Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning og lokalisering av karsinom ved bruk av høyoppløselig transrektal avbildning - Proof of Concept-studie (ProxiScan)

30. mai 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto
En utforskende, gjennomførbarhet og proof-of-concept-studie for å evaluere evnen til en rektal sondescintigrafienhet (ProxiScanTM) for å oppdage PSMA-spesifikt radiofarmasøytisk middel (ProstaScint®; som en surrogatmarkør for prostatakreft) hos pasienter som har gjennomgått en radikal prostatektomi for deres sykdom, pasienter med flere negative prostatabiopsier og pasienter med kjent primær prostatakreft. Utviklet av Hybridyne Imaging Technologies, Inc. ProxiScanTM er et lite kadmiumsinktellurid (CST)-basert kompakt gammakamera. Den har samme størrelse som en trans-rektal ultralyd (TRUS), som for tiden brukes til veiledning av prostatabiopsi. Menn med flere positive biopsier vil bli ansett som kontroller. Prostatakreft sekstant biopsi histologi resultater vil være korrelert med ProxiScanTM, TRUS, MR og SPECT/CT. Etterforskerne antar at det vil være trygt og mulig å bruke en rektal probescintigrafi (ProxiScanTM) for å oppdage PSMA-spesifikk ProstaScint®, og dermed identifisere og lokalisere tumorstedene i prostata og omkringliggende områder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Stigende PSA (biokjemisk svikt) etter radikal prostatektomi. Gruppe 2: Stigende PSA (>10ng/ml) og/eller unormal digital rektalundersøkelse mistenkelig for prostatakreft. Tidligere negative prostatabiopsier.

Gruppe 3: Planlagt biopsi for kjent PCa (pasient på AS). Minst 1 tidligere positiv prostatabiopsi for adenokarsinom i prostata.

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien:

  • Tilstrekkelig tidsperiode til å fullføre bildebehandlingsprotokollen og 7 til 9 dagers sikkerhetsoppfølgingsvurdering uten terapeutisk intervensjon.
  • Pasienten vurderes av etterforskeren til å ha initiativ og midler til å gi skriftlig samtykke og være i samsvar med protokollen og være i stand til og forplikter seg til å foreta de nødvendige studiebesøkene.
  • Ambulant med ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 (se avsnittet vedlegg).
  • Pasienten er mellom 35 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere en pasient fra studieregistrering:

  • Pasient eller lege planlegger endelig samtidig kjemoterapi, terapeutisk strålebehandling, biologisk behandling og/eller lokal ablativ behandling for kreft innenfor intervallet for studiedeltakelse.
  • Pasienter med pacemakere, nevrostimulatorer og fremmedmetalllegemer vil bli ekskludert da de ikke vil kunne gjennomgå MR og SPECT-CT.
  • Tidligere infusjon av murin antistoff, pasienter som er overfølsomme overfor produkter av murin opprinnelse eller indium-111-klorid.
  • Tidligere terapeutisk bekkenbestråling.
  • Nylig prostatabiopsi, innen 1 måned etter studieopptak.
  • Pasient med kontraindikasjoner for TRUS-veiledet prostatabiopsi (kontinuerlig behov for antikoagulasjon, ingen rektum, etc.)
  • Klinisk bevis på prostatitt, eller annen godartet prostatakjertelavvik, som kan forklare forhøyet PSA og/eller (digital rektal undersøkelse) DRE-funn.
  • Aktiv malignitet eller terapi for malignitet innen 6 måneder, annet enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Pasienten mottok et radiofarmasøytisk middel som var innenfor 5 fysiske halveringstider på tidspunktet for studiens bildediagnostikk.
  • Alvorlig psykiatrisk eller medisinsk sykdom som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen eller oppfølging som vurderes av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etter radikal prostatektomi

Opptil n=30 evaluerbare mannlige pasienter, mellom 30-75 år, som tidligere ble diagnostisert med PCa, har gjennomgått en RP minst 6 måneder før bildediagnostikk og som opplever stigende PSA (biokjemisk svikt). RP-gruppen (n=30) vil bli stratifisert i PSA-undergrupper <0,005, 0,005-<0,2, >0,2.

Intervensjon: menn vil bli avbildet med ProxiScan, SPECT-CT og MR.
Enhet: ProxiScan
ProxiScan-sonden vil bli koblet sammen med ProstaScint (et radioaktivt sporstoff) og brukes til å utføre bildediagnostikk for å oppdage små lesjoner i bekkenet som ellers vil være vanskelig å oppdage med konvensjonelle bildemetoder.
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Brukes som sammenligning med ProxiScan.
Enhet: SPECT-CT
Brukes som sammenligning med ProxiScan.
Aktiv komparator: Aktiv overvåking

Opptil n=10 menn, mellom 30-75 år, på aktiv overvåking med kjent prostataadenokarsinomdiagnose og flere positive biopsier.

Intervensjon: menn vil bli avbildet med ProxiScan, SPECT-CT og MR, og også gjennomgå en TRUS-biopsi.
Enhet: ProxiScan
ProxiScan-sonden vil bli koblet sammen med ProstaScint (et radioaktivt sporstoff) og brukes til å utføre bildediagnostikk for å oppdage små lesjoner i bekkenet som ellers vil være vanskelig å oppdage med konvensjonelle bildemetoder.
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Brukes som sammenligning med ProxiScan.
Enhet: SPECT-CT
Brukes som sammenligning med ProxiScan.
Eksperimentell: Flere negative biopsier

Opptil n=20 menn, mellom 30-75 år, som tidligere har gjennomgått en/eller flere negative biopsier, med forhøyet PSA (≥4 ng/mL) og/eller en unormal digital rektalundersøkelse som er mistenkelig for prostatakreft med en planlagt sekstant prostatabiopsi, men som ikke har en definitiv PCa-diagnose.

Intervensjon: menn vil bli avbildet med ProxiScan, SPECT-CT og MR, og også gjennomgå en TRUS-biopsi.
Enhet: ProxiScan
ProxiScan-sonden vil bli koblet sammen med ProstaScint (et radioaktivt sporstoff) og brukes til å utføre bildediagnostikk for å oppdage små lesjoner i bekkenet som ellers vil være vanskelig å oppdage med konvensjonelle bildemetoder.
Enhet: Magnetisk resonansavbildning
Brukes som sammenligning med ProxiScan.
Enhet: SPECT-CT
Brukes som sammenligning med ProxiScan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor lokalisering.
Tidsramme: Innen 2 dager etter bildebehandling.
Identifisering av svulst og/eller svulst tilbakefall i bekkenet med bildediagnostikk.
Innen 2 dager etter bildebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Aytu BioPharma, Inc.
Hybridyne Imaging Technologies Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-8723-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ProxiScan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere