Efeito do Alendronato Com Substituto Ósseo β - TCP na Terapia Cirúrgica de Defeitos Intra-ósseos Periodontais.
6 de junho de 2016 atualizado por: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Efeito do Alendronato com Substituto Ósseo β-TCP na Terapia Cirúrgica de Defeitos Intra-ósseos Periodontais: Um Estudo Clínico Randomizado e Controlado.
O objetivo do presente estudo foi avaliar o potencial de formação óssea de 400µg de alendronato administrado em β-TCP no tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo foi avaliar o potencial de formação óssea de 400µg de alendronato (ALN) administrado em β-TCP no tratamento de defeitos periodontais intra-ósseos.
Materiais e Métodos: Trinta pacientes com defeitos periodontais foram divididos aleatoriamente em grupo de 400µg ALN + β-TCP + solução salina (teste) e grupo β-TCP + solução salina (controle ativo). Parâmetros clínicos como ganho de nível de inserção clínica (CAL), redução da profundidade de sondagem (PD), recessão gengival pós-operatória (GR) foram avaliados a partir da linha de base, registros de 3 meses e 6 meses. Parâmetros radiográficos como crescimento ósseo linear (LBG), preenchimento ósseo percentual (%BF), alteração na altura da crista alveolar (ACH) foram avaliados a partir de radiografias iniciais e de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sistemicamente saudáveis com um defeito intra-ósseo com profundidade de sondagem ≥ 7mm na linha de base, presença de um defeito ósseo interproximal vertical ≥ 4mm com pelo menos uma parede óssea após desbridamento cirúrgico e sem história de terapia periodontal anterior foram incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas conhecidas, periodontite agressiva, tabagismo, alergia conhecida ou suspeita a bisfosfonatos, mulheres grávidas e lactantes, dente em estudo exibindo mobilidade dentária maior que grau II e defeito de furca classe III foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de teste
400µg Alendronato de sódio + β-TCP + solução salina.
400µg de alendronato de sódio é combinado com substituto ósseo de beta-tricálcio fosfato e umedecido com solução salina e usado como material de enxerto ósseo em defeitos periodontais intra-ósseos.
|
400 µg de alendronato de sódio são combinados com enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato e implantados em defeitos periodontais intra-ósseos como uma dose única local.
Outros nomes:
O enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato é implantado em defeitos periodontais intra-ósseos.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
β-TCP + soro fisiológico Beta-fosfato tricálcico substituto ósseo e umedecido com soro fisiológico e utilizado como material de enxerto ósseo em defeitos periodontais intra-ósseos.
|
O enxerto ósseo de beta-tricálcio fosfato é implantado em defeitos periodontais intra-ósseos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento ósseo linear
Prazo: mudança desde a linha de base e 6 meses
|
O crescimento ósseo linear (LBG) foi calculado como a diferença entre a distância entre a junção amelocementária (CEJ) e a base do defeito (BD) na linha de base e a distância entre CEJ e BD em 6 meses em radiografias.
|
mudança desde a linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: mudança desde a linha de base e 6 meses
|
distância entre a junção amelocementária e a base da bolsa
|
mudança desde a linha de base e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gupta J, Gill AS, Sikri P. Evaluation of the relative efficacy of an alloplast used alone and in conjunction with an osteoclast inhibitor in the treatment of human periodontal infrabony defects: a clinical and radiological study. Indian J Dent Res. 2011 Mar-Apr;22(2):225-31. doi: 10.4103/0970-9290.84292.
- Sharma A, Pradeep AR. Clinical efficacy of 1% alendronate gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):11-8. doi: 10.1902/jop.2011.110091. Epub 2011 May 4.
- Veena HR, Prasad D. Evaluation of an aminobisphosphonate (alendronate) in the management of periodontal osseous defects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jan;14(1):40-5. doi: 10.4103/0972-124X.65438.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMVIDS/PER/0029/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
serão fornecidos dados estatísticos.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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