- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02803541
Verbetert een reguliere zomerkampervaring de fysieke fitheid en het zelfconcept van pediatrische nierpatiënten?
Doel: De meeste kinderen en adolescenten met chronische nierziekte (CKD) hebben veel minder fysiek uithoudingsvermogen dan hun leeftijdsgenoten, lopen een hoog risico op vroegtijdige hart- en vaatziekten en hebben een slecht zelfbeeld, deels als gevolg van beperkt contact met leeftijdsgenoten. Langdurige lichaamsbeweging bij volwassenen met chronische nierziekte verbetert het uithoudingsvermogen en vermindert het cardiovasculaire risico. Er zijn minimale gegevens beschikbaar over pediatrische CKD-patiënten. Dit onderzoek zal laten zien of 12 dagen intensievere lichaamsbeweging op een zomerkamp het uithoudingsvermogen zal verbeteren, zoals gemeten aan de hand van de afstand die in 6 minuten wordt gelopen en het zelfconcept zoals gemeten aan de hand van een korte gestandaardiseerde vragenlijst (Harterschaal).
Het onderzoek zal plaatsvinden in de Frost Valley YMCA in de Catskills, waar in twee sessies van twaalf dagen in totaal 25-30 nierkampeerders worden geïntegreerd in de algemene kampbevolking van ongeveer 500.
Mainstreaming betekent dat de nierkampeerder in een hut zal wonen met leeftijdsgenoten van 8-10 jaar oud en zoveel mogelijk zal deelnemen aan alle kampactiviteiten met hun stapelbedden. Het nierprogramma in Frost Valley biedt hemo- en peritoneale dialyse, evenals de zorg voor kinderen met minder gevorderde chronische nierziekte en post-transplantatie.
De activiteit van de deelnemers wordt vóór en tijdens het kamp gemeten door het dragen van een stappenteller. De afstand die in 6 minuten is gelopen (een wandeltest van 6 minuten) wordt gemeten bij aanvang en voltooiing van de 12-daagse kampervaring. Aan het begin en einde van het kamp zal ook een gestandaardiseerde vragenlijst over het zelfconcept worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Kinderen en adolescenten met chronische nierziekte hebben een hoog aantal ziekenhuisopnames, en kinderen met terminale nierziekte (ESRD) hebben een resterende levensverwachting van ongeveer 20 jaar met een verhoogd risico op voortijdige sterfte als gevolg van hart- en vaatziekten. De meesten hebben veel minder fysiek uithoudingsvermogen dan hun leeftijdsgenoten, waarbij de mate van onderprestatie losjes gecorreleerd is met de ernst van hun nierziekte. Hart- en vaatziekten, chronische ontstekingen, bloedarmoede, lage spierkracht en/of botziekten behoren tot de factoren die verantwoordelijk worden geacht voor de slechte fysieke conditie. De onderzoekers veronderstellen echter dat de belangrijkste oorzaak inactiviteit is, veroorzaakt door een wisselende combinatie van ouderlijke 'bescherming', beperkte of slechte passiviteit van leeftijdsgenoten en keuzevrijheid van de patiënt. Bovendien hebben kinderen die chronische hemodialyse nodig hebben, een verplichte inactiviteit van 10 tot 14 uur per week. Cardiovasculaire morbiditeit wordt vaak geassocieerd met chronische nierziekten en het fysieke uithoudingsvermogen is een maatstaf voor de cardiovasculaire gezondheid. Bovendien vertonen veel kinderen met een chronische nierziekte een slecht zelfbeeld, deels gerelateerd aan hun gebrek aan fysiek uithoudingsvermogen en beperkt contact met leeftijdsgenoten.
Meerdere onderzoeken bij volwassenen met chronische nierziekte hebben een slechte fysieke conditie en functie gedocumenteerd. De afgelopen tien jaar hebben veel onderzoeken bij volwassenen met chronische nierziekte een aanzienlijk voordeel aangetoond van regelmatige lichaamsbeweging op het gebied van de fysieke fitheid, het loopvermogen, de bloeddruk en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Verschillende kleine onderzoeken hebben een bescheiden verbetering laten zien bij kinderen en adolescenten met chronische nierziekte, maar deze onderzoeken hadden hoge uitvalpercentages en problematische therapietrouw.
