Detektion och lokalisering av karcinom med högupplöst transrektal avbildning - studie av koncept (ProxiScan)

Inklusionskriterier:

Grupp 1: Stigande PSA (biokemiskt misslyckande) efter radikal prostatektomi. Grupp 2: Stigande PSA (>10ng/ml) och/eller onormal digital rektalundersökning misstänkt för prostatacancer. Tidigare negativa prostatabiopsier.

Grupp 3: Schemalagd biopsi för känd PCa (patient med AS). Minst 1 tidigare positiv prostatabiopsi för adenokarcinom i prostata.

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i studien:

• Tillräcklig tidsperiod för att slutföra bildbehandlingsprotokollet och 7 till 9 dagars säkerhetsuppföljningsbedömning utan terapeutisk intervention.
• Patienten bedöms av utredaren ha initiativ och medel att ge skriftligt samtycke och följa protokollet samt kunna och förbinder sig att göra de studiebesök som krävs.
• Ambulant med ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 (se avsnittet i bilagan).
• Patienten är mellan 35 och 75 år.

Exklusions kriterier:

Närvaron av något av följande kommer att utesluta en patient från studieregistrering:

• Patient eller läkare planerar definitiv samtidig kemoterapi, terapeutisk strålbehandling, biologisk behandling och/eller lokal ablativ behandling för cancer inom intervallet för studiedeltagande.
• Patienter med pacemakers, neurostimulatorer och främmande metallkroppar kommer att uteslutas eftersom de inte kommer att kunna genomgå en MRT och SPECT-CT.
• Tidigare anamnes på murin antikroppsinfusion, patienter som är överkänsliga mot produkter av murint ursprung eller indium-111-klorid.
• Tidigare terapeutisk bäckenbestrålning.
• Nyligen genomförd prostatabiopsi, inom 1 månad efter studieinskrivning.
• Patient med kontraindikationer för TRUS-vägledd prostatabiopsi (kontinuerligt behov av antikoagulering, ingen rektum, etc.)
• Kliniska bevis på prostatit, eller annan godartad prostatakörtelavvikelse, som skulle förklara förhöjda PSA- och/eller (digital rektalundersökning) DRE-fynd.
• Aktiv malignitet eller terapi för malignitet inom 6 månader, annat än basal- eller skivepitelcancer i huden.
• Patienten fick ett radiofarmaceutika som var inom 5 fysiska halveringstider vid tidpunkten för studiens avbildning.
• Allvarlig psykiatrisk eller medicinsk sjukdom som kan störa efterlevnaden av studieprotokollet eller uppföljning enligt utredarens bedömning.