Påvisning og lokalisering af karcinom ved hjælp af transrektal billeddannelse i høj opløsning - Proof of Concept-undersøgelse (ProxiScan)

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Stigende PSA (biokemisk svigt) efter radikal prostatektomi. Gruppe 2: Stigende PSA (>10ng/ml) og/eller unormal digital rektalundersøgelse med mistanke om prostatacancer. Tidligere negative prostatabiopsier.

Gruppe 3: Planlagt biopsi for kendt PCa (patient på AS). Mindst 1 tidligere positiv prostatabiopsi for adenocarcinom i prostata.

Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

• Tilstrækkelig tidsperiode til at fuldføre billeddiagnostisk protokol og 7 til 9 dages sikkerhedsopfølgningsvurdering uden terapeutisk intervention.
• Patienten vurderes af Investigator til at have initiativ og midler til at give skriftligt samtykke og overholde protokollen og være i stand til og forpligter sig til at foretage de nødvendige undersøgelsesbesøg.
• Ambulant med ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 (se afsnittet i appendiks).
• Patienten er mellem 35 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende vil udelukke en patient fra studietilmelding:

• Patient eller læge planlægger endelig samtidig kemoterapi, terapeutisk strålebehandling, biologisk behandling og/eller lokal ablativ behandling for cancer inden for intervallet for undersøgelsesdeltagelse.
• Patienter med pacemakere, neurostimulatorer og fremmede metallegemer vil blive udelukket, da de ikke vil være i stand til at gennemgå en MR og SPECT-CT.
• Tidligere infusion af murin antistof, patienter, der er overfølsomme over for produkter af murin oprindelse eller indium-111 chlorid.
• Forudgående terapeutisk bækkenbestråling.
• Nylig prostatabiopsi, inden for 1 måned efter tilmelding til studiet.
• Patient med kontraindikationer til TRUS-guidet prostatabiopsi (kontinuerligt behov for antikoagulering, ingen rektum osv.)
• Klinisk bevis for prostatitis eller anden godartet prostatakirtelabnormitet, der ville forklare forhøjet PSA og/eller (digital rektal undersøgelse) DRE-fund.
• Aktiv malignitet eller terapi for malignitet inden for 6 måneder, bortset fra basal- eller pladecellekarcinom i huden.
• Patienten modtog et radioaktivt lægemiddel, som var inden for 5 fysiske halveringstider på tidspunktet for undersøgelsens billeddannelse.
• Alvorlig psykiatrisk eller medicinsk sygdom, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller opfølgning som vurderet af investigator.