Détection et localisation du carcinome à l'aide de l'imagerie transrectale haute résolution - Étude de preuve de concept (ProxiScan)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 : Augmentation du PSA (échec biochimique) suite à une prostatectomie radicale. Groupe 2 : PSA en hausse (>10ng/ml) et/ou toucher rectal anormal suspect de cancer de la prostate. Biopsies de prostate précédemment négatives.
Groupe 3 : biopsie programmée pour PCa connue (patient sous SA). Au moins 1 biopsie de la prostate précédemment positive pour un adénocarcinome de la prostate.
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :
- Période de temps suffisante pour terminer le protocole d'imagerie et évaluation de suivi de sécurité de 7 à 9 jours sans intervention thérapeutique.
- Le patient est jugé par l'investigateur comme ayant l'initiative et les moyens de fournir un consentement écrit et de se conformer au protocole et d'être capable et s'engage à effectuer les visites d'étude requises.
- Ambulatoire avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1 (voir section annexe).
- Le patient a entre 35 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
La présence de l'un des éléments suivants exclura un patient de l'inscription à l'étude :
- Le patient ou le médecin prévoit une chimiothérapie concomitante définitive, une radiothérapie thérapeutique, un traitement biologique et/ou un traitement ablatif local pour le cancer dans l'intervalle de participation à l'étude.
- Les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de neurostimulateurs et de corps métalliques étrangers seront exclus car ils ne pourront pas subir d'IRM et de SPECT-CT.
- Antécédents de perfusion d'anticorps murins, patients hypersensibles aux produits d'origine murine ou au chlorure d'indium-111.
- Radiothérapie pelvienne thérapeutique préalable.
- Biopsie récente de la prostate, dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
- Patient présentant des contre-indications à la biopsie prostatique guidée par TRUS (besoin continu d'anticoagulation, pas de rectum, etc.)
- Preuve clinique de prostatite, ou autre anomalie bénigne de la prostate, qui expliquerait les résultats élevés de PSA et/ou (examen rectal digital) DRE.
- Tumeur maligne active ou traitement de la malignité dans les 6 mois, autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
- Le patient a reçu un radiopharmaceutique dont la demi-vie physique était inférieure à 5 au moment de l'imagerie de l'étude.
- Maladie psychiatrique ou médicale grave pouvant interférer avec le respect du protocole d'étude ou du suivi tel que jugé par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Post-prostatectomie radicale
Jusqu'à n = 30 patients masculins évaluables, âgés de 30 à 75 ans, qui ont déjà reçu un diagnostic de PCa, ont subi une PR au moins 6 mois avant l'imagerie et qui présentent une augmentation du PSA (échec biochimique). Le groupe RP (n=30) sera stratifié en sous-groupes PSA <0,005, 0,005-<0,2, >0,2. Intervention : les hommes seront imagés avec ProxiScan, SPECT-CT et IRM. |
La sonde ProxiScan sera couplée à ProstaScint (un traceur radioactif) et utilisée pour effectuer une imagerie afin de détecter de petites lésions dans le bassin qui seraient autrement difficiles à détecter avec les modalités d'imagerie conventionnelles.
Utilisé comme comparatif avec ProxiScan.
Utilisé comme comparatif avec ProxiScan.
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Comparateur actif: Surveillance active
Jusqu'à n = 10 hommes, âgés de 30 à 75 ans, sous surveillance active avec un diagnostic connu d'adénocarcinome de la prostate et plusieurs biopsies positives. Intervention : les hommes seront imagés avec ProxiScan, SPECT-CT et IRM, et subiront également une biopsie TRUS. |
La sonde ProxiScan sera couplée à ProstaScint (un traceur radioactif) et utilisée pour effectuer une imagerie afin de détecter de petites lésions dans le bassin qui seraient autrement difficiles à détecter avec les modalités d'imagerie conventionnelles.
Utilisé comme comparatif avec ProxiScan.
Utilisé comme comparatif avec ProxiScan.
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Expérimental: Biopsies négatives multiples
Jusqu'à n = 20 hommes, âgés de 30 à 75 ans, ayant déjà subi une/ou plusieurs biopsies négatives, avec PSA élevé (≥4 ng/mL) et/ou un toucher rectal anormal suspectant un cancer de la prostate avec un sextant prévu biopsie de la prostate mais qui n'ont pas de diagnostic définitif de PCa. Intervention : les hommes seront imagés avec ProxiScan, SPECT-CT et IRM, et subiront également une biopsie TRUS. |
La sonde ProxiScan sera couplée à ProstaScint (un traceur radioactif) et utilisée pour effectuer une imagerie afin de détecter de petites lésions dans le bassin qui seraient autrement difficiles à détecter avec les modalités d'imagerie conventionnelles.
Utilisé comme comparatif avec ProxiScan.
Utilisé comme comparatif avec ProxiScan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Localisation tumorale.
Délai: Dans les 2 jours suivant l'imagerie.
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Identification d'une tumeur et/ou d'une récidive tumorale dans le bassin par imagerie.
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Dans les 2 jours suivant l'imagerie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-8723-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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