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A Comparison Laparoscopic With Open Gastric Cancer Surgery for Locally Advanced Gastric Cancer

11 de diciembre de 2016 actualizado por: Moscow Clinical Scientific Center

Prospective Multicenter Study on Laparoscopic Gastric Cancer Surgery Compared With Open Surgery for Locally Advanced Gastric Cancer

Nowadays, the proportion of patients with locally advanced gastric cancer is estimated up to 90 percent of all gastric cancer cases in Russian Federation. Surgical procedure with D2 Lymphadenectomy is the main option for treatment. Conventional open approach is still the current standard for advanced gastric cancer. Laparoscopic procedures for gastric cancer as minimally invasive surgery has gained popularity for the treatment of early gastric cancer in East Asia. Several studies indicated that laparoscopic procedures both total and subtotal gastrectomy with D2 lymphadenectomy is a technically feasible and safe procedure by experienced surgeons in high-volume specialized hospitals. However, lack of solid evidence on the oncologic efficacy.

Starting clinical trials for evaluate safety of oncology laparoscopic subtotal gastrectomy for locally advanced gastric cancer. Aim of this trial is show safety, feasibility and oncologic efficacy of Laparoscopic radical surgical procedures both total and subtotal gastrectomy for treatment gastric cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Igor Khathov, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8 (495) 3042908
  • Correo electrónico: ihatkov@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Roman Izrailov, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8 (495) 3042908
  • Correo electrónico: izrailev@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Lipetsk regional oncological center
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa, 111123
        • Reclutamiento
        • Moscow Clinical Scientific Center
        • Contacto:
          • Roman Izrailov, MD, PhD
          • Número de teléfono: 8 (495) 3042908
          • Correo electrónico: izrailev@mail.ru
        • Contacto:
          • Boris Pomortsev, MD
          • Número de teléfono: 8(915)2107630
          • Correo electrónico: b.pomortsev@mknc.ru
        • Sub-Investigador:
          • Michail Prostov
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Moscow Oncology Hospital 62
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Treatment and Rehabilitation Centre of Health Ministry of Russia
        • Contacto:
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Leningradsky oncological center
        • Contacto:
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal Medical Biology Agence №122 the name of L.Soko
        • Contacto:
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • N. Petrov National Research Institute of Oncology
        • Contacto:
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Reclutamiento
        • Lisod clinic
        • Contacto:
          • Sergey Baydo, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • ECOG 0-1
  • ASA I-III
  • Histologically proven cancer of the stomach cT 2-4a(clinical stage tumor), N0-3, M0 at preoperative evaluation according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Preoperative examination with no distant metastasis, no significantly enlarged lymph nodes around abdominal main artery, and tumor not a direct violation of the pancreas, spleen and other surrounding organs
  • The gastric tumors are located in the stomach, are macroscopically resectable by subtotal or total gastrectomy with D2 lymph node dissection.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically apparent distant metastasis
  • Free cancer cells
  • Bulky lymph node metastasis is detected by abdominal CT
  • Previous treatment with radiation therapy for any tumors.
  • Previous surgery for the present disease
  • Pregnancy
  • Psychiatric disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Laparoscopic surgery
Traditional open procedure for patient with locally advanced gastric cancer
Procedimiento: Open Surgery
Open surgery
Comparador activo: Open surgery
Minimum invasive procedure (laparoscopic) for patient with locally advanced gastric cancer
Procedimiento: Laparoscopic procedures
Laparoscopic surgery

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Major" Surgical Morbidity
Periodo de tiempo: 21 days.
"Major" Surgical morbidity is defined as the complication grade on III-V Clavien-Dindo Classification which occurs with-in postoperative 21 days, extension of hospitalization and re-hospitalization. It is necessary to evaluate the complication and if it occurs during the hospitalization, it is required to record complication name, date of on-set (postoperatively), grade on Clavien-Dindo Classification and treatment for complication.
21 days.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
3-year progression-free survival
Periodo de tiempo: 36 months
In terms of locally advanced gastric cancer, to evaluate the progression-free survival rate in laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection at postoperative 3 years compared with open procedures
36 months
3-year overall survival
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
In terms of locally advanced gastric cancer, to evaluate the overall survival rate in laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection at postoperative 3 years compared with open procedures
6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
5-year overall survival rate
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 and 60 months
In terms of locally advanced gastric cancer, to evaluate the overall survival rate in laparoscopic gastrectomy with D2 lymph node dissection at postoperative 5 years compared with open procedures
6, 12, 18, 24, 30, 36, 48 and 60 months
Surgical Mortality
Periodo de tiempo: 90 days
It is defined as the death within postoperative 90 days regardless of postoperative reason.
90 days
Peri-operative blood loss
Periodo de tiempo: 1 day
Minimally-invasive surgery is associated with less peri-operative blood loss. Blood loss will be measured in milliliters and average blood loss will be compared to the conventional 'open' group.
1 day
Postoperative recovery index
Periodo de tiempo: 10 days
Time to first ambulation, flatus, liquid diet, soft diet, and duration of hospital stay are used to assess the postoperative recovery course The amount of abdominal drainage and blood transfusion are also recorded
10 days
Pain scores
Periodo de tiempo: up to 3 days after surgery
Pain scores based on a visual analog scale the day of surgery and the subsequent 3 days postoperative 1 days, 2 days, 3 days
up to 3 days after surgery
Postoperative quality of life
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
Both the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) C30 and STO22 are analyzed with quality of life
6, 12, 18, 24, 30 and 36 months
long-term surgical morbidity
Periodo de tiempo: 21days - 36 months after surgery
Surgical morbidity is defined as the events which occurs with-in postoperative 21 days - 36 months after surgery. It is necessary to evaluate the complication, it is required to record complication name, date of on-set. Long complications are included: hernia, bleeding, bowel obstruction etc.
21days - 36 months after surgery
Extent of lymph node dissection
Periodo de tiempo: 2 weeks
The extent of lymph node dissection in treatment of gastric cancer is considered a prognostic marker for postoperative survival and disease-free survival. Before implementation of a new surgical technique, it is imperative that this technique is non-inferior with regard to the extent of lymph node dissection. Measures will include the number of resected lymph nodes and the number of resected lymph node stations.
2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Moscow Clinical Scientific Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Michail Byachov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
  • Silla de estudio: Roman Izrailov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
  • Investigador principal: Boris Pomortsev, MD, Moscow Clinical Scientific Center
  • Investigador principal: Pavel Kononets, MD, PhD, Moscow Oncological Hospital 62
  • Investigador principal: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Investigador principal: Vladimir Lyadov, MD, PhD, Treatment and Rehabilitation Centre of Health Ministry of Russia
  • Investigador principal: Alexey Karachun, MD, PhD, N. Petrov National Research Institute of Oncology
  • Investigador principal: Victor Kashchenko, MD, PhD, Federal Medical Biology Agence №122 the name of L.Sokolov
  • Investigador principal: Andrey Pavlenko, MD, PhD, Leningradsky oncological center
  • Investigador principal: Michail Lando, MD, PhD, Lipetsk regional oncological center
  • Investigador principal: Sergey Baydo, MD, PhD, Lisod clinic Kiev
  • Director de estudio: Igor Khatkov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
  • Investigador principal: Michail Prostov, Moscow Clinical Scientific Center
  • Investigador principal: Kirill Schostka, MD, PhD, Leningradsky oncological center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKNC 01/2016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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