このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

主流のサマーキャンプ体験は小児腎臓病患者の体力と自己概念を改善しますか?

2023年10月2日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

目的: 慢性腎臓病 (CKD) を患うほとんどの小児および青少年は、同年齢の同世代と比べて身体的持久力がはるかに低く、若年性心血管疾患のリスクが高く、仲間との接触が限られていることもあって、自己イメージが悪くなります。 CKD の成人が継続的に運動すると持久力が向上し、心血管リスクが減少します。 小児CKD患者に関するデータは最小限です。 この研究では、サマーキャンプでの12日間の運動量の増加が、6分間の歩行距離で測定される持久力と、短い標準化された質問(ハータースケール)で測定される自己概念を向上させるかどうかを示します。

この研究はキャッツキル山地のフロストバレーYMCAで行われ、2、12日間のセッションで合計25~30人の腎臓キャンパーが一般キャンプ人口約500人の主流となっている。

主流化とは、腎臓キャンパーが8~10人の年齢の同世代の仲間と一緒に小屋に住み、同伴者と一緒にすべてのキャンプ活動に可能な限り参加することを意味します。 フロスト バレーの腎臓プログラムでは、血液透析と腹膜透析を提供するだけでなく、進行性の低い CKD や移植後の子供たちのケアも行っています。

参加者はキャンプ前とキャンプ中に歩数計を装着して活動量を測定します。 6 分間に歩いた距離 (6 分間歩行テスト) は、12 日間のキャンプ体験の開始時と終了時に測定されます。 キャンプの開始時と終了時に、自己概念に関する標準化された質問も実施されます。

調査の概要

詳細な説明

背景:

CKDの小児および青年は入院率が高く、末期腎疾患(ESRD)の小児および青年の余命は約20年で、心血管疾患による早期死亡のリスクが高くなります。 ほとんどの人は、同年齢の同世代の人々よりも身体的持久力がはるかに低く、パフォーマンスの低下の程度は腎疾患の重症度と緩やかに相関しています。 心血管疾患、慢性炎症、貧血、筋力低下、骨疾患などは、体調不良の原因と考えられています。 しかし、研究者らは、最も重要な原因は、親の「保護」、限られたまたは不十分な仲間の不作為、および患者の選択のさまざまな組み合わせによって引き起こされる不活動であるという仮説を立てています。 さらに、慢性血液透析を必要とする子供たちは、毎週10~14時間の強制的な非活動状態を強いられます。 心血管の罹患率は一般に慢性腎臓病と関連しており、身体的持久力は心血管の健康の尺度です。 さらに、慢性腎臓病を持つ多くの子供たちは、身体的持久力の欠如と仲間との接触の制限に部分的に関連して、自己概念が乏しいことを示しています。

慢性腎臓病を患う成人を対象とした複数の研究で、体調不良や機能低下が実証されています。 過去 10 年間にわたり、CKD を患う成人において定期的な運動が体力、歩行能力、血圧、健康関連の生活の質に大きな利点をもたらすことが多くの研究で実証されています。 いくつかの小規模な研究では、CKD の小児および青少年のわずかな改善が示されていますが、これらの研究ではドロップアウト率が高く、コンプライアンスに問題がありました。

歩数計の測定を使用したアクバーらによる2012年の研究では、CKDを患う小児、青少年、若年成人(n=44)の7日間の歩行量が、NHANESが収集したデータを標準として使用した予想よりも平均して約50%少ないことが示された。 女性は男性よりも歩く量が少なく、年長の子供は年少の子供よりも活動的ではありませんでした。 6 分間の歩行テストでは、男性のスコアは予想平均より 2 標準偏差未満、女性は平均より 4 標準偏差未満でした。 CKDの段階、透析、または移植の状態の間に測定された差はありませんでした。

1975 年、ルース ゴッツチョ腎臓財団はアルバート アインシュタイン医科大学およびフロスト バレー YMCA と提携して、血液透析を実施し、慢性腎臓病の子供たちをケアできる初のサマー キャンプ プログラムを開発しました。 このプログラムの基本原則の 1 つは、腎臓キャンプ参加者 (および他の慢性疾患を持つ一部の子供たち) が一般のキャンプ住民の主流となり、同年齢の仲間と同じ活動に参加するということです。 毎年夏には 2 週間のキャンプ セッションが 4 回あり、各セッションには約 500 人のキャンプ参加者が参加します。 このプログラムは 1975 年以来毎年夏に実施されており、腎臓キャンパーの登録者数は毎夏 25 人から 50 人まで変動しています。 フロスト バレー YMCA は、ニューヨーク市から約 190 マイル離れたキャッツキル山脈に位置し、約 2000 エーカーの敷地に広がっています。

腎臓キャンプ参加者を非公式に観察したところ、多くの人がキャンプ滞在中に身体的持久力が向上したことが示されており、プログラムの歴史の初期に行われた研究では自尊心の向上が実証されています。 , ピアズ・ハリスの自己概念テストを用いた研究では、1976年の夏に慢性透析を受けている24人の子供を評価し、彼らを通常のキャンプ参加者76人と比較した。 キャンプに到着すると、透析キャンプ参加者は通常のキャンプ参加者よりも低い自己概念を持っていました(P<.01)。 同じ子供たちがキャンプの終わりに評価されました。 どちらのグループも自己概念を改善しました (P<0.02) しかし、透析キャンプ参加者はより大きな改善を示しました。 (P<0.01) この研究は、1977 年の臨床透析および移植フォーラムで発表されました。

研究者らは、腎臓キャンプ参加者はキャンプにいる間、身体的持久力と自己概念を向上させるだろうと仮説を立てている。体力/機能および心理測定を通じて客観的に評価されます。 研究者らは、キャンプ体験をできる限り妨げず、かつ腎臓キャンプ参加者とその仲間たちにとって学びがあり楽しい方法でこれを行うことを望んでいる。

このパイロット研究の最終的な目的は、CKD の子供たちは身体的に活動的であるべきであり、仲間と一緒にプログラムに参加することを楽しむことができ、そこから肉体的にも精神的にも恩恵を受ける可能性があるという認識を高めることです。

方法:

このパイロット研究は、UNC 腎臓センターと UNC 運動科学部の緊密な連携によって企画され、2016 年の夏にフロスト バレー YMCA で行われる最初の 2 回の 12 日間のキャンプ セッション中に実施されます。

キャンパーの年齢層は8歳から17歳までです。 各腎臓キャンプ参加者と年齢が一致した健康対照者(バンクメイト)には、キャンプ到着前に歩数計が提供され、身体活動レベルを記録するために、キャンプ前 1 週間は毎日歩数計を着用することが求められます。 参加者は、キャンプ開始前の 1 週間にスクリーンタイムを記録することも求められます。 参加者には水辺での活動を除くキャンプ滞在中、歩数計を装着してもらい、データを記録する。 研究者らは、すべての腎臓キャンパー(推定25~40人)と約70~100人の対照キャンパーを登録したいと考えている。

オムロン 321 歩数計が選ばれたのは、7 日間のデータを保持し、安価で、身体活動の有効かつ信頼性の高い指標であることが以前に証明されているためです。

キャンプ当日またはキャンプ到着後の初日に、各腎臓キャンプ参加者は同伴者とともに 6 分間の歩行テスト (6MWT) を完了するよう求められます。 散歩の終わりに知覚された運動量を自己報告するための標準化されたグラフが使用されます。 6MWT終了時と1分後の脈拍を測定します。 子どもたちは散歩中に携帯用のパルスオキシメーターを着用します。 研究者らは、腎臓キャンパーは歩数計で測定した自宅での活動量と比較して、キャンプでは活動量が増加し、また、6MWTで測定したところ、知覚される運動量が少なく、おそらく6MWT後の脈拍も低くなり、さらに歩行できるようになるのではないかと仮説を立てている。キャンプセッションの開始時と比較したキャンプセッション終了時の割合。

6MWT テストは、運動科学部の教員およびキャンプ管理スタッフと協議して、主要なテスト測定値として選択されました。これは、健康な子供たちに関するかなりの規範的なデータがあり、非侵襲的であり、その実施がキャンプ プログラムに容易に適合できるためです。

腎臓キャンパーを同伴者と一緒に6MWTに参加させることは、キャンパーに可能な限り高いレベルでパフォーマンスを発揮する動機を与えるが、腎臓キャンパーを特別な、または特別な研究対象として取り上げることはしない。 研究データは、同意・同意が得られたキャンプ参加者のみを対象として収集されます。

同様に、対照キャンプ参加者のデータは、比較的短期間(12 日間)の活動増加によって 6MWT の変化が測定できるかどうかについて有益となるでしょう。

時間を効率的にし、キャンプ環境に適合させるため、従来は 20 メートル離れた 2 つのコーン間の廊下で行われる標準的な 6MWT ではなく、キャンプ参加者は洗濯場の近くからキャンプサークルに沿って歩きます (走らずに)。エリアからビスケット ホール (修正された 6MWT) まで。 これは比較的平坦な舗装された道(純標高は約 15 フィート)で、距離は約 1500 フィートで、平均的なキャンピングカーの所要時間は約 6 分と推定されています。 より早くビスケット ホールに到着した人は、6 分が経過するまでビスケットの周りを 1 周します。 到達距離を正確に把握できるよう、コースは注意深く計測され、マークが付けられます。