Uit een onderzoek uit 2012 door Akber et al., waarbij gebruik werd gemaakt van stappentellermetingen, bleek dat kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met chronische nierziekte (n=44) over een periode van zeven dagen gemiddeld ongeveer 50% minder liepen dan verwacht op basis van de door NHANES verzamelde gegevens als standaard. Vrouwtjes liepen minder dan mannen en oudere kinderen waren minder actief dan jongere kinderen. Bij een looptest van 6 minuten scoorden mannen < 2 standaarddeviatie onder het verwachte gemiddelde en vrouwen < 4 standaarddeviatie onder het gemiddelde. Er was geen gemeten verschil tussen stadium van chronische nierziekte, dialyse of transplantatiestatus.
In 1975 werkte de Ruth Gottscho Kidney Foundation samen met het Albert Einstein College of Medicine en de Frost Valley YMCA om het eerste zomerkampprogramma te ontwikkelen dat hemodialyse kon uitvoeren en voor kinderen met chronische nierziekten kon zorgen. Een van de leidende principes van dit programma is dat nierkampeerders (evenals sommige kinderen met andere chronische ziekten) worden geïntegreerd in de algemene kampbevolking en aan dezelfde activiteiten deelnemen als hun leeftijdsgenoten. Elke zomer zijn er vier kampsessies van twee weken, waarbij ongeveer 500 kampeerders elke sessie bijwonen. Het programma loopt sinds 1975 elke zomer en het aantal aanmeldingen van nierkampeerders varieerde elke zomer van 25 tot 50. De Frost Valley YMCA ligt in de Catskill Mountains, ongeveer 190 kilometer van New York City, en is verspreid over ongeveer 2000 hectare.
Uit informele observatie van de nierkampeerders blijkt dat velen tijdens hun kampverblijf een verbeterd fysiek uithoudingsvermogen vertonen, en een onderzoek dat vroeg in de geschiedenis van het programma werd uitgevoerd, toonde een verbeterd zelfbeeld aan. In een onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van de Piers Harris-test van het zelfconcept werden 24 kinderen met chronische dialyse in de zomer van 1976 geëvalueerd en vergeleken met 76 gewone kampeerders. Bij aankomst op het kamp hadden de dialysekampeerders een lager zelfbeeld dan de reguliere kampeerders (P<.01). Aan het einde van het kamp werden dezelfde kinderen geëvalueerd. Beide groepen verbeterden hun zelfconcept (P<0,02) maar de dialysekampeerders vertoonden een grotere verbetering. (P<0,01) Deze studie werd in 1977 gepresenteerd op het Clinical Dialysis and Transplant Forum.
De onderzoekers veronderstellen dat de nierkampeerders tijdens hun verblijf in het kamp hun fysieke uithoudingsvermogen en hun zelfbeeld zullen verbeteren; die objectief zullen worden beoordeeld door middel van fysieke fitheid/functie en psychometrische beoordelingen. De onderzoekers hopen dit te doen op een manier die zo min mogelijk interfereert met de kampervaring en toch leerzaam en leuk is voor de nierkampeerders en hun leeftijdsgenoten.
Het uiteindelijke doel van deze pilotstudie is om het bewustzijn te vergroten dat kinderen met chronische nierziekte lichamelijk actief moeten zijn, ervan moeten kunnen genieten om deel uit te maken van een programma met hun leeftijdsgenoten, en er lichamelijk en geestelijk profijt van kunnen hebben.
METHODEN:
Deze pilotstudie is ontworpen in nauwe samenwerking tussen het UNC Kidney Center en de UNC Department of Exercise Science en zal plaatsvinden tijdens de eerste twee 12-daagse kampsessies in de Frost Valley YMCA in de zomer van 2016.
Kampeerders variëren in leeftijd van 8 tot 17 jaar. Elke nierkampeerder en op leeftijd afgestemde gezonde controlepersonen (slaapgenoten) zullen vóór aankomst in het kamp worden voorzien van een stappenteller en zal worden gevraagd deze gedurende de week vóór het kamp elke dag te dragen om hun fysieke activiteitenniveau te registreren. Deelnemers wordt ook gevraagd om de schermtijd op te nemen in de week voorafgaand aan het begin van het kamp. Deelnemers wordt gevraagd om de stappenteller te dragen tijdens hun verblijf op het kamp, behalve tijdens activiteiten aan het water, en de gegevens worden geregistreerd. De onderzoekers hopen alle nierkampeerders (naar schatting 25-40 personen) en ongeveer 70-100 controlekampeerders in te schrijven.
Er werd gekozen voor de Omron 321-stappenteller omdat deze zeven dagen aan gegevens vasthoudt, goedkoop is en eerder is gebleken dat deze een valide en betrouwbare indicator is voor fysieke activiteit.
Op de dag van, of de eerste dag na aankomst in het kamp, wordt elke nierkampeerder samen met zijn/haar slaapgenoten gevraagd een looptest van 6 minuten (6MWT) af te leggen. Er zal gebruik worden gemaakt van een gestandaardiseerd diagram om de waargenomen inspanning aan het einde van de wandeling zelf te rapporteren. De hartslag na voltooiing van de 6MWT en 1 minuut later wordt gemeten. Elk kind draagt tijdens de wandeling een draagbare pulsoximeter. De onderzoekers veronderstellen dat de nierkampeerders hun activiteit op het kamp zullen verhogen in vergelijking met hun activiteit thuis, zoals gemeten door de stappenteller, en ook dat ze verder kunnen lopen, zoals gemeten door de 6MWT, met minder waargenomen inspanning en mogelijk een lagere polsslag na 6MWT. aan het einde van de kampsessie in vergelijking met het begin van het kamp.
De 6MWT-test werd gekozen als de primaire testmeting in overleg met de faculteit Bewegingswetenschappen en het administratief personeel van het kamp, omdat er aanzienlijke normatieve gegevens zijn bij gezonde kinderen, de test niet-invasief is en de toediening ervan gemakkelijk in het kampprogramma kan worden ingepast.
Door de nierkampeerders samen met hun slaapgenoten te laten deelnemen aan de 6MWT, krijgen de kampeerders de motivatie om op een zo hoog mogelijk niveau te presteren, zonder de nierkampeerders als speciaal of specifiek onderzoeksonderwerp uit te kiezen. Onderzoeksgegevens worden alleen verzameld van de kampeerders voor wie toestemming is verkregen.
Op dezelfde manier zullen gegevens voor de controlekampeerders leerzaam zijn over de vraag of een relatief korte periode van verhoogde activiteit (12 dagen) gemeten veranderingen in hun 6MWT mogelijk zal maken.
Om tijdefficiënt te zijn en aan te sluiten bij de kampomgeving, in plaats van de standaard 6MWT die klassiek wordt gedaan in een gang tussen 2 kegels gescheiden door 20 meter, zullen de kampeerders vanaf ongeveer de wasserette langs de kampcirkel lopen (niet rennen). gebied naar Biscuit Hall (gemodificeerde 6MWT). Dit is een relatief vlak verhard pad (netto hoogtestijging ~ 4,5 meter) van ongeveer 450 meter afstand en de gemiddelde kampeerder zal er naar schatting ongeveer 6 minuten over doen. Iedereen die Biscuit Hall eerder bereikt, zal rondjes rond Biscuit maken totdat de 6 minuten voorbij zijn. Het parcours wordt zorgvuldig gemeten en gemarkeerd, zodat de afgelegde afstanden nauwkeurig kunnen worden vastgesteld.
De 6MWT zal kort voor het einde van de kampsessie op identieke wijze worden herhaald, op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
Elk kind dat ongewoon vermoeid raakt tijdens de aangepaste 6MWT, zal worden aangemoedigd om te rusten totdat hij of zij klaar is om verder te gaan.
Er zal een korte gestandaardiseerde enquête worden gehouden om het zelfconcept te meten aan de nierkampeerders en om de kampeerders te controleren. Deze enquête moet worden ingevuld bij aankomst en kort voordat ze het kamp verlaten, met behulp van het Harter Self Perception Profile for Children (SPPC).
Fysieke formulieren van het kamp zullen worden gebruikt om de leeftijd, het gewicht en de lengte van controlekampeerders te bepalen en worden direct gemeten voor de nierkampeerders.
STATISTIEKEN De belangrijkste verzamelde gegevens betreffen de afgelegde afstand op de 6MWT. Elk kind zal dienen als zijn/haar eigen controle voor gepaarde t-testanalyse. Secundaire gegevens, die de nierkampeerders zullen benadrukken, zullen de waargenomen inspanning en het zelfconcept zijn. In beide groepen zullen, indien mogelijk, correlaties worden getrokken tussen activiteitenniveaus voorafgaand aan het kamp, prestaties op de 6MWT en het meten van het zelfconcept. Ook zullen groepsanalyses worden uitgevoerd met vergelijkingen met eerder gepubliceerde standaardgegevens.
