Effekt av alendronat med β - TCP benerstatning i kirurgisk terapi av periodontale intra-osseøse defekter.
6. juni 2016 oppdatert av: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Effekt av alendronat med β - TCP-benerstatning i kirurgisk terapi av periodontale intra-osseøse defekter: en randomisert, kontrollert klinisk studie.
Målet med denne studien var å evaluere beindannelsespotensialet til 400 µg alendronat levert i β-TCP ved behandling av periodontale intra-osseøse defekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere beindannelsespotensialet til 400 µg alendronat (ALN) levert i β-TCP ved behandling av periodontale intra-osseøse defekter.
Materialer og metoder: Tretti pasienter med periodontale defekter ble tilfeldig fordelt til 400 µg ALN + β-TCP + saltvann (test) gruppe og β-TCP + saltvann (aktiv kontroll) gruppe. Kliniske parametere som økning i klinisk tilknytningsnivå (CAL), reduksjon av sonderingsdybde (PD), postoperativ gingival resesjon (GR) ble vurdert fra baseline, 3 måneder og 6 måneders registreringer. Radiografiske parametere som lineær beinvekst (LBG), prosentvis benfylling (%BF), endring i alveolær topphøyde (ACH) ble vurdert fra baseline og 6 måneders røntgenbilder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske pasienter med en intra-ossøs defekt med sonderingsdybde ≥ 7 mm ved baseline, tilstedeværelse av en ≥ 4 mm vertikal inter-proksimal beindefekt med minst én beinvegg etter kirurgisk debridering og uten historie med tidligere periodontal terapi ble inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente systemiske sykdommer, aggressiv periodontitt, røykevaner, kjent eller mistenkt allergi mot bisfosfonater, gravide og ammende kvinner, studietann med tannmobilitet større enn grad II og furkasjonsdefekt i klasse III ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
400 µg natriumalendronat+ β-TCP + saltvann.
400 µg alendronatnatrium kombineres med beta-trikalsiumfosfat-benerstatning og fuktes med saltvann og brukes som beintransplantasjonsmateriale ved periodontale intra-osseøse defekter.
|
400 µg alendronatnatrium kombineres med beta-trikalsiumfosfat-bentransplantat og implanteres i periodontale intraosseøse defekter som en enkelt, lokal dose.
Andre navn:
beta-trikalsiumfosfat-bentransplantat er implantert i periodontale intra-osseøse defekter.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
β-TCP + saltvann Beta-trikalsiumfosfat-benerstatning og fuktet med saltvann og brukt som beintransplantasjonsmateriale ved periodontale intraosseøse defekter.
|
beta-trikalsiumfosfat-bentransplantat er implantert i periodontale intra-osseøse defekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær beinvekst
Tidsramme: endring fra baseline og 6 måneder
|
Lineær beinvekst (LBG) ble beregnet som forskjellen mellom semento-emalje-junction (CEJ) til base of defect (BD) avstand ved baseline og CEJ til BD-avstand ved 6 måneder i røntgenbilder.
|
endring fra baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: endring fra baseline og 6 måneder
|
avstand mellom semento-emaljeforbindelsen og bunnen av lommen
|
endring fra baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gupta J, Gill AS, Sikri P. Evaluation of the relative efficacy of an alloplast used alone and in conjunction with an osteoclast inhibitor in the treatment of human periodontal infrabony defects: a clinical and radiological study. Indian J Dent Res. 2011 Mar-Apr;22(2):225-31. doi: 10.4103/0970-9290.84292.
- Sharma A, Pradeep AR. Clinical efficacy of 1% alendronate gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):11-8. doi: 10.1902/jop.2011.110091. Epub 2011 May 4.
- Veena HR, Prasad D. Evaluation of an aminobisphosphonate (alendronate) in the management of periodontal osseous defects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jan;14(1):40-5. doi: 10.4103/0972-124X.65438.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMVIDS/PER/0029/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
statistiske data vil bli gitt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrabony periodontal defekt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia
-
Mansoura UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypt
-
Nova Southeastern UniversityRekruttering
-
October 6 UniversityFullført
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.FullførtIntrabony periodontal defektUngarn
Kliniske studier på Alendronatnatrium
-
Aarhus University HospitalFullført
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Har ikke rekruttert ennåOsteonekrose | Avaskulær nekrose | Sigdcellesykdom | Sigdcelleanemi | Iskemisk nekrose
-
National Taiwan University HospitalFullførtOsteoporose | Sluttstadium nyresykdom
-
Göteborg UniversityFullførtOsteoporose | Ankyloserende spondylittSverige
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtProstatakreft | Osteoporose | HypogonadismeForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringACL RekonstruksjonHong Kong
-
University Hospital, GhentAmgen; EffRx PharmaceuticalsFullført
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusFullført
-
Ciudad Universitaria, SpainFullført
-
Far Eastern Memorial HospitalUkjent