歯周骨内欠陥の外科的治療におけるβ-TCP骨代用物を伴うアレンドロネートの効果。
2016年6月6日 更新者：Rohini Naineni, MDS、Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
歯周骨内欠損症の外科治療におけるβ-TCP骨代替物を伴うアレンドロネートの効果：無作為対照臨床試験。
本研究の目的は、歯周骨内欠陥の治療においてβ-TCPで送達された400μgのアレンドロネートの骨形成能を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、歯周骨内欠損の治療においてβ-TCPで送達された400μgのアレンドロネート(ALN)の骨形成能を評価することでした。
材料と方法: 歯周病患者 30 人を無作為に 400µg ALN + β-TCP + 生理食塩水 (テスト) グループと β-TCP + 生理食塩水 (実対照) グループに割り当てました。 臨床的アタッチメント レベル (CAL) の増加、プロービング デプス (PD) の減少、術後の歯肉退縮 (GR) などの臨床パラメーターは、ベースライン、3 か月、および 6 か月の記録から評価されました。 線形骨成長 (LBG)、骨充填率 (%BF)、歯槽頂高の変化 (ACH) などの X 線パラメータは、ベースラインおよび 6 か月の X 線写真から評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースラインでプロービング深度が 7mm 以上の骨内欠損を有し、外科的デブリドマン後に少なくとも 1 つの骨壁を伴う 4mm 以上の垂直近位間骨欠損が存在し、以前の歯周治療歴のない全身的に健康な患者が研究に含まれました。
除外基準:
- 既知の全身性疾患、進行性歯周炎、喫煙習慣、ビスフォスフォネートに対する既知または疑いのあるアレルギー、妊娠中および授乳中の女性、グレード II を超える歯の可動性を示す研究対象の歯、およびクラス III の分岐欠損を有する患者は、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
400µg アレンドロネート ナトリウム + β-TCP + 生理食塩水。
400µgのアレンドロン酸ナトリウムは、ベータリン酸三カルシウム骨代替物と組み合わされ、生理食塩水で湿らされ、歯周骨内欠損の骨移植材料として使用されます.
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アレンドロネート ナトリウム 400µg をベータリン酸三カルシウム骨移植片と組み合わせて、歯周骨内欠損部に 1 回の局所投与として移植します。
他の名前：
β-リン酸三カルシウム骨移植片は、歯周骨内欠損に移植されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
β-TCP + 生理食塩水 ベータリン酸三カルシウム骨代用物で、生理食塩水で湿らせ、歯周骨内欠損の骨移植材料として使用します。
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β-リン酸三カルシウム骨移植片は、歯周骨内欠損に移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直線的な骨の成長
時間枠：ベースラインと 6 か月からの変化
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線形骨成長 (LBG) は、ベースラインでのセメントエナメル接合部 (CEJ) から欠損基部 (BD) までの距離と、X 線写真での 6 か月時の CEJ から BD までの距離との差として計算されました。
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ベースラインと 6 か月からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠：ベースラインと 6 か月からの変化
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セメントエナメル接合部とポケットの基部との間の距離
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ベースラインと 6 か月からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gupta J, Gill AS, Sikri P. Evaluation of the relative efficacy of an alloplast used alone and in conjunction with an osteoclast inhibitor in the treatment of human periodontal infrabony defects: a clinical and radiological study. Indian J Dent Res. 2011 Mar-Apr;22(2):225-31. doi: 10.4103/0970-9290.84292.
- Sharma A, Pradeep AR. Clinical efficacy of 1% alendronate gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):11-8. doi: 10.1902/jop.2011.110091. Epub 2011 May 4.
- Veena HR, Prasad D. Evaluation of an aminobisphosphonate (alendronate) in the management of periodontal osseous defects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jan;14(1):40-5. doi: 10.4103/0972-124X.65438.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月6日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。