Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i lokalizacja raka za pomocą obrazowania przezodbytniczego o wysokiej rozdzielczości — badanie potwierdzające słuszność koncepcji (ProxiScan)

30 maja 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Badanie eksploracyjne, wykonalności i weryfikacji koncepcji, mające na celu ocenę zdolności urządzenia do scyntygrafii sondy rektalnej (ProxiScanTM) do wykrywania środka radiofarmaceutycznego specyficznego dla PSMA (ProstaScint®; jako zastępczy marker raka prostaty) u pacjentów po radykalnej prostatektomii na ich chorobę, pacjentów z wieloma negatywnymi biopsjami gruczołu krokowego i pacjentów z rozpoznanym pierwotnym rakiem gruczołu krokowego. Opracowany przez Hybridyne Imaging Technologies, Inc. ProxiScanTM to mała, kompaktowa kamera gamma oparta na tellurku kadmu i cynku (CST). Ma taki sam rozmiar jak ultrasonografia przezodbytnicza (TRUS), obecnie używana do prowadzenia biopsji prostaty. Mężczyźni z wieloma pozytywnymi biopsjami będą uważani za grupę kontrolną. Wyniki biopsji sekstansowej raka prostaty zostaną skorelowane z ProxiScanTM, TRUS, MRI i SPECT/CT. Badacze stawiają hipotezę, że bezpieczne i wykonalne będzie wykorzystanie scyntygrafii sondy rektalnej (ProxiScanTM) do wykrycia ProstaScint® swoistego dla PSMA, identyfikując w ten sposób i lokalizując miejsca guza w obrębie prostaty i otaczających ją obszarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: Wzrastający PSA (niepowodzenie biochemiczne) po radykalnej prostatektomii. Grupa 2: Wzrastające PSA (>10 ng/ml) i/lub nieprawidłowe badanie per rectum, podejrzane o raka prostaty. Wcześniej negatywne biopsje prostaty.

Grupa 3: Zaplanowana biopsja z powodu rozpoznanego PCa (pacjent z AS). Co najmniej 1 uprzednio pozytywna biopsja gruczołu krokowego w kierunku gruczolakoraka gruczołu krokowego.

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Wystarczający czas na ukończenie protokołu obrazowania i 7-9 dniową ocenę bezpieczeństwa bez interwencji terapeutycznej.
  • Badacz ocenia, że ​​pacjent ma inicjatywę i środki do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzega protokołu oraz jest w stanie i zobowiązuje się do odbycia wymaganych wizyt studyjnych.
  • Ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG równym 0 lub 1 (patrz aneks).
  • Pacjent ma od 35 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy pacjenta z udziału w badaniu:

  • Pacjent lub lekarz planuje definitywnie towarzyszącą chemioterapię, radioterapię terapeutyczną, leczenie biologiczne i/lub miejscowe leczenie ablacyjne raka w okresie między uczestnictwem w badaniu.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca, neurostymulatorami i ciałami obcymi metalowymi zostaną wykluczeni, ponieważ nie będą mogli przejść MRI i SPECT-CT.
  • Wcześniejsza infuzja przeciwciał mysich, pacjenci z nadwrażliwością na produkty pochodzenia mysiego lub chlorek indu-111.
  • Wcześniejsze terapeutyczne napromienianie miednicy.
  • Niedawna biopsja gruczołu krokowego, wykonana w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS (ciągła potrzeba antykoagulacji, brak odbytnicy itp.)
  • Kliniczne dowody zapalenia gruczołu krokowego lub innych łagodnych nieprawidłowości gruczołu krokowego, które mogłyby wyjaśnić podwyższone PSA i/lub (badanie odbytnicy) wyniki DRE.
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub terapia nowotworu złośliwego w ciągu 6 miesięcy, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
  • Pacjent otrzymał radiofarmaceutyk, którego fizyczny okres półtrwania w czasie badania obrazowego mieścił się w granicach 5.
  • Ciężka choroba psychiczna lub medyczna, która może zakłócać przestrzeganie protokołu badania lub obserwacji, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Po radykalnej prostatektomii

Do n=30 pacjentów płci męskiej w wieku od 30 do 75 lat, u których wcześniej zdiagnozowano PCa, przeszło RP co najmniej 6 miesięcy przed badaniem obrazowym i u których wystąpił wzrost PSA (niepowodzenie biochemiczne). Grupa RP (n=30) zostanie podzielona na podgrupy PSA <0,005, 0,005-<0,2, >0,2.

Interwencja: mężczyźni będą obrazowani za pomocą ProxiScan, SPECT-CT i MRI.
Urządzenie: ProxiScan
Sonda ProxiScan zostanie połączona z ProstaScint (radioaktywnym znacznikiem) i wykorzystana do obrazowania w celu wykrycia małych zmian w miednicy, które w przeciwnym razie byłyby trudne do wykrycia za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Używany jako porównanie do ProxiScan.
Urządzenie: SPECT-CT
Używany jako porównanie do ProxiScan.
Aktywny komparator: Aktywny nadzór

Do n=10 mężczyzn w wieku od 30 do 75 lat, pod aktywnym nadzorem, ze znanym rozpoznaniem gruczolakoraka prostaty i wieloma pozytywnymi biopsjami.

Interwencja: mężczyźni zostaną poddani obrazowaniu za pomocą ProxiScan, SPECT-CT i MRI, a także poddani zostaną biopsji TRUS.
Urządzenie: ProxiScan
Sonda ProxiScan zostanie połączona z ProstaScint (radioaktywnym znacznikiem) i wykorzystana do obrazowania w celu wykrycia małych zmian w miednicy, które w przeciwnym razie byłyby trudne do wykrycia za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Używany jako porównanie do ProxiScan.
Urządzenie: SPECT-CT
Używany jako porównanie do ProxiScan.
Eksperymentalny: Wiele negatywnych biopsji

Do n=20 mężczyzn w wieku 30-75 lat, którzy wcześniej przeszli jedną/lub wiele negatywnych biopsji, z podwyższonym PSA (≥4 ng/ml) i/lub nieprawidłowym badaniem per rectum podejrzanym o raka prostaty z planowanym sekstantem biopsji gruczołu krokowego, ale którzy nie mają ostatecznego rozpoznania PCa.

Interwencja: mężczyźni zostaną poddani obrazowaniu za pomocą ProxiScan, SPECT-CT i MRI, a także poddani zostaną biopsji TRUS.
Urządzenie: ProxiScan
Sonda ProxiScan zostanie połączona z ProstaScint (radioaktywnym znacznikiem) i wykorzystana do obrazowania w celu wykrycia małych zmian w miednicy, które w przeciwnym razie byłyby trudne do wykrycia za pomocą konwencjonalnych metod obrazowania.
Urządzenie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Używany jako porównanie do ProxiScan.
Urządzenie: SPECT-CT
Używany jako porównanie do ProxiScan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja guza.
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od obrazowania.
Identyfikacja guza i/lub nawrotu guza w miednicy za pomocą obrazowania.
W ciągu 2 dni od obrazowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Aytu BioPharma, Inc.
Hybridyne Imaging Technologies Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-8723-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ProxiScan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj