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Rilevamento e localizzazione del carcinoma mediante imaging transrettale ad alta risoluzione - Proof of Concept Study (ProxiScan)

30 maggio 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio esplorativo, di fattibilità e proof-of-concept per valutare la capacità di un dispositivo per scintigrafia con sonda rettale (ProxiScanTM) di rilevare l'agente radiofarmaceutico specifico PSMA (ProstaScint®; come marcatore surrogato per il cancro alla prostata) in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per la loro malattia, pazienti con più biopsie prostatiche negative e pazienti con carcinoma prostatico primario noto. Sviluppata da Hybridyne Imaging Technologies, Inc. ProxiScanTM è una piccola gamma camera compatta basata su tellururo di cadmio zinco (CST). Ha le stesse dimensioni di un'ecografia transrettale (TRUS), attualmente utilizzata per la guida della biopsia prostatica. Gli uomini con più biopsie positive saranno considerati controlli. I risultati dell'istologia della biopsia del sestante del cancro alla prostata saranno correlati con ProxiScanTM, TRUS, MRI e SPECT/CT. I ricercatori ipotizzano che sarà sicuro e fattibile utilizzare una scintigrafia con sonda rettale (ProxiScanTM) per rilevare ProstaScint® specifico per PSMA, identificando e localizzando così i siti tumorali all'interno della prostata e delle aree circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: aumento del PSA (fallimento biochimico) dopo prostatectomia radicale. Gruppo 2: PSA in aumento (>10 ng/ml) e/o esame rettale digitale anormale sospetto di cancro alla prostata. Biopsie prostatiche precedentemente negative.

Gruppo 3: biopsia programmata per PCa noto (paziente in AS). Almeno 1 biopsia prostatica precedentemente positiva per adenocarcinoma della prostata.

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'arruolamento nello studio:

  • Periodo di tempo sufficiente per completare il protocollo di imaging e una valutazione di follow-up di sicurezza da 7 a 9 giorni senza intervento terapeutico.
  • Il paziente è giudicato dallo sperimentatore avere l'iniziativa e i mezzi per fornire il consenso scritto ed essere conforme al protocollo ed essere in grado e si impegna a effettuare le visite di studio richieste.
  • Ambulatorio con performance status ECOG pari a 0 o 1 (vedere la sezione dell'appendice).
  • Il paziente ha un'età compresa tra 35 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un paziente dall'arruolamento nello studio:

  • Il paziente o il medico pianificano chemioterapia concomitante definitiva, radioterapia terapeutica, trattamento biologico e/o trattamento ablativo locale per il cancro entro l'intervallo di partecipazione allo studio.
  • Saranno esclusi i pazienti portatori di pacemaker, neurostimolatori e corpi metallici estranei in quanto non potranno sottoporsi a RMN e SPECT-TC.
  • Storia precedente di infusione di anticorpi murini, pazienti ipersensibili a prodotti di origine murina o cloruro di indio-111.
  • Precedente irradiazione pelvica terapeutica.
  • Biopsia prostatica recente, entro 1 mese dall'arruolamento nello studio.
  • Paziente con controindicazioni alla biopsia prostatica TRUS-guidata (continuo bisogno di anticoagulanti, assenza di retto, ecc.)
  • Evidenza clinica di prostatite o altra anomalia benigna della ghiandola prostatica, che spiegherebbe i risultati di PSA elevato e/o DRE (esame rettale digitale).
  • Tumore maligno attivo o terapia per tumore maligno entro 6 mesi, diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
  • Il paziente ha ricevuto un radiofarmaco che era entro 5 emivite fisiche al momento dell'imaging dello studio.
  • - Grave malattia psichiatrica o medica che possa interferire con il rispetto del protocollo dello studio o del follow-up ritenuto dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post Prostatectomia Radicale

Fino a n=30 pazienti maschi valutabili, di età compresa tra 30 e 75 anni, a cui è stato precedentemente diagnosticato un PCa, sono stati sottoposti a RP almeno 6 mesi prima dell'imaging e che presentano un aumento del PSA (fallimento biochimico). Il gruppo RP (n=30) sarà stratificato in sottogruppi PSA <0,005, 0,005-<0,2, >0,2.

Intervento: gli uomini saranno sottoposti a imaging con ProxiScan, SPECT-CT e MRI.
Dispositivo: ProxiScan
La sonda ProxiScan sarà accoppiata con ProstaScint (un tracciante radioattivo) e utilizzata per eseguire l'imaging per rilevare piccole lesioni nel bacino che altrimenti sarebbero difficili da rilevare con le modalità di imaging convenzionali.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Utilizzato come confronto con ProxiScan.
Dispositivo: SPECT-TC
Utilizzato come confronto con ProxiScan.
Comparatore attivo: Sorveglianza attiva

Fino a n=10 uomini, di età compresa tra 30 e 75 anni, in sorveglianza attiva con diagnosi nota di adenocarcinoma prostatico e biopsie multiple positive.

Intervento: gli uomini verranno sottoposti a imaging con ProxiScan, SPECT-CT e MRI e sottoposti anche a biopsia TRUS.
Dispositivo: ProxiScan
La sonda ProxiScan sarà accoppiata con ProstaScint (un tracciante radioattivo) e utilizzata per eseguire l'imaging per rilevare piccole lesioni nel bacino che altrimenti sarebbero difficili da rilevare con le modalità di imaging convenzionali.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Utilizzato come confronto con ProxiScan.
Dispositivo: SPECT-TC
Utilizzato come confronto con ProxiScan.
Sperimentale: Biopsie multiple negative

Fino a n=20 uomini, di età compresa tra 30 e 75 anni, sottoposti in precedenza a una/o più biopsie negative, con PSA elevato (≥4 ng/mL) e/o esame rettale digitale anormale sospetto di cancro alla prostata con sestante programmato biopsia prostatica ma che non hanno una diagnosi definitiva di PCa.

Intervento: gli uomini verranno sottoposti a imaging con ProxiScan, SPECT-CT e MRI e sottoposti anche a biopsia TRUS.
Dispositivo: ProxiScan
La sonda ProxiScan sarà accoppiata con ProstaScint (un tracciante radioattivo) e utilizzata per eseguire l'imaging per rilevare piccole lesioni nel bacino che altrimenti sarebbero difficili da rilevare con le modalità di imaging convenzionali.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Utilizzato come confronto con ProxiScan.
Dispositivo: SPECT-TC
Utilizzato come confronto con ProxiScan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del tumore.
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dall'imaging.
Identificazione del tumore e/o recidiva del tumore nel bacino con l'imaging.
Entro 2 giorni dall'imaging.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Aytu BioPharma, Inc.
Hybridyne Imaging Technologies Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-8723-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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