Detekce a lokalizace karcinomu pomocí transrektálního zobrazení s vysokým rozlišením - Proof of Concept Study (ProxiScan)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Stoupající PSA (biochemické selhání) po radikální prostatektomii. Skupina 2: Stoupající PSA (>10 ng/ml) a/nebo abnormální digitální rektální vyšetření podezřelé z rakoviny prostaty. Dříve negativní biopsie prostaty.
Skupina 3: Plánovaná biopsie pro známou PCa (pacient s AS). Alespoň 1 dříve pozitivní biopsie prostaty pro adenokarcinom prostaty.
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:
- Dostatečná doba pro dokončení zobrazovacího protokolu a následné hodnocení bezpečnosti 7 až 9 dnů bez terapeutického zásahu.
- Pacient je posouzen zkoušejícím, že má iniciativu a prostředky k poskytnutí písemného souhlasu, dodržuje protokol a je schopen a zavazuje se provést požadované studijní návštěvy.
- Ambulantní s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1 (viz část přílohy).
- Pacient je ve věku 35 až 75 let.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:
- Pacient nebo lékař plánuje definitivní doprovodnou chemoterapii, terapeutickou radiační léčbu, biologickou léčbu a/nebo lokální ablativní léčbu rakoviny v intervalu účasti ve studii.
- Pacienti s kardiostimulátory, neurostimulátory a cizími kovovými tělísky budou vyloučeni, protože nebudou schopni podstoupit MRI a SPECT-CT.
- Předchozí infuze myších protilátek, pacienti, kteří jsou přecitlivělí na produkty myšího původu nebo chlorid indium-111.
- Předchozí terapeutické ozáření pánve.
- Nedávná biopsie prostaty do 1 měsíce od zařazení do studie.
- Pacient s kontraindikacemi k TRUS řízené biopsii prostaty (nepřetržitá potřeba antikoagulace, bez konečníku atd.)
- Klinické známky prostatitidy nebo jiné benigní abnormality prostaty, které by vysvětlovaly zvýšené PSA a/nebo (digitální rektální vyšetření) nálezy DRE.
- Aktivní malignita nebo léčba malignity během 6 měsíců, jiná než bazální nebo spinocelulární karcinom kůže.
- Pacient dostal radiofarmakum, které bylo v době zobrazování studie do 5 fyzikálních poločasů.
- Závažné psychiatrické nebo lékařské onemocnění, které může narušovat dodržování protokolu studie nebo sledování, jak se domnívá zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Po radikální prostatektomii
Až n=30 hodnotitelných pacientů mužského pohlaví ve věku 30-75 let, u kterých byla dříve diagnostikována PCa, podstoupilo RP alespoň 6 měsíců před zobrazením a u nichž došlo ke zvýšení PSA (biochemické selhání). Skupina RP (n=30) bude stratifikována do podskupin PSA <0,005, 0,005-<0,2, >0,2. Intervence: muži budou zobrazeni pomocí ProxiScan, SPECT-CT a MRI. |
Sonda ProxiScan bude spojena s ProstaScint (radioaktivním indikátorem) a bude použita k zobrazování malých lézí v pánvi, které by jinak bylo obtížné detekovat konvenčními zobrazovacími metodami.
Používá se jako srovnání s ProxiScan.
Používá se jako srovnání s ProxiScan.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní dohled
Až n=10 mužů ve věku 30–75 let s aktivním dohledem se známou diagnózou adenokarcinomu prostaty a vícečetnými pozitivními biopsiemi. Intervence: muži budou zobrazeni pomocí ProxiScan, SPECT-CT a MRI a také podstoupí TRUS biopsii. |
Sonda ProxiScan bude spojena s ProstaScint (radioaktivním indikátorem) a bude použita k zobrazování malých lézí v pánvi, které by jinak bylo obtížné detekovat konvenčními zobrazovacími metodami.
Používá se jako srovnání s ProxiScan.
Používá se jako srovnání s ProxiScan.
|
|
Experimentální: Mnohočetné negativní biopsie
Až n=20 mužů ve věku 30–75 let, kteří dříve podstoupili jednu/nebo více negativních biopsií, se zvýšeným PSA (≥4 ng/ml) a/nebo abnormálním digitálním rektálním vyšetřením s podezřením na rakovinu prostaty s plánovaným sextantem biopsie prostaty, ale kteří nemají definitivní diagnózu PCa. Intervence: muži budou zobrazeni pomocí ProxiScan, SPECT-CT a MRI a také podstoupí TRUS biopsii. |
Sonda ProxiScan bude spojena s ProstaScint (radioaktivním indikátorem) a bude použita k zobrazování malých lézí v pánvi, které by jinak bylo obtížné detekovat konvenčními zobrazovacími metodami.
Používá se jako srovnání s ProxiScan.
Používá se jako srovnání s ProxiScan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace nádoru.
Časové okno: Do 2 dnů od snímkování.
|
Identifikace nádoru a/nebo recidivy nádoru v pánvi pomocí zobrazení.
|
Do 2 dnů od snímkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-8723-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ProxiScan
-
Radiological Associates of Sacramento Medical Group...Hybridyne Imaging TechnologiesNeznámýRakovina prostatySpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Johns Hopkins UniversityDokončenoPodezření na primární rakovinu prostatySpojené státy