Efecto del Alendronato con β - TCP Sustituto Óseo en la Terapia Quirúrgica de Defectos Intraóseos Periodontales.
6 de junio de 2016 actualizado por: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Efecto del alendronato con sustituto óseo β - TCP en la terapia quirúrgica de los defectos intraóseos periodontales: un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
El objetivo del presente estudio fue evaluar el potencial de formación ósea de 400 µg de alendronato administrado en β-TCP en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio fue evaluar el potencial de formación ósea de 400 µg de alendronato (ALN) administrado en β-TCP en el tratamiento de defectos intraóseos periodontales.
Materiales y Métodos: Treinta pacientes con defectos periodontales fueron asignados aleatoriamente al grupo de 400 µg ALN + β-TCP + solución salina (prueba) y al grupo de β-TCP + solución salina (control activo). Los parámetros clínicos como la ganancia del nivel de inserción clínica (CAL), la reducción de la profundidad de sondaje (PD), la recesión gingival (GR) posoperatoria se evaluaron a partir de los registros iniciales, de 3 meses y de 6 meses. Los parámetros radiográficos como el crecimiento óseo lineal (LBG), el porcentaje de relleno óseo (% BF), el cambio en la altura de la cresta alveolar (ACH) se evaluaron desde el inicio y las radiografías de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes sistémicamente sanos que tenían un defecto intraóseo con profundidad de sondaje ≥ 7 mm al inicio, presencia de un defecto óseo interproximal vertical de ≥ 4 mm con al menos una pared ósea después del desbridamiento quirúrgico y sin antecedentes de terapia periodontal previa.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio pacientes con enfermedades sistémicas conocidas, periodontitis agresiva, tabaquismo, alergia conocida o sospechada a los bisfosfonatos, mujeres embarazadas y lactantes, diente de estudio con movilidad dental mayor que grado II y defecto de furcación clase III.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
400 µg de alendronato sódico + β-TCP + solución salina.
Se combinan 400 µg de alendronato sódico con sustituto óseo de fosfato tricálcico beta y se humedecen con solución salina y se utilizan como material de injerto óseo en defectos intraóseos periodontales.
|
Se combinan 400 µg de alendronato sódico con injerto óseo de fosfato tricálcico beta y se implantan en defectos intraóseos periodontales como una dosis local única.
Otros nombres:
El injerto óseo de fosfato tricálcico beta se implanta en defectos intraóseos periodontales.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
β-TCP + solución salina Sustituto óseo de beta-fosfato tricálcico humedecido con solución salina y utilizado como material de injerto óseo en defectos intraóseos periodontales.
|
El injerto óseo de fosfato tricálcico beta se implanta en defectos intraóseos periodontales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento óseo lineal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 6 meses
|
El crecimiento óseo lineal (LBG) se calculó como la diferencia entre la distancia entre la unión cemento-esmalte (CEJ) y la base del defecto (BD) al inicio y la distancia entre la CEJ y BD a los 6 meses en las radiografías.
|
cambio desde el inicio y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio y 6 meses
|
distancia entre la unión cemento-esmalte y la base de la bolsa
|
cambio desde el inicio y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gupta J, Gill AS, Sikri P. Evaluation of the relative efficacy of an alloplast used alone and in conjunction with an osteoclast inhibitor in the treatment of human periodontal infrabony defects: a clinical and radiological study. Indian J Dent Res. 2011 Mar-Apr;22(2):225-31. doi: 10.4103/0970-9290.84292.
- Sharma A, Pradeep AR. Clinical efficacy of 1% alendronate gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):11-8. doi: 10.1902/jop.2011.110091. Epub 2011 May 4.
- Veena HR, Prasad D. Evaluation of an aminobisphosphonate (alendronate) in the management of periodontal osseous defects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jan;14(1):40-5. doi: 10.4103/0972-124X.65438.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMVIDS/PER/0029/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
se proporcionarán datos estadísticos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Defecto periodontal intraóseo
-
G. d'Annunzio UniversityAún no reclutandoEnfermedades periodontales | Defecto periodontal intraóseo | Pérdida de inserción periodontal | Bolsa Periodontal
-
University of BeykentTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 4Pavo
-
Texas A&M UniversityInscripción por invitaciónPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Cirugía | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEstados Unidos
-
British University In EgyptReclutamientoEnfermedades periodontales | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEgipto
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGAún no reclutandoEnfermedades periodontales | Curación de heridas | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalReino Unido
-
University of ZagrebTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontalCroacia
-
Beni-Suef UniversityReclutamientoSalud periodontalEgipto
-
Universitat Internacional de CatalunyaTerminado
-
Technische Universität DresdenTerminadoEnfermedad periodontal | Pérdida de inserción periodontalAlemania
-
University of FlorenceReclutamientoPeriodontitis | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontalItalia
Ensayos clínicos sobre Alendronato de sodio
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Activo, no reclutandoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
North Florida/South Georgia Veterans Health SystemAxcan Pharma; North Florida Foundation for Research and EducationTerminadoCáncer de vejiga superficialEstados Unidos
-
SandozTerminadoEpilepsia | Trastorno bipolar
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoComplicaciones de la diabetes | Diabetes tipo 1 | Enfermedad renal diabética | Nefropatías diabéticas | Diabetes autoinmuneEstados Unidos
-
SandozTerminado