6MWT は、キャンプセッションの終了直前、ほぼ同じ時刻に同じ方法で繰り返されます。

修正された 6MWT 中に異常に疲労した子供には、継続する準備ができるまで休むことが奨励されます。

自己概念を測定するための短い標準化された調査が、腎臓キャンプ参加者と対照キャンプ参加者に提供され、到着時とキャンプを出発する直前にハーター児童自己認識プロファイル(SPPC)を使用して完了することになります。

キャンプの身体的フォームは、コントロールキャンパーの年齢、体重、身長を決定するために使用され、キドニーキャンパーの場合は直接測定されます。

統計 収集される主なデータは、6MWT の移動距離です。 各子供は、対応のある t 検定分析の独自の対照として機能します。 腎臓のキャンパーを強調する二次データは、知覚された運動量と自己概念です。 可能であれば、両方のグループで、キャンプ前の活動レベル、6MWT でのパフォーマンス、および自己概念の測定間の相関関係が描画されます。 また、グループ分析は、以前に公開された標準データと比較して行われます。

これはパイロットプロジェクトであり、腎臓病を患う子供の活動レベルに関するデータはほとんど存在せず、同様の研究はこれまでに行われていないため、活動にどのような変化が見られるかを予測するのは困難です。 したがって、電力計算は提供されません。 同様に、運動に関するほとんどの研究では 12 日よりもかなり長い期間が使用されているため、6MWT に測定可能な変化を確認するには 12 日では不十分である可能性があります。

寝台または村のすべてのキャンプ参加者に 6MWT への参加が求められますが、分析には家族が同意したキャンプ参加者と同意を提供したキャンプ参加者のデータのみが使用されます。 腎臓以外のキャンプ参加者が十分に参加すれば、同様の方法でデータを分析して、キャンプ体験が彼らの体力や自己概念に及ぼす影響を測定することができます。 この状況では、キャンプ前のスクリーンタイムや歩数計の測定値に関するデータが有益になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Claryville、New York、アメリカ、12725
        • Frost Valley YMCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • フロストバレーYMCAに参加するすべての腎臓キャンパーと、年齢が一致し、同意を与えたその他の健康なキャンパー

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12日間のメインストリームサマーキャンプ体験
12 日間のメインストリーム キャンプでは、自宅でのベースラインからさらに運動量を増やします。 この運動と仲間との触れ合いは、6 分間の歩行テストで測定される身体的持久力と修正ハーター スケールで測定される自己概念を向上させることができるでしょうか。
アームの説明を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分の距離の変化
時間枠:ベースライン、12日目
ベースラインから 12 日目までの 6MWT 距離の変化 (フィート単位)
ベースライン、12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 日目までの SPPC スコアの変化
時間枠:ベースライン、12日目
Harter Self Perception Profile for Children (SPPC) は、自尊心の 5 つの領域 (学力、社会的受容、運動能力、外見、行動、および世界的な自尊心) を表す 36 項目で構成されています。 各 SPPC 項目は、2 つの相反する説明で構成されます。 回答者は、その説明が自分にとって「ある程度真実である」か「非常に真実である」かを示す最も適切な説明を選択します。 項目は 4 点スケールで採点され、スコアが高くなるほど、自分自身に対するより肯定的な見方が反映されます。 学校の夏休み期間中の学習のため、学力領域は含まれないため、尺度を変更する。
ベースライン、12日目
6分間の徒歩での運動の知覚
時間枠:ベースライン、12日目
運動知覚は、6 分間のウォーキングの終了時に BORG スケールを使用して自己評価されます。 このスケールは自己申告スケールであり、範囲は 0 ~ 10 です。0 は労作知覚がまったくないことを意味し、10 は非常に激しい労作知覚 (患者がこれまでに感じた中で最も高い) を意味します。 値が低いほど、患者は不快感を感じにくいことを意味します
ベースライン、12日目
12 日間の運動量の増加は、持久力の変化を確認するのに十分な長さですか?
時間枠:ベースライン、12日目
腎臓キャンパーでは、ベースラインから 12 日目までに 6 MWT に改善が見られますか。 十分な数のキャンパーが募集されれば、腎臓以外のキャンパーについても同様の分析が行われます。
ベースライン、12日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Primack, MD、Nephrology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (推定)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月2日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

購読する