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Detecção e localização de carcinoma usando imagem transretal de alta resolução - estudo de prova de conceito (ProxiScan)

30 de maio de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo exploratório, de viabilidade e de prova de conceito para avaliar a capacidade de um dispositivo de cintilografia com sonda retal (ProxiScanTM) para detectar o agente radiofármaco específico do PSMA (ProstaScint®; como um marcador substituto para o câncer de próstata) em pacientes submetidos a uma prostatectomia radical para sua doença, pacientes com múltiplas biópsias de próstata negativas e pacientes com câncer de próstata primário conhecido. Desenvolvido pela Hybridyne Imaging Technologies, Inc. O ProxiScanTM é uma pequena câmera gama compacta baseada em telureto de cádmio e zinco (CST). Tem o mesmo tamanho de um ultrassom transretal (TRUS), usado atualmente para orientar a biópsia da próstata. Homens com múltiplas biópsias positivas serão considerados controles. Os resultados da histologia da biópsia sextante do câncer de próstata serão correlacionados com ProxiScanTM, TRUS, MRI e SPECT/CT. Os investigadores levantam a hipótese de que será seguro e viável utilizar uma cintilografia de sonda retal (ProxiScanTM) para detectar ProstaScint® específico para PSMA, identificando e localizando assim os locais do tumor dentro da próstata e áreas adjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1: Aumento do PSA (falha bioquímica) após prostatectomia radical. Grupo 2: aumento do PSA (>10ng/ml) e/ou toque retal anormal com suspeita de câncer de próstata. Biópsias de próstata previamente negativas.

Grupo 3: Biópsia agendada para CaP conhecido (paciente em AS). Pelo menos 1 biópsia de próstata previamente positiva para adenocarcinoma da próstata.

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  • Período de tempo suficiente para concluir o protocolo de imagem e avaliação de acompanhamento de segurança de 7 a 9 dias sem intervenção terapêutica.
  • O investigador julga que o paciente tem a iniciativa e os meios para fornecer consentimento por escrito e estar em conformidade com o protocolo e ser capaz e se comprometer a fazer as visitas de estudo necessárias.
  • Ambulatório com status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (consulte a seção do apêndice).
  • O paciente tem entre 35 e 75 anos de idade.

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição no estudo:

  • Paciente ou médico planeja quimioterapia concomitante definitiva, tratamento com radiação terapêutica, tratamento biológico e/ou tratamento ablativo local para câncer dentro do intervalo de participação no estudo.
  • Pacientes com marcapassos, neuroestimuladores e corpos estranhos de metal serão excluídos, pois não poderão se submeter a ressonância magnética e SPECT-CT.
  • História prévia de infusão de anticorpos murinos, pacientes hipersensíveis a produtos de origem murina ou cloreto de índio-111.
  • Irradiação pélvica terapêutica prévia.
  • Biópsia de próstata recente, dentro de 1 mês da inscrição no estudo.
  • Paciente com contraindicação para biópsia de próstata guiada por TRUS (necessidade contínua de anticoagulação, ausência de reto, etc.)
  • Evidência clínica de prostatite, ou outra anormalidade benigna da próstata, que explicaria os achados de PSA elevado e/ou toque retal (exame de toque retal).
  • Malignidade ativa ou terapia para malignidade dentro de 6 meses, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
  • O paciente recebeu um radiofármaco que estava dentro de 5 meias-vidas físicas no momento da imagem do estudo.
  • Doença psiquiátrica ou médica grave que pode interferir no cumprimento do protocolo do estudo ou no acompanhamento considerado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós Prostatectomia Radical

Até n=30 pacientes avaliáveis ​​do sexo masculino, entre 30 e 75 anos, previamente diagnosticados com CaP, submetidos a PR pelo menos 6 meses antes do exame de imagem e que apresentam aumento do PSA (falha bioquímica). O grupo RP (n=30) será estratificado em subgrupos PSA <0,005, 0,005-<0,2, >0,2.

Intervenção: os homens serão fotografados com ProxiScan, SPECT-CT e MRI.
Dispositivo: ProxiScan
A sonda ProxiScan será acoplada ao ProstaScint (um rastreador radioativo) e usada para realizar imagens para detectar pequenas lesões na pelve que, de outra forma, seriam difíceis de detectar com as modalidades convencionais de imagem.
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Usado como um comparativo ao ProxiScan.
Dispositivo: SPECT-CT
Usado como um comparativo ao ProxiScan.
Comparador Ativo: Vigilância Ativa

Até n=10 homens, entre 30-75 anos, em vigilância ativa com diagnóstico conhecido de adenocarcinoma da próstata e múltiplas biópsias positivas.

Intervenção: os homens serão fotografados com ProxiScan, SPECT-CT e MRI, e também serão submetidos a uma biópsia TRUS.
Dispositivo: ProxiScan
A sonda ProxiScan será acoplada ao ProstaScint (um rastreador radioativo) e usada para realizar imagens para detectar pequenas lesões na pelve que, de outra forma, seriam difíceis de detectar com as modalidades convencionais de imagem.
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Usado como um comparativo ao ProxiScan.
Dispositivo: SPECT-CT
Usado como um comparativo ao ProxiScan.
Experimental: Múltiplas Biópsias Negativas

Até n = 20 homens, entre 30 e 75 anos de idade, submetidos anteriormente a uma/ou múltiplas biópsias negativas, com PSA elevado (≥4 ng/mL) e/ou exame de toque retal anormal suspeito de câncer de próstata com sextante planejado biópsia de próstata, mas que não têm um diagnóstico definitivo de CaP.

Intervenção: os homens serão fotografados com ProxiScan, SPECT-CT e MRI, e também serão submetidos a uma biópsia TRUS.
Dispositivo: ProxiScan
A sonda ProxiScan será acoplada ao ProstaScint (um rastreador radioativo) e usada para realizar imagens para detectar pequenas lesões na pelve que, de outra forma, seriam difíceis de detectar com as modalidades convencionais de imagem.
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética
Usado como um comparativo ao ProxiScan.
Dispositivo: SPECT-CT
Usado como um comparativo ao ProxiScan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização do tumor.
Prazo: Dentro de 2 dias de imagem.
Identificação de tumor e/ou recidiva tumoral na pelve com imagem.
Dentro de 2 dias de imagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Aytu BioPharma, Inc.
Hybridyne Imaging Technologies Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-8723-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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