Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek alendronátu s β - TCP kostní náhražkou v chirurgické terapii parodontálních nitrokostních defektů.

6. června 2016 aktualizováno: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Účinek alendronátu s β - TCP kostní náhražkou v chirurgické terapii parodontálních nitrokostních defektů: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Cílem této studie bylo vyhodnotit potenciál tvorby kosti 400 ug alendronátu podaného v β-TCP při léčbě periodontálních intraoseálních defektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit potenciál tvorby kosti 400 ug alendronátu (ALN) podaného v β-TCP při léčbě periodontálních intraoseálních defektů.

Materiál a metody: Třicet pacientů s periodontálními defekty bylo náhodně rozděleno do skupiny 400 µg ALN + β-TCP + fyziologický roztok (test) a skupiny β-TCP + fyziologický roztok (aktivní kontrola). Klinické parametry, jako je zisk na úrovni klinického připojení (CAL), snížení hloubky sondování (PD), pooperační gingivální recese (GR), byly hodnoceny od výchozího stavu, záznamů po 3 a 6 měsících. Radiografické parametry, jako je lineární růst kostí (LBG), procento kostní výplně (%BF), změna výšky alveolárního hřebene (ACH) byly hodnoceny z výchozích a 6měsíčních rentgenových snímků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni systémově zdraví pacienti s intraoseálním defektem s hloubkou sondy ≥ 7 mm na začátku, přítomností ≥ 4 mm vertikálního interproximálního kostního defektu s alespoň jednou kostěnou stěnou po chirurgickém debridementu a bez předchozí periodontální terapie v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti se známými systémovými onemocněními, agresivní parodontitidou, kouřením, známou nebo suspektní alergií na bisfosfonáty, těhotné a kojící ženy, studovaný zub vykazující pohyblivost zubů vyšší než stupeň II a defekt furkace třídy III.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
400 ug alendronátu sodného + β-TCP + fyziologický roztok. 400 ug alendronátu sodného je kombinováno s kostní náhradou beta-trikalciumfosfátu a zvlhčeno fyziologickým roztokem a použito jako materiál pro kostní štěpy u periodontálních intraoseálních defektů.
Lék: Alendronát sodný
400 ug alendronátu sodného se kombinuje s kostním štěpem s beta-trikalciumfosfátem a implantuje se do periodontálních intraoseálních defektů jako jediná lokální dávka.
Ostatní jména:
  • fossamax, osteofos
Biologický: kostní náhrada beta-trikalciumfosfátu
kostní štěp s beta-trikalciumfosfátem se implantuje do periodontálních intraoseálních defektů.
Ostatní jména:
  • cerasorb, sorbon
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
β-TCP + fyziologický roztok Beta-trikalciumfosfátová kostní náhrada a zvlhčená fyziologickým roztokem a používaná jako materiál pro kostní štěpy u periodontálních intraoseálních defektů.
Biologický: kostní náhrada beta-trikalciumfosfátu
kostní štěp s beta-trikalciumfosfátem se implantuje do periodontálních intraoseálních defektů.
Ostatní jména:
  • cerasorb, sorbon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární růst kostí
Časové okno: změna od výchozího stavu a 6 měsíců
Lineární růst kosti (LBG) byl vypočítán jako rozdíl mezi vzdáleností mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) a bází defektu (BD) na počátku a vzdáleností CEJ k BD po 6 měsících na rentgenových snímcích.
změna od výchozího stavu a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: změna od výchozího stavu a 6 měsíců
vzdálenost mezi cemento-smaltovaným spojením a dnem kapsy
změna od výchozího stavu a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMVIDS/PER/0029/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budou poskytnuty statistické údaje.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alendronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit