阿仑膦酸盐与β-TCP骨替代物在牙周骨内缺损手术治疗中的作用。
2016年6月6日 更新者：Rohini Naineni, MDS、Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
阿仑膦酸盐与 β - TCP 骨替代物在牙周骨内缺损手术治疗中的作用：一项随机对照临床试验。
本研究的目的是评估 400µg 阿仑膦酸盐在 β-TCP 中递送治疗牙周骨内缺损的骨形成潜力。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 400µg 阿仑膦酸盐 (ALN) 在 β-TCP 中递送治疗牙周骨内缺损的骨形成潜力。
材料和方法：30 名牙周缺损患者被随机分配到 400µg ALN + β-TCP + 生理盐水（测试）组和 β-TCP + 生理盐水（活性对照）组。 从基线、3 个月和 6 个月的记录评估临床参数，如临床附着水平 (CAL) 增加、探诊深度 (PD) 减少、术后牙龈退缩 (GR)。 从基线和 6 个月的放射照片评估线性骨生长 (LBG)、骨填充百分比 (%BF)、牙槽嵴高度 (ACH) 变化等放射学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线时骨内缺损探诊深度≥7mm、手术清创后存在≥4mm垂直邻间骨缺损且至少有一个骨壁且无既往牙周治疗史的全身健康患者被纳入研究
排除标准：
- 患有已知全身性疾病、侵袭性牙周炎、吸烟习惯、已知或疑似对双膦酸盐过敏的患者、孕妇和哺乳期妇女、显示牙齿活动度大于 II 级和 III 级分叉缺陷的研究牙齿被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
400µg 阿仑膦酸钠 + β-TCP + 生理盐水。
400μg阿仑膦酸钠与β-磷酸三钙骨替代物结合并用生理盐水润湿，用作牙周骨内缺损的植骨材料。
|
400µg 阿仑膦酸钠与 β-磷酸三钙骨移植物结合，以单次局部剂量植入牙周骨内缺损中。
其他名称：
β-磷酸三钙骨移植物植入牙周骨内缺损中。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
β-TCP + 生理盐水 β-磷酸三钙骨替代物，用生理盐水润湿，用作牙周骨内缺损的植骨材料。
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β-磷酸三钙骨移植物植入牙周骨内缺损中。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
线性骨骼生长
大体时间：相对于基线和 6 个月的变化
|
线性骨生长 (LBG) 计算为基线时牙骨质-牙釉质交界处 (CEJ) 到缺损基底部 (BD) 距离与 6 个月时 X 光片中 CEJ 到 BD 距离之间的差异。
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相对于基线和 6 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床依恋水平（CAL）
大体时间：相对于基线和 6 个月的变化
|
牙骨质-牙釉质交界处与袋底之间的距离
|
相对于基线和 6 个月的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gupta J, Gill AS, Sikri P. Evaluation of the relative efficacy of an alloplast used alone and in conjunction with an osteoclast inhibitor in the treatment of human periodontal infrabony defects: a clinical and radiological study. Indian J Dent Res. 2011 Mar-Apr;22(2):225-31. doi: 10.4103/0970-9290.84292.
- Sharma A, Pradeep AR. Clinical efficacy of 1% alendronate gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):11-8. doi: 10.1902/jop.2011.110091. Epub 2011 May 4.
- Veena HR, Prasad D. Evaluation of an aminobisphosphonate (alendronate) in the management of periodontal osseous defects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jan;14(1):40-5. doi: 10.4103/0972-124X.65438.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计)
2016年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月6日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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阿仑膦酸钠的临床试验
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