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치주 골내 결손의 외과적 치료에서 Alendronate와 β - TCP Bone 대체물의 효과.

2016년 6월 6일 업데이트: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

치주 골내 결함의 외과적 치료에서 β - TCP 뼈 대체물을 사용한 Alendronate의 효과: 무작위 통제 임상 시험.

현재 연구의 목적은 치주 골내 결손 치료에서 β-TCP로 전달된 400µg 알렌드로네이트의 골 형성 가능성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구의 목적은 치주 골내 결손 치료에서 β-TCP로 전달된 400μg alendronate(ALN)의 골 형성 가능성을 평가하는 것이었습니다.

재료 및 방법: 치주결손 환자 30명을 무작위로 400μg ALN + β-TCP + saline(시험)군과 β-TCP + saline(활성-대조군)군으로 배정하였다. CAL(Clinical Attachment Level) 증가, 탐침 깊이(PD) 감소, 수술 후 치은 후퇴(GR)와 같은 임상 매개변수를 기준선, 3개월 및 6개월 기록에서 평가했습니다. 선형 골 성장(LBG), 골 충전율(%BF), 치조 마루 높이(ACH)의 변화와 같은 방사선학적 매개변수를 기준선 및 6개월 방사선 사진에서 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기준선에서 프로빙 깊이가 ≥ 7mm인 골내 결손이 있고 외과적 괴사 조직 제거 후 적어도 하나의 골벽이 있는 ≥ 4mm 수직 근위 골 결손이 있고 이전 치주 치료의 이력이 없는 전신적으로 건강한 환자가 연구에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 알려진 전신 질환, 공격적인 치주염, 흡연 습관, 비스포스포네이트에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 환자, 임신 및 수유 중인 여성, 연구 치아가 등급 II 및 등급 III 이개부 결손보다 큰 치아 이동성을 나타내는 환자는 연구에서 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
400µg 알렌드로네이트 나트륨 + β-TCP + 식염수. 400µg 알렌드로네이트 나트륨은 베타-인산삼칼슘 뼈 대체물과 결합되어 식염수로 적셔지고 치주 골내 결함에서 뼈 이식 재료로 사용됩니다.
의약품: 알렌드로네이트 나트륨
알렌드로네이트 나트륨 400µg을 베타-인산삼칼슘 뼈 이식편과 결합하여 치주 골내 결함에 단일 국소 투여량으로 이식합니다.
다른 이름들:
  • 포사맥스, 오스테오포스
생물학적: 인산 베타 삼칼슘 뼈 대체물
인산삼칼슘 골 이식편을 치주 골내 결손부에 이식합니다.
다른 이름들:
  • 세라솔브, 소르본
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
β-TCP + 식염수 베타-인산삼칼슘 뼈 대체물이며 식염수로 적셔 치주 골내 결함에서 골 이식재로 사용됩니다.
생물학적: 인산 베타 삼칼슘 뼈 대체물
인산삼칼슘 골 이식편을 치주 골내 결손부에 이식합니다.
다른 이름들:
  • 세라솔브, 소르본

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선형 뼈 성장
기간: 기준선과 6개월 간의 변화
선형 골 성장(LBG)은 방사선 사진에서 베이스라인에서 CEJ(cemento-enamel junction)에서 결함 기저부(BD)까지의 거리와 CEJ에서 BD까지의 거리의 차이로 계산되었습니다.
기준선과 6개월 간의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선과 6개월 간의 변화
법랑질 접합부와 주머니 바닥 사이의 거리
기준선과 6개월 간의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMVIDS/PER/0029/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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