高解像度経直腸イメージングを使用した癌の検出と位置特定 - 概念実証研究 (ProxiScan)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
グループ 1: 根治的前立腺切除術後の PSA (生化学的不全) の上昇。 グループ 2: PSA の上昇 (>10ng/ml) および/または前立腺がんが疑われる異常な直腸指検査。 以前の前立腺生検は陰性でした。
グループ 3: 既知の PCa (AS 患者) の予定された生検。 過去に前立腺腺癌の陽性反応があった前立腺生検が少なくとも 1 件ある。
研究への登録資格を得るには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 治療介入なしで画像化プロトコルと 7 ～ 9 日間の安全性追跡評価を完了するのに十分な期間。
- 患者は、書面による同意を提供するための主導権と手段を有し、プロトコルに準拠し、必要な治験訪問を行うことができ、約束することができると治験責任医師によって判断されます。
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1の外来患者（付録セクションを参照）。
- 患者の年齢は35歳から75歳です。
除外基準:
以下のいずれかが存在する場合、患者は研究登録から除外されます。
- 患者または医師は、研究参加期間内に癌に対する根治的併用化学療法、放射線治療、生物学的治療および/または局所切除治療を計画します。
- ペースメーカー、神経刺激装置、異物金属体を装着している患者さんは、MRIやSPECT-CTを受けることができないため除外されます。
- マウス抗体注入の既往歴、マウス由来の製品または塩化インジウム-111に対して過敏症の患者。
- 事前の治療用骨盤照射。
- 最近の前立腺生検、研究登録から 1 か月以内。
- TRUSガイド下の前立腺生検に禁忌のある患者（抗凝固療法が継続的に必要、直腸がないなど）
- PSA および/または (直腸指診) の DRE 所見の上昇を説明できる、前立腺炎または他の良性前立腺異常の臨床証拠。
- -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、活動性の悪性腫瘍または6か月以内の悪性腫瘍の治療。
- 患者は、画像検査の時点で物理的半減期が 5 以内である放射性医薬品を投与されました。
- 研究者が判断した研究プロトコールまたはフォローアップの遵守を妨げる可能性のある重度の精神疾患または医学的疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：根治的前立腺切除術後
以前にPCaと診断され、画像化の少なくとも6か月前にRPを受けており、PSA（生化学的不全）の上昇を経験している、30〜75歳の評価可能な最大n=30の男性患者。 RP グループ (n=30) は、PSA サブグループ <0.005、0.005 ～ <0.2、 >0.2。 介入: 男性は、ProxiScan、SPECT-CT、および MRI で画像化されます。 |
ProxiScan プローブは ProstaScint (放射性トレーサー) と連携し、従来の画像診断法では検出が困難な骨盤内の小さな病変を検出するための画像処理に使用されます。
ProxiScan との比較として使用されます。
ProxiScan との比較として使用されます。
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アクティブコンパレータ：アクティブな監視
既知の前立腺腺癌の診断と複数の陽性生検により積極的な監視下にある、30～75歳の最大n=10人の男性。 介入: 男性は ProxiScan、SPECT-CT、MRI で画像検査を受け、TRUS 生検も受けます。 |
ProxiScan プローブは ProstaScint (放射性トレーサー) と連携し、従来の画像診断法では検出が困難な骨盤内の小さな病変を検出するための画像処理に使用されます。
ProxiScan との比較として使用されます。
ProxiScan との比較として使用されます。
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実験的：複数の陰性生検
30～75歳の男性で、PSA上昇（4ng/mL以上）および/または計画六分儀による前立腺がんの疑いのある異常な直腸指診を伴う陰性生検を以前に1回または複数回受けたことがある、最大n=20の男性前立腺生検は受けたが、PCa の確定診断を受けていない患者。 介入: 男性は ProxiScan、SPECT-CT、MRI で画像検査を受け、TRUS 生検も受けます。 |
ProxiScan プローブは ProstaScint (放射性トレーサー) と連携し、従来の画像診断法では検出が困難な骨盤内の小さな病変を検出するための画像処理に使用されます。
ProxiScan との比較として使用されます。
ProxiScan との比較として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の局在化。
時間枠：撮影後2日以内。
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画像診断による骨盤内の腫瘍および/または腫瘍再発の特定。
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撮影後2日以内。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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