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고해상도 경직장 이미징을 사용한 암종의 검출 및 국소화 - 개념 증명 연구 (ProxiScan)

2019년 5월 30일 업데이트: University Health Network, Toronto
근치적 전립선 절제술을 받은 환자에서 PSMA 특정 방사성 약제(ProstaScint®; 전립선암의 대리 표지자)를 검출하는 직장 ​​프로브 신티그래피 장치(ProxiScanTM)의 기능을 평가하기 위한 탐색적, 타당성 및 개념 증명 연구 그들의 질병에 대해, 다수의 음성 전립선 생검을 받은 환자 및 알려진 원발성 전립선암 환자. Hybridyne Imaging Technologies, Inc.에서 개발한 ProxiScanTM은 소형 카드뮴 아연 텔루라이드(CST) 기반 소형 감마 카메라입니다. 현재 전립선 생검 유도에 사용되는 경직장초음파(TRUS)와 같은 크기다. 다중 양성 생검을 받은 남성은 대조군으로 간주됩니다. 전립선암 육분의 생검 조직학 결과는 ProxiScanTM, TRUS, MRI 및 SPECT/CT와 상관 관계가 있습니다. 연구자들은 직장 프로브 신티그래피(ProxiScanTM)를 활용하여 PSMA 특정 ProstaScint®를 감지하여 전립선 및 주변 지역 내 종양 부위를 식별하고 위치를 찾는 것이 안전하고 실현 가능할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

그룹 1: 근치적 전립선 절제술 후 증가하는 PSA(생화학적 실패). 그룹 2: 증가하는 PSA(>10ng/ml) 및/또는 전립선암이 의심되는 비정상 디지털 직장 검사. 이전에 음성인 전립선 생검.

그룹 3: 알려진 PCa에 대한 예정된 생검(AS 환자). 이전에 전립선 선암종에 대해 양성이었던 전립선 생검이 최소 1회.

환자는 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 치료 개입 없이 이미징 프로토콜 및 7~9일의 안전성 추적 평가를 완료하기에 충분한 기간.
  • 환자는 서면 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하며 필요한 연구 방문을 할 수 있고 약속할 수 있는 주도권과 수단을 가지고 있다고 조사관에 의해 판단됩니다.
  • ECOG 수행 상태가 0 또는 1인 보행 가능(부록 섹션 참조).
  • 환자의 나이는 35세에서 75세 사이입니다.

제외 기준:

다음 중 하나라도 존재하면 연구 등록에서 환자가 제외됩니다.

  • 환자 또는 의사는 연구 참여 기간 내에 암에 대한 최종 병용 화학요법, 치료적 방사선 치료, 생물학적 치료 및/또는 국소 절제 치료를 계획합니다.
  • 심박조율기, 신경자극기, 이물질이 있는 환자는 MRI 및 SPECT-CT를 받을 수 없으므로 제외됩니다.
  • 뮤린 항체 주입의 이전 병력, 뮤린 유래 제품 또는 인듐-111 클로라이드에 과민한 환자.
  • 사전 치료용 골반 방사선 조사.
  • 연구 등록 1개월 이내의 최근 전립선 생검.
  • TRUS 유도 전립선 생검에 금기인 환자(지속적인 항응고제 필요, 직장 없음 등)
  • 증가된 PSA 및/또는 (수지 직장 검사) DRE 소견을 설명할 수 있는 전립선염 또는 기타 양성 전립선 이상에 대한 임상적 증거.
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양 또는 6개월 이내의 악성 종양에 대한 치료.
  • 환자는 영상화 연구 당시 물리적 반감기가 5배 이내인 방사성 의약품을 투여 받았습니다.
  • 조사자가 간주하는 연구 프로토콜 또는 후속 조치의 준수를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근치적 전립선 절제술 후

이전에 PCa 진단을 받은 30-75세 사이의 최대 n=30명의 평가 가능한 남성 환자는 이미징 전 최소 6개월 전에 RP를 받았고 상승하는 PSA(생화학적 실패)를 경험했습니다. RP 그룹(n=30)은 PSA 하위 그룹 <0.005, 0.005-<0.2, >0.2.

개입: 남성은 ProxiScan, SPECT-CT 및 MRI로 촬영됩니다.
장치: 프록시스캔
ProxiScan 탐침은 ProstaScint(방사성 추적자)와 결합되어 기존의 영상 방식으로는 감지하기 어려운 골반의 작은 병변을 감지하기 위해 영상을 수행하는 데 사용됩니다.
장치: 자기 공명 영상
ProxiScan과 비교하여 사용됩니다.
장치: SPECT-CT
ProxiScan과 비교하여 사용됩니다.
활성 비교기: 적극적인 감시

최대 n=10명의 남성, 30-75세, 알려진 전립선 선암종 진단 및 다중 양성 생검으로 능동 감시.

개입: 남성은 ProxiScan, SPECT-CT 및 MRI로 이미지를 촬영하고 TRUS 생검도 받습니다.
장치: 프록시스캔
ProxiScan 탐침은 ProstaScint(방사성 추적자)와 결합되어 기존의 영상 방식으로는 감지하기 어려운 골반의 작은 병변을 감지하기 위해 영상을 수행하는 데 사용됩니다.
장치: 자기 공명 영상
ProxiScan과 비교하여 사용됩니다.
장치: SPECT-CT
ProxiScan과 비교하여 사용됩니다.
실험적: 다중 음성 생검

30세에서 75세 사이의 남성 최대 n=20명, 이전에 PSA 상승(≥4 ng/mL) 및/또는 계획된 육분의로 전립선암이 의심되는 비정상 디지털 직장 검사로 한 번/또는 여러 번 음성 생검을 받은 적이 있는 사람 전립선 생검을 받았지만 확실한 PCa 진단을 받지 못한 사람.

개입: 남성은 ProxiScan, SPECT-CT 및 MRI로 이미지를 촬영하고 TRUS 생검도 받습니다.
장치: 프록시스캔
ProxiScan 탐침은 ProstaScint(방사성 추적자)와 결합되어 기존의 영상 방식으로는 감지하기 어려운 골반의 작은 병변을 감지하기 위해 영상을 수행하는 데 사용됩니다.
장치: 자기 공명 영상
ProxiScan과 비교하여 사용됩니다.
장치: SPECT-CT
ProxiScan과 비교하여 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 국소화.
기간: 이미징 2일 이내.
이미징으로 골반 내 종양 및/또는 종양 재발의 확인.
이미징 2일 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Aytu BioPharma, Inc.
Hybridyne Imaging Technologies Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-8723-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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