Обнаружение и локализация карциномы с использованием трансректальной визуализации высокого разрешения — исследование для подтверждения концепции (ProxiScan)

Критерии включения:

Группа 1: повышение уровня ПСА (биохимическая недостаточность) после радикальной простатэктомии. Группа 2: повышение уровня ПСА (>10 нг/мл) и/или патологические изменения при пальцевом ректальном исследовании с подозрением на рак предстательной железы. Ранее отрицательные результаты биопсии простаты.

Группа 3: Плановая биопсия при установленном РПЖ (пациент на АС). По крайней мере 1 ранее положительная биопсия простаты на аденокарциному простаты.

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Достаточный период времени для завершения протокола визуализации и последующей оценки безопасности в течение 7–9 дней без терапевтического вмешательства.
• Исследователь считает, что пациент имеет инициативу и средства для предоставления письменного согласия и соблюдает протокол, а также может и обязуется совершать необходимые учебные визиты.
• Амбулаторно с рабочим статусом ECOG 0 или 1 (см. раздел «Приложение»).
• Возраст пациента от 35 до 75 лет.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает пациента из включения в исследование:

• Пациент или врач планирует окончательную сопутствующую химиотерапию, терапевтическую лучевую терапию, биологическую терапию и/или местную аблативную терапию рака в интервале участия в исследовании.
• Пациенты с кардиостимуляторами, нейростимуляторами и инородными металлическими телами будут исключены, поскольку они не смогут пройти МРТ и ОФЭКТ-КТ.
• Инфузии мышиных антител в анамнезе, пациенты с повышенной чувствительностью к продуктам мышиного происхождения или хлориду индия-111.
• Предшествующее терапевтическое облучение малого таза.
• Недавняя биопсия простаты в течение 1 месяца после включения в исследование.
• Пациенты с противопоказаниями к биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ (постоянная потребность в антикоагулянтах, отсутствие прямой кишки и т. д.)
• Клинические признаки простатита или другой доброкачественной аномалии предстательной железы, которые могут объяснить повышенный уровень ПСА и/или результаты DRE (пальцевое ректальное исследование).
• Активное злокачественное новообразование или терапия злокачественного новообразования в течение 6 месяцев, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Пациент получил радиофармацевтический препарат, физический период полувыведения которого находился в пределах 5 на момент визуализации исследования.
• Тяжелое психиатрическое или медицинское заболевание, которое может помешать соблюдению протокола исследования или последующего наблюдения по мнению исследователя.