Az alendronát hatása β - TCP csontpótlóval a parodontális intra-osseous defektusok sebészeti terápiájában.
2016. június 6. frissítette: Rohini Naineni, MDS, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre
Az alendronát hatása β - TCP csontpótlóval a parodontális intra-csontos defektusok sebészeti terápiájában: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat.
Jelen tanulmány célja a β-TCP-ben leadott 400 µg alendronát csontképződési potenciáljának értékelése volt a parodontális intraosseus defektusok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja a β-TCP-ben bevitt 400 µg alendronát (ALN) csontképződési potenciáljának értékelése volt a parodontális intraosseus defektusok kezelésében.
Anyagok és módszerek: Harminc parodontális defektusban szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltunk a 400 µg ALN + β-TCP + sóoldat (teszt) csoportba és a β-TCP + sóoldat (aktív kontroll) csoportba. Az olyan klinikai paramétereket, mint a klinikai kötődési szint (CAL) növekedése, a szondázási mélység (PD) csökkenése, a posztoperatív gingivális recesszió (GR) a kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos felvételekből értékelték. Az olyan radiográfiai paramétereket, mint a lineáris csontnövekedés (LBG), a százalékos csonttelítettség (%BF), az alveolaris crest magasságának változását (ACH) a kiindulási és a 6 hónapos röntgenfelvételek alapján értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan szisztémásán egészséges betegeket vontunk be, akiknél a kiinduláskor ≥ 7 mm-es szondázási mélység mellett ≥ 4 mm-es vertikális interproximális csontdefektus volt jelen, legalább egy csontfallal a műtéti debridement után, és akiknek a kórelőzményében nem részesültek parodontális kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek ismert szisztémás betegségei, agresszív parodontitisz, dohányzási szokásuk volt, ismert vagy feltételezett biszfoszfonátallergiás, terhes és szoptató nők, akiknél a fogak mozgékonysága nagyobb, mint II. fokozatú és III. osztályú furkációs defektus.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tesztcsoport
400 µg nátrium-alendronát + β-TCP + sóoldat.
400 µg nátrium-alendronátot béta-trikalcium-foszfát csontpótlóval kombinálnak, sóoldattal nedvesítik, és csontátültetési anyagként használják parodontális intraosseus defektusok esetén.
|
400 µg nátrium-alendronátot béta-trikalcium-foszfát csontgrafttal kombinálunk, és a parodontális intraosseus defektusokba ültetjük be egyetlen, helyi adagban.
Más nevek:
béta-trikalcium-foszfát csontgraftot ültetnek be parodontális intraosseus defektusokba.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
β-TCP + sóoldat Béta-trikalcium-foszfát csontpótló, sóoldattal nedvesítve és csontátültetési anyagként használt parodontális intraosseus defektusok esetén.
|
béta-trikalcium-foszfát csontgraftot ültetnek be parodontális intraosseus defektusokba.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris csontnövekedés
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és 6 hónap
|
A lineáris csontnövekedést (LBG) úgy számítottuk ki, mint a cement-zománc csomópont (CEJ) és a defektus alapja (BD) távolsága közötti különbséget az alapvonalon, valamint a CEJ és a BD távolság közötti különbséget 6 hónapos röntgenfelvételeken.
|
változás a kiindulási értékhez képest és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest és 6 hónap
|
távolság a cement-zománc csatlakozás és a zseb alapja között
|
változás a kiindulási értékhez képest és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gupta J, Gill AS, Sikri P. Evaluation of the relative efficacy of an alloplast used alone and in conjunction with an osteoclast inhibitor in the treatment of human periodontal infrabony defects: a clinical and radiological study. Indian J Dent Res. 2011 Mar-Apr;22(2):225-31. doi: 10.4103/0970-9290.84292.
- Sharma A, Pradeep AR. Clinical efficacy of 1% alendronate gel as a local drug delivery system in the treatment of chronic periodontitis: a randomized, controlled clinical trial. J Periodontol. 2012 Jan;83(1):11-8. doi: 10.1902/jop.2011.110091. Epub 2011 May 4.
- Veena HR, Prasad D. Evaluation of an aminobisphosphonate (alendronate) in the management of periodontal osseous defects. J Indian Soc Periodontol. 2010 Jan;14(1):40-5. doi: 10.4103/0972-124X.65438.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMVIDS/PER/0029/2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
statisztikai adatokat szolgáltatunk.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .