このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Comparison Laparoscopic With Open Gastric Cancer Surgery for Locally Advanced Gastric Cancer

2016年12月11日 更新者：Moscow Clinical Scientific Center

Prospective Multicenter Study on Laparoscopic Gastric Cancer Surgery Compared With Open Surgery for Locally Advanced Gastric Cancer

Nowadays, the proportion of patients with locally advanced gastric cancer is estimated up to 90 percent of all gastric cancer cases in Russian Federation. Surgical procedure with D2 Lymphadenectomy is the main option for treatment. Conventional open approach is still the current standard for advanced gastric cancer. Laparoscopic procedures for gastric cancer as minimally invasive surgery has gained popularity for the treatment of early gastric cancer in East Asia. Several studies indicated that laparoscopic procedures both total and subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy is a technically feasible and safe procedure by experienced surgeons in high-volume specialized hospitals. However, lack of solid evidence on the oncologic efficacy.

Starting clinical trials for evaluate safety of oncology laparoscopic subtotal gastrectomy for locally advanced gastric cancer. Aim of this trial is show safety, feasibility and oncologic efficacy of Laparoscopic radical surgical procedures both total and subtotal gastrectomy for treatment gastric cancer.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • 募集
        • Lisod clinic
        • コンタクト：
          • Sergey Baydo, MD, PhD
  • ロシア連邦
      • Lipetsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Lipetsk regional oncological center
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • 募集
        • Moscow Clinical Scientific Center
        • コンタクト：
          • Roman Izrailov, MD, PhD
          • 電話番号：8 (495) 3042908
          • メール：izrailev@mail.ru
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michail Prostov
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Moscow Oncology Hospital 62
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦
        • 募集
        • Treatment and Rehabilitation Centre of Health Ministry of Russia
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Leningradsky oncological center
        • コンタクト：
      • St.Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • Federal Medical Biology Agence №122 the name of L.Soko
        • コンタクト：
      • St.Petersburg、ロシア連邦
        • 募集
        • N. Petrov National Research Institute of Oncology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～82年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • ECOG 0-1
  • ASA I-III
  • Histologically proven cancer of the stomach cT 2-4a(clinical stage tumor), N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Preoperative examination with no distant metastasis, no significantly enlarged lymph nodes around abdominal main artery, and tumor not a direct violation of the pancreas, spleen and other surrounding organs
  • The gastric tumors are located in the stomach, are macroscopically resectable by subtotal or total gastrectomy with D2 lymph node dissection.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically apparent distant metastasis
  • Free cancer cells
  • Bulky lymph node metastasis is detected by abdominal CT
  • Previous treatment with radiation therapy for any tumors.
  • Previous surgery for the present disease
  • Pregnancy
  • Psychiatric disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Laparoscopic surgery
Traditional open procedure for patient with locally advanced gastric cancer
手順：Open Surgery
Open surgery
アクティブコンパレータ：Open surgery
Minimum invasive procedure (laparoscopic) for patient with locally advanced gastric cancer
手順：Laparoscopic procedures
Laparoscopic surgery

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
"Major" Surgical Morbidity
時間枠：21 days.
"Major" Surgical morbidity is defined as the complication grade on III-V Clavien-Dindo Classification which occurs with-in postoperative 21 days, extension of hospitalization and re-hospitalization. It is necessary to evaluate the complication and if it occurs during the hospitalization, it is required to record complication name, date of on-set (postoperatively), grade on Clavien-Dindo Classification and treatment for complication.
21 days.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3-year progression-free survival
時間枠：36 months
In terms of locally advanced gastric cancer, to evaluate the progression-free survival rate in laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection at postoperative 3 years compared with open procedures
36 months
3-year overall survival
時間枠：6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
In terms of locally advanced gastric cancer, to evaluate the overall survival rate in laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection at postoperative 3 years compared with open procedures
6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
5-year overall survival rate
時間枠：6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 and 60 months
In terms of locally advanced gastric cancer, to evaluate the overall survival rate in laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection at postoperative 5 years compared with open procedures
6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 and 60 months
Surgical Mortality
時間枠：90 days
It is defined as the death within postoperative 90 days regardless of postoperative reason.
90 days
Peri-operative blood loss
時間枠：1 day
Minimally-invasive surgery is associated with less peri-operative blood loss. Blood loss will be measured in milliliters and average blood loss will be compared to the conventional 'open' group.
1 day
Postoperative recovery index
時間枠：10 days
Time to first ambulation, flatus, liquid diet, soft diet, and duration of hospital stay are used to assess the postoperative recovery course The amount of abdominal drainage and blood transfusion are also recorded
10 days
Pain scores
時間枠：up to 3 days after surgery
Pain scores based on a visual analog scale the day of surgery and the subsequent 3 days postoperative 1 days, 2 days, 3 days
up to 3 days after surgery
Postoperative quality of life
時間枠：6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
Both the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 and STO22 are analyzed with quality of life
6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
long-term surgical morbidity
時間枠：21days - 36 months after surgery
Surgical morbidity is defined as the events which occurs with-in postoperative 21 days - 36 months after surgery. It is necessary to evaluate the complication, it is required to record complication name, date of on-set. Long complications are included: hernia, bleeding, bowel obstruction etc.
21days - 36 months after surgery
Extent of lymph node dissection
時間枠：2 weeks
The extent of lymph node dissection in treatment of gastric cancer is considered a prognostic marker for postoperative survival and disease-free survival. Before implementation of a new surgical technique, it is imperative that this technique is non-inferior with regard to the extent of lymph node dissection. Measures will include the number of resected lymph nodes and the number of resected lymph node stations.
2 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Moscow Clinical Scientific Center

捜査官

  • スタディチェア：Michail Byachov, MD, PhD、Moscow Clinical Scientific Center
  • スタディチェア：Roman Izrailov, MD, PhD、Moscow Clinical Scientific Center
  • 主任研究者：Boris Pomortsev, MD、Moscow Clinical Scientific Center
  • 主任研究者：Pavel Kononets, MD, PhD、Moscow Oncological Hospital 62
  • 主任研究者：Andrey Ryabov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • 主任研究者：Vladimir Lyadov, MD, PhD、Treatment and Rehabilitation Centre of Health Ministry of Russia
  • 主任研究者：Alexey Karachun, MD, PhD、N. Petrov National Research Institute of Oncology
  • 主任研究者：Victor Kashchenko, MD, PhD、Federal Medical Biology Agence №122 the name of L.Sokolov
  • 主任研究者：Andrey Pavlenko, MD, PhD、Leningradsky oncological center
  • 主任研究者：Michail Lando, MD, PhD、Lipetsk regional oncological center
  • 主任研究者：Sergey Baydo, MD, PhD、Lisod clinic Kiev
  • スタディディレクター：Igor Khatkov, MD, PhD、Moscow Clinical Scientific Center
  • 主任研究者：Michail Prostov、Moscow Clinical Scientific Center
  • 主任研究者：Kirill Schostka, MD, PhD、Leningradsky oncological center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月11日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKNC 01/2016

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

Open Surgeryの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Egypt

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する