Omdat dit een proefproject is en er weinig gegevens bestaan over het activiteitsniveau van kinderen met een nierziekte en er nog nooit een soortgelijk onderzoek is gedaan, is het moeilijk te voorspellen welke veranderingen in de activiteit te zien zullen zijn. Daarom worden er geen vermogensberekeningen gegeven. Op dezelfde manier duren de meeste onderzoeken naar lichaamsbeweging aanzienlijk langer dan 12 dagen, dus het is mogelijk dat 12 dagen onvoldoende is om een meetbare verandering in de 6MWT te zien.
Hoewel alle kampeerders in het stapelbed of het dorp zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de 6MWT, zullen alleen gegevens van kampeerders van wie de familie toestemming heeft gegeven en van kampeerders die toestemming hebben gegeven, worden gebruikt voor analyse. Als er voldoende niet-nierkampeerders deelnemen, kunnen de gegevens op een vergelijkbare manier worden geanalyseerd om de impact van de kampervaring op hun fysieke fitheid en zelfconcept te meten. In deze situatie kunnen gegevens over de schermtijd vóór het kamp en de stappentellermetingen vóór het kamp leerzaam zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Claryville, New York, Verenigde Staten, 12725
- Frost Valley YMCA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle nierkampeerders die de Frost Valley YMCA bijwoonden en qua leeftijd kwamen overeen met verder gezonde kampeerders die toestemming gaven
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 12-daagse mainstream zomerkampervaring
De 12-daagse reguliere kampervaring omvat meer lichaamsbeweging vanaf de basislijn thuis.
Kunnen deze oefening en het contact met leeftijdsgenoten het fysieke uithoudingsvermogen verbeteren, zoals gemeten met de 6 minuten looptest, en het zelfconcept, gemeten met een aangepaste Harter-schaal?
|
zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wisselen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, dag 12
|
De verandering in de 6MWT-afstand gemeten in voet vanaf de basislijn tot dag 12
|
Basislijn, dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in SPPC-scores vanaf baseline tot dag 12
Tijdsspanne: Basislijn, dag 12
|
Harter Self Perception Profile for Children (SPPC) bestaat uit 36 items die vijf domeinen van zelfwaardering vertegenwoordigen (dat wil zeggen schoolcompetentie, sociale acceptatie, atletische competentie, fysieke verschijning en gedragsgedrag, evenals mondiale eigenwaarde).
Elk SPPC-item bestaat uit twee tegengestelde beschrijvingen.
Respondenten kiezen de best passende beschrijving en geven aan of de beschrijving voor hen ‘enigszins waar’ of ‘zeer waar’ is.
Items worden gescoord op een vierpuntsschaal, waarbij een hogere score een positievere kijk op zichzelf weerspiegelt.
De schaal wordt aangepast omdat het domein van de scholastische competentie niet wordt meegenomen omdat het onderzoek plaatsvindt tijdens de zomervakantie.
|
Basislijn, dag 12
|
Inspanningswaarneming vanaf de 6 minuten wandelen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 12
|
Aan het einde van de wandeling van 6 minuten wordt de inspanningsperceptie zelf geëvalueerd met behulp van de BORG-schaal.
Deze schaal is een zelfgerapporteerde schaal, die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat er geen inspanningsbeleving is en 10 een zeer intense inspanningsbeleving betekent (de hoogste die de patiënt ooit heeft gevoeld).
Lagere waarden betekenen dat de patiënt minder ongemak ervaart
|
Basislijn, dag 12
|
Is 12 dagen intensievere lichaamsbeweging lang genoeg om veranderingen in het uithoudingsvermogen te zien?
Tijdsspanne: Basislijn, dag 12
|
Zal er verbetering zijn in de 6 MWT vanaf de basislijn tot dag 12 bij de nierkampeerders?
Een soortgelijke analyse zal worden uitgevoerd voor de niet-nierkampeerders als er voldoende kampeerders worden gerekruteerd
|
Basislijn, dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Primack, MD, Nephrology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1416
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland