Wirkung von Alendronat mit β-TCP-Knochenersatz in der chirurgischen Therapie parodontaler intraossärer Defekte.
6. Juni 2016 aktualisiert von: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Wirkung von Alendronat mit β-TCP-Knochenersatz in der chirurgischen Therapie parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Das Ziel der vorliegenden Studie war die Bewertung des Knochenbildungspotentials von 400 µg Alendronat, das in β-TCP bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie war die Bewertung des Knochenbildungspotentials von 400 µg Alendronat (ALN), das in β-TCP bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte verabreicht wurde.
Materialien und Methoden: Dreißig Patienten mit parodontalen Defekten wurden randomisiert der Gruppe mit 400 µg ALN + β-TCP + Kochsalzlösung (Test) und der Gruppe β-TCP + Kochsalzlösung (aktive Kontrolle) zugeteilt. Klinische Parameter wie Zunahme des klinischen Attachmentlevels (CAL), Verringerung der Sondierungstiefe (PD), postoperative Gingivarezession (GR) wurden von der Baseline, 3-Monats- und 6-Monats-Aufzeichnungen bewertet. Röntgenparameter wie lineares Knochenwachstum (LBG), prozentuale Knochenfüllung (% BF), Veränderung der Höhe des Alveolarkamms (ACH) wurden ausgehend von den Ausgangs- und 6-Monats-Röntgenaufnahmen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten mit einem intraossären Defekt mit einer Sondierungstiefe von ≥ 7 mm zu Studienbeginn, einem vertikalen interproximalen Knochendefekt von ≥ 4 mm mit mindestens einer Knochenwand nach chirurgischem Débridement und ohne vorangegangene Parodontaltherapie in der Anamnese wurden in die Studie eingeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen, aggressiver Parodontitis, Rauchgewohnheiten, bekannter oder vermuteter Allergie gegen Bisphosphonate, schwangere und stillende Frauen, Studienzahn mit Zahnbeweglichkeit größer als Grad II und Klasse-III-Furkationsdefekt wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Testgruppe
400 ug Alendronat-Natrium + β-TCP + Kochsalzlösung.
400 ug Alendronat-Natrium werden mit beta-Tricalciumphosphat-Knochenersatz kombiniert und mit Kochsalzlösung benetzt und als Knochentransplantationsmaterial bei intraossären periodontalen Defekten verwendet.
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400 µg Alendronat-Natrium werden mit Beta-Trikalziumphosphat-Knochentransplantat kombiniert und als einzelne lokale Dosis in parodontale intraossäre Defekte implantiert.
Andere Namen:
Beta-Trikalziumphosphat-Knochentransplantat wird in parodontale intraossäre Defekte implantiert.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
β-TCP + Kochsalzlösung Beta-Trikalziumphosphat-Knochenersatz und mit Kochsalzlösung benetzt und als Knochentransplantationsmaterial bei intraossären periodontalen Defekten verwendet.
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Beta-Trikalziumphosphat-Knochentransplantat wird in parodontale intraossäre Defekte implantiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lineares Knochenwachstum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten
|
Das lineare Knochenwachstum (LBG) wurde als Differenz zwischen der Entfernung zwischen der Schmelzzementgrenze (CEJ) und der Defektbasis (BD) zu Studienbeginn und der CEJ-zu-BD-Distanz nach 6 Monaten in Röntgenaufnahmen berechnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten
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Abstand zwischen Schmelz-Zement-Grenze und Taschenboden
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta J, Gill AS, Sikri P. Evaluation of the relative efficacy of an alloplast used alone and in conjunction with an osteoclast inhibitor in the treatment of human periodontal infrabony defects: a clinical and radiological study. Indian J Dent Res. 2011 Mar-Apr;22(2):225-31. doi: 10.4103/0970-9290.84292.
- Sharma A, Pradeep AR. Clinical efficacy of 1% alendronate gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):11-8. doi: 10.1902/jop.2011.110091. Epub 2011 May 4.
- Veena HR, Prasad D. Evaluation of an aminobisphosphonate (alendronate) in the management of periodontal osseous defects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jan;14(1):40-5. doi: 10.4103/0972-124X.65438.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMVIDS/PER/0029/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Statistische Daten werden bereitgestellt.
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