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젊은 정신병 환자의 아스피린

2020년 1월 29일 업데이트: Dragana Pavićević, Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic

젊은 정신병 환자의 보조 요법으로서의 아스피린

이 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 조사관은 연성 신경학적 징후(하이델베르그 척도), 양성 및 음성 증상(PANSS), 사이토카인 프로파일 및 염증 인자, 인지(MoCA)에 대한 보조 아스피린 요법의 영향을 시험할 예정입니다. 젊은 정신병 환자.

연구 개요

상세 설명

정신과적 패러다임으로서의 정신분열증은 가장 신비한 정신 질환 중 하나이며, 수십 년 동안 복잡하고 근본적인 메커니즘으로 인해 많은 임상의와 연구자들에게 도전 과제로 남아 있습니다.

연성 신경학적 징후(SNS)는 특정 뇌 영역의 손상과 연관될 수 없는 비국소화된 신경학적 이상으로 설명됩니다. 그들은 잘 정의된 신경학적 증후군의 일부가 아니라고 믿어집니다. 여기에는 감각 통합, 운동 조정 및 복잡한 운동 행위의 순서에 결함이 있는 신경학적 이상이 포함됩니다. 그들은 건강한 인구에 비해 정신 분열증 환자에서 더 높은 유병률을 보입니다. 또한, SNS는 질병의 첫 에피소드에서 신경 이완제 나이브 환자에서 일관되게 입증되었습니다. 정신분열증 환자의 비정신분열증 친척의 유병률도 증가하고 있습니다. 항정신병약에 의해 강화되지 않는 것으로 간주됩니다. 이러한 모든 이유 때문에 정신분열증의 고유한 특성인 "특성" 마커 또는 내표현형이라고 믿어집니다.

정신분열증 발병에 있어 이른바 "두 번의 타격" 가설에 따르면 취약성이 증가하는 두 기간이 있습니다. 첫 번째는 이 기능을 수행할 수 있는 감염 및 염증 과정과 같은 유전적 및 환경적 요인의 상호 작용에 관한 태아기입니다. 취약성의 두 번째 기간은 청소년기 또는 환경 요인의 영향으로 질병의 임상 증상이 나타나는 초기 성인기입니다. 사이토카인이 선제공격에 핵심적인 역할을 하는 것으로 생각된다.

사이토카인은 신경계 발달의 모든 측면에서 신경 요소 사이의 통신 매개체입니다. 지금까지 수많은 연구에서 정신병적 장애에서 특정 사이토카인의 변형과 정신분열증의 "소교세포 가설"이라는 제안된 개념에서 가능한 역할을 지적했습니다. 정신 분열증에서 Th2 면역 반응이 우세한 Th1 및 Th2 면역 반응 활성화에 대한 가설이 제안됩니다. 17형 사이토카인은 자가면역 질환에서 조직 손상을 매개하는 데 중요합니다. 조절 사이토카인은 면역 반응을 억제하고 자기 관용을 유지합니다.

결과적으로 문제는 항정신병 약물과 항염증 약물의 병용이 독립적인 항정신병 치료보다 더 유용한가 하는 것입니다. 2010년 란과 동료들. 아스피린 보조 요법이 이미 항정신병약을 복용하고 있는 환자에게 유용할 수 있는지 확인하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다. 그들은 항정신병약 + 아스피린 요법이 위약 + 항정신병약 요법보다 유의하게 우수하다고 결론지었습니다. PANSS 점수는 아스피린 그룹에서 유의하게 낮았습니다.

이 연구의 목적은 연성 신경학적 징후, PANSS 및 사이토카인 프로필에 대한 보조 아스피린 요법의 효과를 결정하는 것입니다. 연구자들은 두 환자 그룹(아스피린 그룹 및 위약 그룹) 모두에서 PANSS 점수가 감소할 것으로 예상합니다. 그룹 간 SNS의 유의한 변화가 없다면 정신분열증의 특성으로 SNS를 지지하는 결과가 될 것이다.

이 연구는 베오그라드에 있는 정신 장애 클리닉 "Dr Laza Lazarevic"의 입원 환자에 대해 수행될 것입니다. 연구(면역학)의 일부는 Kragujevac의 의학 교수진 대학에서 수행됩니다.

연구는 질병의 지속 기간이 최대 7년인 신경이완제에 순진하거나 이전에 최소한의 약물 치료를 받은(항정신병 치료 없이 지난 6개월 동안) 50~60명의 환자로 구성된 2개의 병렬 그룹에서 통제된 무작위, 이중 맹검, 위약이 될 것입니다. 연령. 이 연구는 ICD 10 기준에 따라 진단 F 20에서 F 29를 충족하는 18세에서 28세 사이의 남녀 환자를 대상으로 합니다. 병원에 입원하고 포함 기준을 충족하는 각 환자가 고려됩니다. 환자가 제외 기준을 충족하고 동의에 서명한 경우 환자는 실험군(항정신병제 + 아스피린)과 대조군(항정신병제 + 위약)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. EG 환자는 위 보호를 위해 아스피린 프로다이 1,000mg과 판토프라졸 프로다이 40mg을 2회 투여합니다.

단 한 명의 연구원만이 환자가 속한 그룹을 알 수 있습니다(무작위화에만 책임이 있으며 평가자 또는 치료 정신과 의사가 아님). 같은 연구원이 환자의 이름이 표시된 약물 상자를 제공합니다. 사실, 모든 약물(아스피린, 판토프라졸 및 위약)은 같은 모양의 캡슐에 포장됩니다.

프로토콜은 두 그룹의 환자를 위한 세 번의 계획된 방문으로 구성됩니다. 첫 번째 방문에서 혈액 샘플은 실험실 염증 요인뿐만 아니라 면역학적 검사를 시행하기 위해 채취됩니다. 환자는 임상 정신과 및 신체 검사, BMI 측정을 받게 됩니다. PANSS 스케일이 완성됩니다. 급성 정신병의 징후를 진정시킨 후, 3일째에 환자를 하이델베르그 및 MoCA 척도로 검사하고; 환자는 아스피린이나 위약을 복용하기 시작할 것입니다. 두 번째 방문(+/- 3일) 후 6주가 지난 세 번째 방문에서 사이토카인 프로파일 및 염증 인자 분석을 위해 혈액 샘플을 다시 채취합니다. PANSS, Heidelberg 및 MoCA 척도가 다시 수행됩니다.

조사관은 다음과 같은 요인을 고려할 것입니다: 환자 성별, 환자의 나이, 임상 특성, 유전의 역할, 요법 유형/처방된 전형적인 또는 비정형 항정신병제; 치료의 부작용 및 치료 반응의 유형. 사이토카인의 혈청 농도는 상용 ELISA 테스트로 검사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders Dr Laza Lazarevic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수명 18~28세
  • ICD 10 기준에 따라 F 20에서 F 29까지의 진단 범주
  • 질병 기간 ≤ 7년

제외 기준:

  • 물질 남용
  • 일차적 인지 장애
  • 아세틸살리실산 및 판토프라졸에 대한 금기 사항 및 특별한 주의: 아스피린 및 기타 NSAID 또는 판토프라졸에 대한 과민증, 궤양, 위염, 임신, 혈우병, 출혈 장애, 통풍, 천식, COPD, NSAID에 의해 유발된 기관지 경련, 혈관 부종, 두드러기, 용혈성 빈혈, 와파린 또는 메토트렉세이트, 당뇨병, 간 및/또는 신장 기능 저하, 심부전, 수술/치과 개입, 특정 향정신성 약물과의 상호 작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린 & 판토프라졸

아스피린 1000mg/pd, os당 2회 투여

위 보호를 위한 2회 용량의 Pantoprazole 40 mg/pd per os

2회 용량의 1000 mg pd
다른 이름들:
  • 아세틸 살리실산
위 보호를 위한 판토프라졸 40 mg/pd 2회 용량
다른 이름들:
  • Controloc
  • 프로토닉스
위약 비교기: 위약

아침에 두 알, 저녁에 두 알

모든 알약(아스피린, 판토프라졸, 플라시보)은 동일한 캡슐에서 동일하게 보입니다.

하루에 두 번 두 알(아스피린과 판토프라졸 대신)
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연성 신경학적 징후의 변화
기간: 치료 6주 후 베이스라인 대비 변화
NSS는 Heidelberg NSS Scale, 16개 항목 척도로 평가됩니다(운동 조정, 통합 기능, 복잡한 운동 작업, 방향, 하드 사인).
치료 6주 후 베이스라인 대비 변화
정신병리학의 변화
기간: 기준선에서 치료 6주 후 변화
PANSS 총, 양성, 음성 및 일반 정신병리학 점수
기준선에서 치료 6주 후 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식의 변화
기간: 기준선에서 치료 6주 후 변화
MoCA 척도 점수
기준선에서 치료 6주 후 변화
염증 표지자의 변화 - CRP
기간: 기준선에서 치료 6주 후 변화
치료 6주 후 CRP(C-reactive protein) 변화
기준선에서 치료 6주 후 변화
염증 표지자의 변화 - WBC
기간: 기준선에서 치료 6주 후 변화
치료 6주 후 백혈구 수의 변화
기준선에서 치료 6주 후 변화
사이토카인 프로파일의 변화 - Th1
기간: 기준선에서 치료 6주 후 변화
Th1 면역 반응의 변화
기준선에서 치료 6주 후 변화
사이토카인 프로파일의 변화 - Th2
기간: 기준선에서 치료 6주 후 변화
Th2 면역 반응의 변화
기준선에서 치료 6주 후 변화
사이토카인 프로파일의 변화 - 유형 17
기간: 기준선에서 치료 6주 후 변화
17형 면역반응의 변화
기준선에서 치료 6주 후 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dragana Pavićević, psychiatrist, Clinic for psychiatric disorder Dr Laza Lazarević

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 결과를 강조하는 개별 참가자 데이터:

  • PANSS 점수(누적 긍정, 부정 및 일반 점수)
  • MoCA 척도 누적 점수
  • 하이델베르크 척도 누적 점수
  • 뿐만 아니라 CRP, WBC 및 사이토카인의 수준.

IPD 공유 기간

2024년 1월부터 시작합니다. 24개월 동안.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 메타 분석을 위해 독립적인 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아스피린에 대한 임상 시험

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