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Effetto dell'alendronato con sostituto osseo β - TCP nella terapia chirurgica dei difetti intraossei parodontali.

6 giugno 2016 aggiornato da: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Effetto dell'alendronato con sostituto osseo β - TCP nella terapia chirurgica dei difetti parodontali intraossei: uno studio clinico controllato e randomizzato.

Lo scopo del presente studio era valutare il potenziale di formazione ossea di 400 µg di alendronato somministrato in β-TCP nel trattamento dei difetti intraossei parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era valutare il potenziale di formazione ossea di 400 µg di alendronato (ALN) somministrato in β-TCP nel trattamento dei difetti intraossei parodontali.

Materiali e Metodi: Trenta pazienti con difetti parodontali sono stati assegnati in modo casuale al gruppo 400 µg ALN + β-TCP + soluzione salina (test) e al gruppo β-TCP + soluzione salina (controllo attivo). I parametri clinici come il guadagno del livello di attacco clinico (CAL), la riduzione della profondità di sondaggio (PD), la recessione gengivale post-operatoria (GR) sono stati valutati dal basale, dalle registrazioni a 3 e 6 mesi. I parametri radiografici come la crescita ossea lineare (LBG), la percentuale di riempimento osseo (%BF), la variazione dell'altezza della cresta alveolare (ACH) sono stati valutati dal basale e dalle radiografie a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti sistemicamente sani con un difetto intraosseo con profondità di sondaggio ≥ 7 mm al basale, presenza di un difetto osseo interprossimale verticale ≥ 4 mm con almeno una parete ossea dopo lo sbrigliamento chirurgico e senza storia di precedente terapia parodontale

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con malattie sistemiche note, parodontite aggressiva, abitudine al fumo, allergia nota o sospetta ai bifosfonati, donne in gravidanza e in allattamento, dente dello studio che presentava mobilità dentale superiore al grado II e difetto di forcazione di classe III.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
400µg Alendronato sodico+ β-TCP + soluzione salina. 400 µg di alendronato sodico viene combinato con sostituto osseo beta-tricalcio fosfato e inumidito con soluzione fisiologica e utilizzato come materiale di innesto osseo nei difetti intraossei parodontali.
Droga: Alendronato sodico
400 µg di alendronato sodico vengono combinati con innesto osseo di beta-tricalcio fosfato e impiantati nei difetti intraossei parodontali come singola dose locale.
Altri nomi:
  • fossamax, osteofos
Biologico: sostituto osseo beta-tricalcio fosfato
L'innesto osseo di beta-tricalcio fosfato viene impiantato nei difetti intraossei parodontali.
Altri nomi:
  • cerasorb, sorbone
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
β-TCP + soluzione fisiologica Sostituto osseo beta-tricalcio fosfato e inumidito con soluzione fisiologica e utilizzato come materiale di innesto osseo nei difetti intraossei parodontali.
Biologico: sostituto osseo beta-tricalcio fosfato
L'innesto osseo di beta-tricalcio fosfato viene impiantato nei difetti intraossei parodontali.
Altri nomi:
  • cerasorb, sorbone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita ossea lineare
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale e 6 mesi
La crescita ossea lineare (LBG) è stata calcolata come la differenza tra la distanza tra giunzione smalto-cemento (CEJ) e base del difetto (BD) al basale e la distanza tra CEJ e BD a 6 mesi nelle radiografie.
variazione rispetto al basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale e 6 mesi
distanza tra la giunzione smalto-cementizia e la base della tasca
variazione rispetto al basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMVIDS/PER/0029/2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

verranno forniti dati statistici.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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