aiheet ja erityinen varovaisuus: yliherkkyys aspiriinille ja muille tulehduskipulääkkeille tai pantopratsolille, haavaumat, gastriitti, raskaus, hemofilia, verenvuotohäiriöt, kihti, astma, keuhkoahtaumatauti, tulehduskipulääkkeiden aiheuttama bronkospasmi, angioedeema, tulehduskipu, angioedeema, urokset varfariini tai metotreksaatti, diabetes, maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, leikkaus/hammashoito, yhteisvaikutukset tiettyjen psykotrooppisten lääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini ja pantopratsoli

Aspiriini 1000 mg/pd per os kahdessa annoksessa

Pantopratsoli 40 mg/pd per os kahdessa annoksessa mahalaukun suojaamiseksi

1000 mg pd kahdessa annoksessa
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo
Pantopratsoli 40 mg/pd kahdessa annoksessa mahalaukun suojaamiseksi
Muut nimet:
  • Controloc
  • Protonix
Placebo Comparator: Plasebo

Kaksi pilleriä aamulla ja kaksi illalla

Kaikki pillerit (aspiriini, pantopratsoli ja lumelääke) ovat saman näköisiä - samoissa kapseleissa.

kaksi pilleriä kahdesti päivässä (aspiriinin ja pantopratsolin sijaan)
Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmeiden neurologisten merkkien muutokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuuden viikon hoidon jälkeen
NSS arvioidaan Heidelbergin NSS-asteikolla, 16 kohdan asteikolla (motorinen koordinaatio, integratiiviset toiminnot, monimutkaiset motoriset tehtävät, suuntautuminen, kovat merkit)
Muutos lähtötilanteesta kuuden viikon hoidon jälkeen
Psykopatologian muutokset
Aikaikkuna: Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
PANSS kokonaispisteet, positiiviset, negatiiviset ja yleiset psykopatologian pisteet
Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognition muutos
Aikaikkuna: Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
MoCA-asteikon pisteet
Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
Tulehdusmarkkerin muutos - CRP
Aikaikkuna: Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos 6 viikon hoidon jälkeen
Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
Tulehdusmarkkerin muutos - WBC
Aikaikkuna: Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
Valkosolujen määrän muutos 6 viikon hoidon jälkeen
Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
Sytokiiniprofiilin muutos - Th1
Aikaikkuna: Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
Th1-immuunivasteen muutos
Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
Sytokiiniprofiilin muutos - Th2
Aikaikkuna: Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
Th2-immuunivasteen muutos
Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
Sytokiiniprofiilin muutos - tyyppi 17
Aikaikkuna: Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta
Tyypin 17 immuunivasteen muutos
Muutos kuuden viikon hoidon jälkeen lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dragana Pavićević, psychiatrist, Clinic for psychiatric disorder Dr Laza Lazarević

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka korostavat tutkimuksen tuloksia:

  • PANSS-pisteet (kumulatiiviset positiiviset, negatiiviset ja yleiset pisteet)
  • MoCA-asteikon kumulatiiviset pisteet
  • Heidelbergin asteikon kumulatiiviset pisteet
  • sekä CRP-, WBC- ja sytokiinitasot.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa tammikuussa 2024. 24 kuukauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon käyttöä ehdottaneet tutkijat on hyväksynyt riippumattoman meta-analyysin arviointikomitean.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

3
Tilaa