Erkennung und Lokalisierung von Karzinomen mittels hochauflösender transrektaler Bildgebung – Proof-of-Concept-Studie (ProxiScan)

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Steigender PSA-Wert (biochemisches Versagen) nach radikaler Prostatektomie. Gruppe 2: Steigender PSA-Wert (>10 ng/ml) und/oder abnormale digitale rektale Untersuchung, die auf Prostatakrebs verdächtig ist. Zuvor negative Prostatabiopsien.

Gruppe 3: Geplante Biopsie bei bekanntem PCa (Patient mit AS). Mindestens eine zuvor positive Prostatabiopsie für ein Adenokarzinom der Prostata.

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

• Ausreichender Zeitraum zur Vervollständigung des Bildgebungsprotokolls und 7 bis 9 Tage Sicherheitsnachuntersuchung ohne therapeutische Intervention.
• Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient über die Initiative und die Mittel verfügt, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, das Protokoll einzuhalten und in der Lage und verpflichtet ist, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
• Ambulant mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 (siehe Anhang).
• Der Patient ist zwischen 35 und 75 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Patienten von der Studieneinschreibung aus:

• Der Patient oder Arzt plant eine definitive begleitende Chemotherapie, therapeutische Strahlenbehandlung, biologische Behandlung und/oder lokale ablative Behandlung von Krebs innerhalb des Zeitraums der Studienteilnahme.
• Patienten mit Herzschrittmachern, Neurostimulatoren und Fremdmetallkörpern werden ausgeschlossen, da sie sich keiner MRT und SPECT-CT unterziehen können.
• Vorgeschichte einer murinen Antikörperinfusion, Patienten, die überempfindlich auf Produkte murinen Ursprungs oder Indium-111-Chlorid reagieren.
• Vorherige therapeutische Beckenbestrahlung.
• Aktuelle Prostatabiopsie, innerhalb eines Monats nach Studieneinschreibung.
• Patient mit Kontraindikationen für eine TRUS-gesteuerte Prostatabiopsie (andauernder Bedarf an Antikoagulation, kein Rektum usw.)
• Klinische Hinweise auf eine Prostatitis oder eine andere gutartige Anomalie der Prostata, die einen erhöhten PSA-Wert und/oder DRE-Befunde (digitale rektale Untersuchung) erklären würden.
• Aktive Malignität oder Therapie einer Malignität innerhalb von 6 Monaten, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.
• Der Patient erhielt ein Radiopharmazeutikum, dessen physikalische Halbwertszeit zum Zeitpunkt der Bildgebung in der Studie innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten lag.
• Schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder die vom Prüfarzt erachtete Nachsorge beeinträchtigen kann.