Effet de l'alendronate avec le substitut osseux β - TCP dans le traitement chirurgical des défauts intra-osseux parodontaux.
6 juin 2016 mis à jour par: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Effet de l'alendronate avec le substitut osseux β - TCP dans le traitement chirurgical des défauts intra-osseux parodontaux : un essai clinique randomisé et contrôlé.
Le but de la présente étude était d'évaluer le potentiel de formation osseuse de 400µg d'alendronate délivré dans du β-TCP dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude était d'évaluer le potentiel de formation osseuse de 400 µg d'alendronate (ALN) délivré dans du β-TCP dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux.
Matériels et méthodes : Trente patients présentant des défauts parodontaux ont été répartis au hasard dans le groupe 400 µg ALN + β-TCP + solution saline (test) et le groupe β-TCP + solution saline (contrôle actif). Les paramètres cliniques tels que le gain de niveau d'attache clinique (CAL), la réduction de la profondeur de sondage (PD), la récession gingivale postopératoire (RG) ont été évalués à partir des enregistrements de référence, de 3 mois et de 6 mois. Les paramètres radiographiques tels que la croissance osseuse linéaire (LBG), le pourcentage de remplissage osseux (% BF), la modification de la hauteur de la crête alvéolaire (ACH) ont été évalués à partir des radiographies de référence et à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients systémiquement sains présentant un défaut intra-osseux avec une profondeur de sondage ≥ 7 mm au départ, la présence d'un défaut osseux interproximal vertical ≥ 4 mm avec au moins une paroi osseuse après débridement chirurgical et sans antécédent de traitement parodontal antérieur ont été inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies systémiques connues, de parodontite agressive, de tabagisme, d'allergie connue ou suspectée aux bisphosphonates, les femmes enceintes et allaitantes, les dents à l'étude présentant une mobilité dentaire supérieure au grade II et un défaut de furcation de classe III ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
400µg Alendronate de sodium + β-TCP + solution saline.
400 µg d'alendronate sodique sont combinés avec un substitut osseux de phosphate tricalcique bêta et humidifiés avec une solution saline et utilisés comme matériau de greffe osseuse dans les défauts intra-osseux parodontaux.
|
400 µg d'alendronate sodique sont associés à une greffe osseuse de phosphate tricalcique bêta et implantés dans les défauts intra-osseux parodontaux en une seule dose locale.
Autres noms:
La greffe osseuse de phosphate tricalcique bêta est implantée dans les défauts intra-osseux parodontaux.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
β-TCP + solution saline Substitut osseux de phosphate tricalcique bêta et humidifié avec une solution saline et utilisé comme matériau de greffe osseuse dans les défauts intra-osseux parodontaux.
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La greffe osseuse de phosphate tricalcique bêta est implantée dans les défauts intra-osseux parodontaux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance osseuse linéaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
|
La croissance osseuse linéaire (LBG) a été calculée comme la différence entre la distance de la jonction cémento-émail (CEJ) à la base du défaut (BD) au départ et la distance CEJ à BD à 6 mois sur les radiographies.
|
changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
|
distance entre la jonction cémento-émail et le fond de la poche
|
changement par rapport à la ligne de base et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta J, Gill AS, Sikri P. Evaluation of the relative efficacy of an alloplast used alone and in conjunction with an osteoclast inhibitor in the treatment of human periodontal infrabony defects: a clinical and radiological study. Indian J Dent Res. 2011 Mar-Apr;22(2):225-31. doi: 10.4103/0970-9290.84292.
- Sharma A, Pradeep AR. Clinical efficacy of 1% alendronate gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):11-8. doi: 10.1902/jop.2011.110091. Epub 2011 May 4.
- Veena HR, Prasad D. Evaluation of an aminobisphosphonate (alendronate) in the management of periodontal osseous defects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jan;14(1):40-5. doi: 10.4103/0972-124X.65438.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMVIDS/PER/0029/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
des données statistiques seront fournies.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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