Detección y localización de carcinoma mediante imágenes transrectales de alta resolución: estudio de prueba de concepto (ProxiScan)

Criterios de inclusión:

Grupo 1: aumento del PSA (fallo bioquímico) después de una prostatectomía radical. Grupo 2: PSA en aumento (>10 ng/ml) y/o tacto rectal anormal sospechoso de cáncer de próstata. Biopsias de próstata previamente negativas.

Grupo 3: Biopsia programada por CaP conocido (paciente en SA). Al menos 1 biopsia de próstata previamente positiva para adenocarcinoma de próstata.

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

• Período de tiempo suficiente para completar el protocolo de imagen y evaluación de seguimiento de seguridad de 7 a 9 días sin intervención terapéutica.
• El investigador considera que el paciente tiene la iniciativa y los medios para dar su consentimiento por escrito y cumplir con el protocolo y poder y se compromete a realizar las visitas de estudio requeridas.
• Ambulatorio con estado funcional ECOG de 0 o 1 (consulte la sección del apéndice).
• El paciente tiene entre 35 y 75 años de edad.

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente de la inscripción en el estudio:

• El paciente o el médico planifica quimioterapia concomitante definitiva, radioterapia terapéutica, tratamiento biológico y/o tratamiento ablativo local para el cáncer dentro del intervalo de participación en el estudio.
• Los pacientes con marcapasos, neuroestimuladores y cuerpos extraños metálicos serán excluidos ya que no podrán realizarse una resonancia magnética y un SPECT-TC.
• Historia previa de infusión de anticuerpos murinos, pacientes hipersensibles a productos de origen murino o al cloruro de indio-111.
• Irradiación pélvica terapéutica previa.
• Biopsia de próstata reciente, dentro de 1 mes de la inscripción en el estudio.
• Paciente con contraindicaciones para la biopsia de próstata guiada por TRUS (necesidad continua de anticoagulación, ausencia de recto, etc.)
• Evidencia clínica de prostatitis, u otra anomalía benigna de la próstata, que explicaría los hallazgos elevados de PSA y/o (examen rectal digital) por tacto rectal.
• Neoplasia maligna activa o terapia para la neoplasia maligna dentro de los 6 meses, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• El paciente recibió un radiofármaco que estaba dentro de las 5 vidas medias físicas en el momento de la imagen del estudio.
• Enfermedad psiquiátrica o médica grave que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio o el seguimiento según lo considere el investigador.