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軸性脊椎関節炎における高度なセンサーベースの機能評価 (ASFASTAS)

2024年7月24日 更新者：Dr Philip Gardiner、Western Health and Social Care Trust

生物製剤で治療された軸性脊椎関節炎患者の脊椎の可動性と機能の変化を測定する際の慣性測定ユニット (IMU) センサーベースのテストの応答性に関する調査

これは、慣性測定ユニット (IMU) センサーを使用して、軸性脊椎関節炎における脊椎の可動性と機能に対する生物学的療法の効果を測定する観察研究です。 参加者は、センサーテストと並行して治療の前後にMRIスキャンを受け、炎症徴候の変化と脊椎の可動性の変化との相関関係を確立します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

定期的なケアの一環として生物学的療法を開始しようとしている活動性軸性脊椎関節炎 (axSpA) の 20 人の参加者を調査します。 簡単に言えば、治療の前後に次の評価を行います。

  1. 脊椎および仙腸関節 (SI) の MRI - 修正ストーク強直性脊椎炎脊椎スコア (mSASSS) スコアリング
  2. 標準的な患者記録アウトカム (PRO) の記録: バス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI)、バス強直性グローバル (BASG)、バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)、強直性脊椎炎疾患活動性スコア ( ASDAS)、強直性脊椎炎疾患活動スコア健康指数 (ASAS-HI)、Euroquol 3 レベルの健康評価 (EQ5D-3L)、作業生産性と活動障害アンケート (WPAI)、健康増進身体活動 (SQUASH) を評価するための短いアンケート、
  3. 赤血球沈降速度（ESR）、C反応性タンパク質（CRP）
  4. 頸椎、胸椎、腰椎の関節可動域 (ROM) をクリニックで検査する IMU センサー。
  5. 標準化された機能テストのための自宅でのIMUセンサーテスト

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • N.Ireland
      • Londonderry、N.Ireland、イギリス、BT47 6SB
        • 募集
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-アクティブなaxSpA（BASDAI > 4、脊髄痛VAS > 4）の患者

説明

包含基準:

  1. -ASAS分類基準を満たす軸性脊椎関節炎の診断。
  2. 年齢 18 歳以上および
  3. axSpAの生物学的療法に関する地域の基準を満たすこと。
  4. 被験者は、研究アンケートを読み、書き、理解し、完了することができる必要があります。
  5. 各被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 生物学的薬物療法の安全性禁忌。
  2. 股関節の動きが著しく制限されている（いずれかの股関節の回転が 20 度未満）。
  3. -以前の臨床的（症候性）脊椎骨折の病歴。
  4. 以前の脊椎手術の歴史。
  5. 以前の股関節置換術の歴史。
  6. 大規模な脊柱側弯症の変形（研究者の意見）。
  7. MRI評価の安全禁忌。
  8. -2か月以内の以前の生物学的製剤。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合 IMU センサー ベースの計測指数 (IMU-ASMI) の変化
時間枠：4ヶ月
Range of Movement (すなわち、 脊椎の可動性）。 スケール 0 ～ 10 で、10 は脊椎の可動性が著しく失われていることを示します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）の変化
時間枠：4ヶ月
脊椎可動性の従来の計測指数の変化。 スケール 0 ～ 10 で、10 は脊椎の可動性が著しく失われていることを示します。
4ヶ月
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化
時間枠：4ヶ月
AxSpA 疾患活動性の変化。 BASDAI スケール 0 ～ 10、10 は高い疾患活動性を表す
4ヶ月
脊椎関節炎国際社会の対応基準（ASAS20）の評価の変更
時間枠：4ヶ月
AxSpA 疾患活動性反応の変化 - 患者全体評価、疼痛評価、BASFI、および炎症の少なくとも 3 つで 20% の改善が最小限の改善とみなされます (BASDAI の最後の 2 つの質問)
4ヶ月
修正ストーク強直性脊椎炎脊椎スコア (mSASSS) の変化
時間枠：4ヶ月
炎症のMRIスコアの変化。 0 ～ 72 の範囲は、腰部および頸部の 24 の脊椎エッジのスコアの合計で、高いほど脊椎損傷が多いことを表します。
4ヶ月
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の変化
時間枠：4ヶ月
従来のアンケート機能評価の変更 0 ～ 10 スケール、10 は高度な機能障害を表す
4ヶ月
Sit to Stand テストのスコアの変化
時間枠：4ヶ月
標準化された機能スコアの変化。 標準的な高さの椅子に座った状態から、座る動作から立ち上がる動作を 5 回完了するのにかかった時間。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western Health and Social Care Trust

協力者

University of Ulster

捜査官

  • 主任研究者：Philip Gardiner, MD、Western Health and Social Care Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (推定)

2026年1月7日

研究の完了 (推定)

2026年2月7日

試験登録日

最初に提出

2020年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WesternHSCT

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未定

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結果と分析の詳細を他の研究者と共有したい

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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