Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karsinooman havaitseminen ja paikantaminen käyttämällä korkearesoluutioista transrektaalista kuvantamista – käsitetutkimus (ProxiScan)

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tutkiva, toteutettavuus ja konseptin todistelututkimus, jolla arvioidaan peräsuolen koetintuikelaitteen (ProxiScanTM) kykyä havaita PSMA-spesifinen radiofarmaseuttinen aine (ProstaScint®; eturauhassyövän korvikemarkkerina) potilailla, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto potilaat, joilla on useita negatiivisia eturauhasen biopsioita ja potilaat, joilla on tiedossa primaarinen eturauhassyöpä. Kehittäjä Hybridyne Imaging Technologies, Inc. ProxiScanTM on pieni kadmiumsinkkitelluridi (CST) -pohjainen kompakti gammakamera. Se on samankokoinen kuin trans-rektaalinen ultraääni (TRUS), jota tällä hetkellä käytetään eturauhasen biopsian ohjaukseen. Miehet, joilla on useita positiivisia biopsioita, katsotaan kontrolleiksi. Eturauhassyövän sekstantin biopsian histologian tulokset korreloidaan ProxiScanTM:n, TRUS:n, MRI:n ja SPECT/CT:n kanssa. Tutkijat olettavat, että on turvallista ja mahdollista käyttää peräsuolen koetintuikekuvaa (ProxiScanTM) PSMA-spesifisen ProstaScint®:n havaitsemiseen, mikä tunnistaa ja paikallistaa kasvainkohdat eturauhasessa ja sitä ympäröivillä alueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: Nouseva PSA (biokemiallinen epäonnistuminen) radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Ryhmä 2: PSA:n nousu (> 10 ng/ml) ja/tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus, joka epäillään eturauhassyövästä. Aiemmin negatiiviset eturauhasen biopsiat.

Ryhmä 3: Suunniteltu biopsia tunnetulle PCa:lle (potilas AS). Vähintään 1 aiemmin positiivinen eturauhasen biopsia eturauhasen adenokarsinooman varalta.

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Riittävä aika kuvantamisprotokollan ja 7–9 päivän turvallisuusseurantaarvioinnin suorittamiseen ilman terapeuttista interventiota.
  • Tutkija arvioi, että potilaalla on aloite ja keinot antaa kirjallinen suostumus ja että hän noudattaa protokollaa sekä kykenee ja sitoutuu tekemään vaaditut opintokäynnit.
  • Ambulatorinen ECOG-suorituskyvyn tila 0 tai 1 (katso liiteosa).
  • Potilas on 35-75-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

Jokin seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen mukaan:

  • Potilas tai lääkäri suunnittelee lopullista samanaikaista kemoterapiaa, terapeuttista sädehoitoa, biologista hoitoa ja/tai paikallista ablatiivista syövän hoitoa tutkimukseen osallistumisaikana.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistimia, neurostimulaattoreita ja vieraita metallikappaleita, suljetaan pois, koska he eivät voi tehdä MRI- ja SPECT-CT-tutkimuksia.
  • Aiempi hiiren vasta-aineinfuusio, potilaat, jotka ovat yliherkkiä hiirestä peräisin oleville tuotteille tai indium-111-kloridille.
  • Aikaisempi terapeuttinen lantion säteilytys.
  • Äskettäinen eturauhasen biopsia, kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen TRUS-ohjattu eturauhasen biopsia (jatkuva antikoagulaatiotarve, ei peräsuolea jne.)
  • Kliiniset todisteet eturauhastulehduksesta tai muusta hyvänlaatuisesta eturauhasen poikkeavuudesta, jotka selittäisivät kohonneen PSA:n ja/tai (digitaalisen peräsuolen tutkimuksen) DRE-löydökset.
  • Aktiivinen maligniteetti tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito 6 kuukauden sisällä, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
  • Potilas sai radiofarmaseuttista lääkettä, joka oli viiden fyysisen puoliintumisajan sisällä tutkimuksen kuvantamishetkellä.
  • Vaikea psykiatrinen tai lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä tutkijan arvioiman tutkimusprotokollan noudattamista tai seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radikaalinen eturauhasen poisto

Jopa n = 30 arvioitavissa olevaa 30–75-vuotiasta miespotilasta, joilla on aiemmin diagnosoitu PCa, on tehty RP vähintään 6 kuukautta ennen kuvantamista ja joilla on kohonnut PSA (biokemiallinen epäonnistuminen). RP-ryhmä (n=30) jaetaan PSA-alaryhmiin <0,005, 0,005-<0,2, >0.2.

Interventio: Miehistä kuvataan ProxiScanilla, SPECT-CT:llä ja MRI:llä.
Laite: ProxiScan
ProxiScan-anturi yhdistetään ProstaScintiin (radioaktiivinen merkkiaine) ja sitä käytetään kuvantamiseen sellaisten pienten lantion leesioiden havaitsemiseksi, joita muuten on vaikea havaita tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä.
Laite: Magneettikuvaus
Käytetään vertailuna ProxiScaniin.
Laite: SPECT-CT
Käytetään vertailuna ProxiScaniin.
Active Comparator: Aktiivinen valvonta

Jopa n = 10 miestä, iältään 30–75, aktiivisessa seurannassa, joilla on tiedossa eturauhasen adenokarsinoomadiagnoosi ja useita positiivisia biopsioita.

Interventio: Miehille kuvataan ProxiScanilla, SPECT-CT:llä ja MRI:llä, ja heille tehdään myös TRUS-biopsia.
Laite: ProxiScan
ProxiScan-anturi yhdistetään ProstaScintiin (radioaktiivinen merkkiaine) ja sitä käytetään kuvantamiseen sellaisten pienten lantion leesioiden havaitsemiseksi, joita muuten on vaikea havaita tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä.
Laite: Magneettikuvaus
Käytetään vertailuna ProxiScaniin.
Laite: SPECT-CT
Käytetään vertailuna ProxiScaniin.
Kokeellinen: Useita negatiivisia biopsioita

Enintään n=20 30–75-vuotiasta miestä, joille on aiemmin tehty yksi/tai useampi negatiivinen biopsia, kohonnut PSA (≥4 ng/ml) ja/tai poikkeava digitaalinen peräsuolen tutkimus, jossa epäillään eturauhassyöpää suunnitellun sekstantin kanssa eturauhasen biopsia, mutta joilla ei ole lopullista PCa-diagnoosia.

Interventio: Miehille kuvataan ProxiScanilla, SPECT-CT:llä ja MRI:llä, ja heille tehdään myös TRUS-biopsia.
Laite: ProxiScan
ProxiScan-anturi yhdistetään ProstaScintiin (radioaktiivinen merkkiaine) ja sitä käytetään kuvantamiseen sellaisten pienten lantion leesioiden havaitsemiseksi, joita muuten on vaikea havaita tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä.
Laite: Magneettikuvaus
Käytetään vertailuna ProxiScaniin.
Laite: SPECT-CT
Käytetään vertailuna ProxiScaniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen lokalisointi.
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä kuvantamisesta.
Kasvaimen ja/tai kasvaimen uusiutumisen tunnistaminen lantiossa kuvantamisella.
2 päivän sisällä kuvantamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Aytu BioPharma, Inc.
Hybridyne Imaging Technologies Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-8723-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa