Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Comparison Laparoscopic With Open Gastric Cancer Surgery for Locally Advanced Gastric Cancer

11 december 2016 bijgewerkt door: Moscow Clinical Scientific Center

Prospective Multicenter Study on Laparoscopic Gastric Cancer Surgery Compared With Open Surgery for Locally Advanced Gastric Cancer

Nowadays, the proportion of patients with locally advanced gastric cancer is estimated up to 90 percent of all gastric cancer cases in Russian Federation. Surgical procedure with D2 Lymphadenectomy is the main option for treatment. Conventional open approach is still the current standard for advanced gastric cancer. Laparoscopic procedures for gastric cancer as minimally invasive surgery has gained popularity for the treatment of early gastric cancer in East Asia. Several studies indicated that laparoscopic procedures both total and subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy is a technically feasible and safe procedure by experienced surgeons in high-volume specialized hospitals. However, lack of solid evidence on the oncologic efficacy.

Starting clinical trials for evaluate safety of oncology laparoscopic subtotal gastrectomy for locally advanced gastric cancer. Aim of this trial is show safety, feasibility and oncologic efficacy of Laparoscopic radical surgical procedures both total and subtotal gastrectomy for treatment gastric cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Igor Khathov, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 8 (495) 3042908
  • E-mail: ihatkov@gmail.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Roman Izrailov, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 8 (495) 3042908
  • E-mail: izrailev@mail.ru

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Werving
        • Lisod clinic
        • Contact:
          • Sergey Baydo, MD, PhD
  • Russische Federatie
      • Lipetsk, Russische Federatie
        • Werving
        • Lipetsk regional oncological center
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Werving
        • Moscow Clinical Scientific Center
        • Contact:
          • Roman Izrailov, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 8 (495) 3042908
          • E-mail: izrailev@mail.ru
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Michail Prostov
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Treatment and Rehabilitation Centre of Health Ministry of Russia
        • Contact:
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • Federal Medical Biology Agence №122 the name of L.Soko
        • Contact:
      • St.Petersburg, Russische Federatie
        • Werving
        • N. Petrov National Research Institute of Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ECOG 0-1
  • ASA I-III
  • Histologically proven cancer of the stomach cT 2-4a(clinical stage tumor), N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Preoperative examination with no distant metastasis, no significantly enlarged lymph nodes around abdominal main artery, and tumor not a direct violation of the pancreas, spleen and other surrounding organs
  • The gastric tumors are located in the stomach, are macroscopically resectable by subtotal or total gastrectomy with D2 lymph node dissection.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically apparent distant metastasis
  • Free cancer cells
  • Bulky lymph node metastasis is detected by abdominal CT
  • Previous treatment with radiation therapy for any tumors.
  • Previous surgery for the present disease
  • Pregnancy
  • Psychiatric disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopic surgery
Traditional open procedure for patient with locally advanced gastric cancer
Procedure: Open Surgery
Open surgery
Actieve vergelijker: Open surgery
Minimum invasive procedure (laparoscopic) for patient with locally advanced gastric cancer
Procedure: Laparoscopic procedures
Laparoscopic surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Major" Surgical Morbidity
Tijdsspanne: 21 days.
"Major" Surgical morbidity is defined as the complication grade on III-V Clavien-Dindo Classification which occurs with-in postoperative 21 days, extension of hospitalization and re-hospitalization. It is necessary to evaluate the complication and if it occurs during the hospitalization, it is required to record complication name, date of on-set (postoperatively), grade on Clavien-Dindo Classification and treatment for complication.
21 days.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-year progression-free survival
Tijdsspanne: 36 months
In terms of locally advanced gastric cancer, to evaluate the progression-free survival rate in laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection at postoperative 3 years compared with open procedures
36 months
3-year overall survival
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
In terms of locally advanced gastric cancer, to evaluate the overall survival rate in laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection at postoperative 3 years compared with open procedures
6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
5-year overall survival rate
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 and 60 months
In terms of locally advanced gastric cancer, to evaluate the overall survival rate in laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection at postoperative 5 years compared with open procedures
6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 and 60 months
Surgical Mortality
Tijdsspanne: 90 days
It is defined as the death within postoperative 90 days regardless of postoperative reason.
90 days
Peri-operative blood loss
Tijdsspanne: 1 day
Minimally-invasive surgery is associated with less peri-operative blood loss. Blood loss will be measured in milliliters and average blood loss will be compared to the conventional 'open' group.
1 day
Postoperative recovery index
Tijdsspanne: 10 days
Time to first ambulation, flatus, liquid diet, soft diet, and duration of hospital stay are used to assess the postoperative recovery course The amount of abdominal drainage and blood transfusion are also recorded
10 days
Pain scores
Tijdsspanne: up to 3 days after surgery
Pain scores based on a visual analog scale the day of surgery and the subsequent 3 days postoperative 1 days, 2 days, 3 days
up to 3 days after surgery
Postoperative quality of life
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
Both the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 and STO22 are analyzed with quality of life
6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
long-term surgical morbidity
Tijdsspanne: 21days - 36 months after surgery
Surgical morbidity is defined as the events which occurs with-in postoperative 21 days - 36 months after surgery. It is necessary to evaluate the complication, it is required to record complication name, date of on-set. Long complications are included: hernia, bleeding, bowel obstruction etc.
21days - 36 months after surgery
Extent of lymph node dissection
Tijdsspanne: 2 weeks
The extent of lymph node dissection in treatment of gastric cancer is considered a prognostic marker for postoperative survival and disease-free survival. Before implementation of a new surgical technique, it is imperative that this technique is non-inferior with regard to the extent of lymph node dissection. Measures will include the number of resected lymph nodes and the number of resected lymph node stations.
2 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moscow Clinical Scientific Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michail Byachov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
  • Studie stoel: Roman Izrailov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
  • Hoofdonderzoeker: Boris Pomortsev, MD, Moscow Clinical Scientific Center
  • Hoofdonderzoeker: Pavel Kononets, MD, PhD, Moscow Oncological Hospital 62
  • Hoofdonderzoeker: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Lyadov, MD, PhD, Treatment and Rehabilitation Centre of Health Ministry of Russia
  • Hoofdonderzoeker: Alexey Karachun, MD, PhD, N. Petrov National Research Institute of Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Victor Kashchenko, MD, PhD, Federal Medical Biology Agence №122 the name of L.Sokolov
  • Hoofdonderzoeker: Andrey Pavlenko, MD, PhD, Leningradsky oncological center
  • Hoofdonderzoeker: Michail Lando, MD, PhD, Lipetsk regional oncological center
  • Hoofdonderzoeker: Sergey Baydo, MD, PhD, Lisod clinic Kiev
  • Studie directeur: Igor Khatkov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
  • Hoofdonderzoeker: Michail Prostov, Moscow Clinical Scientific Center
  • Hoofdonderzoeker: Kirill Schostka, MD, PhD, Leningradsky oncological center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MKNC 01/2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Open Surgery

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren