A karcinóma kimutatása és lokalizálása nagy felbontású transzrektális képalkotással – a koncepció bizonyítása (ProxiScan)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. csoport: Növekvő PSA (biokémiai kudarc) radikális prosztatektómia után. 2. csoport: emelkedő PSA (>10 ng/ml) és/vagy kóros digitális végbélvizsgálat prosztatarák gyanúja miatt. Korábban negatív prosztata biopsziák.
3. csoport: Tervezett biopszia ismert PCa-ra (AS-ben szenvedő beteg). Legalább 1 korábban pozitív prosztata biopszia a prosztata adenokarcinómájára.
A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:
- Elegendő idő a képalkotó protokoll és 7-9 napos biztonsági követési értékelés elvégzésére terápiás beavatkozás nélkül.
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a páciensnek van kezdeményezése és eszköze az írásbeli hozzájárulás megadásához, és betartja a protokollt, valamint képes és kötelezettséget vállal arra, hogy megteszi a szükséges tanulmányi látogatásokat.
- Ambuláns, 0 vagy 1 ECOG-teljesítmény-státusszal (lásd a függelék szakaszt).
- A beteg 35 és 75 év közötti.
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikének jelenléte kizárja a pácienst a vizsgálatból:
- A beteg vagy az orvos végleges egyidejű kemoterápiát, terápiás sugárkezelést, biológiai kezelést és/vagy helyi ablatív kezelést tervez a rák kezelésére a vizsgálatban való részvétel időszakán belül.
- A pacemakerrel, neurostimulátorral és idegen fémtesttel rendelkező betegek kizárásra kerülnek, mivel nem eshetnek át MRI-n és SPECT-CT-n.
- Korábbi rágcsáló antitest infúziós kórtörténet, olyan betegek, akik túlérzékenyek az egéreredetű termékekre vagy az indium-111-kloridra.
- Előzetes terápiás kismedencei besugárzás.
- Legutóbbi prosztata biopszia, a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül.
- Beteg, akinek ellenjavallata van a TRUS által irányított prosztata biopsziára (folyamatos véralvadásgátló kezelés, nincs végbél stb.)
- Prosztatagyulladás vagy más jóindulatú prosztata-rendellenesség klinikai bizonyítéka, amely megmagyarázza az emelkedett PSA és/vagy (digitális rektális vizsgálat) DRE-leleteket.
- Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése 6 hónapon belül, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját.
- A páciens olyan radiofarmakont kapott, amely a vizsgálati képalkotás időpontjában 5 fizikai felezési időn belül volt.
- Súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy a nyomon követést, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radikális prosztatektómia után
Legfeljebb n=30 értékelhető, 30-75 év közötti férfibeteg, akiknél korábban PCa-t diagnosztizáltak, legalább 6 hónappal a képalkotás előtt RP-n estek át, és emelkedő PSA-t (biokémiai kudarc) tapasztaltak. Az RP-csoport (n=30) <0,005, 0,005-<0,2 PSA-alcsoportokba sorolódik, >0.2. Beavatkozás: a férfiakról ProxiScan, SPECT-CT és MRI felvétel készül. |
A ProxiScan szondát a ProstaScint-tel (radioaktív nyomkövető) kapcsolják, és képalkotásra használják a kismedencei elváltozások kimutatására, amelyeket egyébként nehéz lenne kimutatni a hagyományos képalkotó módszerekkel.
A ProxiScan összehasonlításaként használják.
A ProxiScan összehasonlításaként használják.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív megfigyelés
Legfeljebb n=10 férfi, 30-75 év közötti aktív megfigyelés alatt, ismert prosztata adenokarcinóma diagnózissal és többszörös pozitív biopsziával. Beavatkozás: a férfiakat ProxiScan-nel, SPECT-CT-vel és MRI-vel leképezik, és TRUS biopszián is átesnek. |
A ProxiScan szondát a ProstaScint-tel (radioaktív nyomkövető) kapcsolják, és képalkotásra használják a kismedencei elváltozások kimutatására, amelyeket egyébként nehéz lenne kimutatni a hagyományos képalkotó módszerekkel.
A ProxiScan összehasonlításaként használják.
A ProxiScan összehasonlításaként használják.
|
|
Kísérleti: Több negatív biopszia
Legfeljebb n=20, 30-75 év közötti férfi, akik korábban egy/vagy több negatív biopszián estek át, emelkedett PSA-értékkel (≥4 ng/ml) és/vagy prosztatarákra gyanús kóros digitális végbélvizsgálattal, tervezett szextáns kezeléssel prosztata biopszia, de nem rendelkeznek végleges PCa-diagnózissal. Beavatkozás: a férfiakat ProxiScan-nel, SPECT-CT-vel és MRI-vel leképezik, és TRUS biopszián is átesnek. |
A ProxiScan szondát a ProstaScint-tel (radioaktív nyomkövető) kapcsolják, és képalkotásra használják a kismedencei elváltozások kimutatására, amelyeket egyébként nehéz lenne kimutatni a hagyományos képalkotó módszerekkel.
A ProxiScan összehasonlításaként használják.
A ProxiScan összehasonlításaként használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat lokalizációja.
Időkeret: A képalkotást követő 2 napon belül.
|
Daganat és/vagy daganat kiújulásának azonosítása a medencében képalkotással.
|
A képalkotást követő 2 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-8723-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .