Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alendronianu z substytutem kości β - TCP w chirurgicznym leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia.

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Wpływ alendronianu z substytutem kości β - TCP w leczeniu chirurgicznym wad przyzębia w obrębie kości: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Celem pracy była ocena potencjału kościotwórczego 400 µg alendronianu podanego w β-TCP w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena potencjału kościotworzenia 400 µg alendronianu (ALN) podanego w β-TCP w leczeniu ubytków śródkostnych przyzębia.

Materiał i metody: Trzydziestu pacjentów z wadami przyzębia zostało losowo przydzielonych do grupy 400 µg ALN + β-TCP + sól fizjologiczna (badana) i β-TCP + sól fizjologiczna (aktywna kontrola). Parametry kliniczne, takie jak przyrost przyczepu klinicznego (CAL), zmniejszenie głębokości sondowania (PD), pooperacyjna recesja dziąseł (GR) oceniono na podstawie danych wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych. Parametry radiograficzne, takie jak liniowy wzrost kości (LBG), procentowe wypełnienie kości (%BF), zmiana wysokości grzebienia wyrostka zębodołowego (ACH) oceniano na podstawie radiogramów wyjściowych i 6-miesięcznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów zdrowych ogólnoustrojowo z ubytkiem wewnątrzkostnym o głębokości zgłębnika ≥ 7 mm na początku badania, obecnością pionowego ubytku międzyzębowego ≥ 4 mm z co najmniej jedną ścianą kostną po chirurgicznym oczyszczeniu oraz bez wcześniejszego leczenia periodontologicznego w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów ze stwierdzonymi chorobami ogólnoustrojowymi, agresywnym zapaleniem przyzębia, paleniem tytoniu, rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na bisfosfoniany, kobietami w ciąży i karmiącymi, badanym zębem wykazującym ruchomość zębów większą niż II i III stopień ubytku furkacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
400 µg Alendronian sodu + β-TCP + sól fizjologiczna. 400 µg alendronianu sodu łączy się z substytutem kości beta-fosforanu trójwapniowego i zwilża solą fizjologiczną i stosuje jako materiał do przeszczepu kości w ubytkach śródkostnych przyzębia.
Lek: Alendronian sodu
400 µg alendronianu sodu jest łączone z przeszczepem kostnym z beta-fosforanu trójwapniowego i wszczepiane w ubytki śródkostne przyzębia jako pojedyncza dawka miejscowa.
Inne nazwy:
  • fossamax, osteofos
Biologiczny: substytut kości beta-fosforan trójwapniowy
Przeszczep kostny z beta-fosforanu trójwapniowego jest wszczepiany w ubytki śródkostne przyzębia.
Inne nazwy:
  • cerasorb, sorbon
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
β-TCP + sól fizjologiczna Beta-fosforan trójwapniowy substytut kości zwilżony solą fizjologiczną i stosowany jako materiał do przeszczepów kostnych w ubytkach śródkostnych przyzębia.
Biologiczny: substytut kości beta-fosforan trójwapniowy
Przeszczep kostny z beta-fosforanu trójwapniowego jest wszczepiany w ubytki śródkostne przyzębia.
Inne nazwy:
  • cerasorb, sorbon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowy wzrost kości
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 6 miesięcy
Liniowy wzrost kości (LBG) obliczono jako różnicę między odległością połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy ubytku (BD) na początku badania i odległością CEJ do BD po 6 miesiącach na radiogramach.
zmiana od wartości początkowej i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej i 6 miesięcy
odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym a podstawą kieszonki
zmiana od wartości początkowej i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMVIDS/PER/0029/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zostaną udostępnione dane statystyczne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alendronian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj