Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли обычный опыт летнего лагеря физическую форму и самооценку детей, больных почками?

2 октября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: Большинство детей и подростков с хронической болезнью почек (ХБП) обладают гораздо меньшей физической выносливостью, чем их сверстники того же возраста, подвергаются высокому риску преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний и имеют плохую самооценку, отчасти из-за ограниченного контакта со сверстниками. Постоянные физические упражнения у взрослых с ХБП повышают выносливость и снижают сердечно-сосудистый риск. Минимальные данные имеются у педиатрических пациентов с ХБП. Это исследование покажет, повысят ли 12 дней усиленных физических упражнений в летнем лагере выносливость, измеряемую расстоянием, пройденным за 6 минут, и самооценку, измеряемую с помощью короткого стандартизированного опросника (шкала Хартера).

Исследование будет проводиться в YMCA Frost Valley в Катскиллсе, где за 2, 12 дневных занятий в общей сложности 25-30 участников почечного лагеря будут включены в общую численность населения лагеря, составляющую около 500 человек.

Интеграция означает, что участники почечного лагеря будут жить в каюте с 8-10 сверстниками соответствующего возраста и как можно больше участвовать во всех мероприятиях лагеря со своими соседями по койке. Программа почки в Frost Valley обеспечивает гемо- и перитонеальный диализ, а также уход за детьми с менее выраженной ХБП и после трансплантации.

Активность участников будет измеряться до и во время лагеря с помощью шагомера. Расстояние, пройденное за 6 минут (6-минутный тест ходьбы), будет измеряться в начале и в конце 12-дневного лагеря. Стандартизированный вопросник по самооценке также будет проводиться в начале и по завершении лагеря.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

Дети и подростки с ХБП имеют высокий уровень госпитализации, а у детей с терминальной стадией заболевания почек (ТПН) ожидаемая продолжительность жизни составляет около 20 лет с повышенным риском преждевременной смерти из-за сердечно-сосудистых заболеваний. Большинство из них имеют гораздо меньшую физическую выносливость, чем их сверстники того же возраста, причем степень недостаточной работоспособности слабо коррелирует с тяжестью заболевания почек. Сердечно-сосудистые заболевания, хронические воспаления, анемия, низкая мышечная сила и/или заболевания костей входят в число факторов, которые считаются ответственными за плохую физическую подготовку. Однако исследователи предполагают, что наиболее важной причиной является бездействие, вызванное различной комбинацией родительской «защиты», ограниченным или плохим бездействием сверстников и выбором пациента. Кроме того, детям, которым требуется хронический гемодиализ, приходится 10–14 часов вынужденного бездействия в неделю. Сердечно-сосудистая заболеваемость обычно связана с хронической болезнью почек, а физическая выносливость является показателем здоровья сердечно-сосудистой системы. Кроме того, многие дети с хронической болезнью почек демонстрируют плохую самооценку, отчасти связанную с недостаточной физической выносливостью и ограниченным общением со сверстниками.

Многочисленные исследования взрослых с хронической болезнью почек подтвердили плохую физическую форму и функционирование. За последнее десятилетие многие исследования продемонстрировали у взрослых с ХБП значительную пользу регулярных физических упражнений для физической формы, способности ходить, артериального давления и качества жизни, связанного со здоровьем. Несколько небольших исследований показали умеренное улучшение у детей и подростков с ХБП, но в этих исследованиях наблюдались высокие показатели выбывания из лечения и проблемы с соблюдением режима лечения.

Исследование Акбера и соавторов, проведенное в 2012 году с использованием шагомера, показало, что за 7-дневный период дети, подростки и молодые люди с ХБП (n = 44) в среднем ходили примерно на 50% меньше, чем ожидалось, используя данные, собранные NHANES в качестве стандарта. Женщины ходили меньше, чем мужчины, а дети старшего возраста были менее активны, чем дети младшего возраста. В тесте с 6-минутной ходьбой мужчины набрали <2 стандартных отклонений ниже ожидаемого среднего значения, а женщины - <4 стандартных отклонений ниже среднего. Не было измеренной разницы между стадией ХБП, статусом диализа или трансплантации.

В 1975 году Почечный фонд Рут Готчо в партнерстве с Медицинским колледжем Альберта Эйнштейна и YMCA Frost Valley разработал первую программу летнего лагеря, позволяющую проводить гемодиализ и ухаживать за детьми с хронической болезнью почек. Одним из руководящих принципов этой программы является то, что участники почечного лагеря (а также некоторые дети с другими хроническими заболеваниями) включены в состав общего населения лагеря и участвуют в тех же мероприятиях, что и их сверстники того же возраста. Каждое лето проводится 4 двухнедельных лагеря, каждую из которых посещают около 500 отдыхающих. Программа проводится каждое лето с 1975 года, и каждое лето число участников почечного лагеря варьируется от 25 до 50 человек. YMCA Frost Valley расположена в горах Катскилл, примерно в 120 милях от Нью-Йорка, и занимает территорию площадью около 2000 акров.

Неофициальное наблюдение за участниками лагеря почек показывает, что многие из них демонстрируют улучшение физической выносливости во время пребывания в лагере, а исследование, проведенное в начале истории программы, продемонстрировало повышение самооценки. Летом 1976 года в ходе исследования с использованием теста самооценки Пирса Харриса были оценены 24 ребенка, страдающих хроническим диализом, и сравнены их с 76 обычными отдыхающими. По прибытии в лагерь участники диализного лагеря имели более низкую самооценку, чем обычные участники лагеря (P<0,01). Те же дети были оценены в конце лагеря. Обе группы улучшили свою самооценку (P<0,02). но участники лагеря на диализе показали большее улучшение. (Р<0,01) Это исследование было представлено на Форуме клинического диализа и трансплантологии 1977 года.

Исследователи предполагают, что во время пребывания в лагере участники почечного лагеря улучшат свою физическую выносливость и самооценку; которые будут оцениваться объективно посредством физической подготовки/функций и психометрических оценок. Следователи надеются сделать это таким образом, чтобы как можно меньше мешать лагерному опыту, но при этом быть познавательным и интересным для участников почечного лагеря и их сверстников.

Конечная цель этого пилотного исследования — повысить осведомленность о том, что дети с ХБП должны быть физически активными, получать удовольствие от участия в программе со своими сверстниками и получать от этого физическую и умственную пользу.

МЕТОДЫ:

Это пилотное исследование, разработанное в тесном сотрудничестве Почечного центра UNC и Департамента физических упражнений UNC, будет проводиться во время первых двух 12-дневных занятий в лагере YMCA Frost Valley летом 2016 года.

Возраст отдыхающих от 8 до 17 лет. Каждому участнику почечного лагеря и здоровым людям контрольной группы соответствующего возраста (соседам по койке) перед прибытием в лагерь будет предоставлен шагомер, и их попросят носить его каждый день в течение недели перед лагерем, чтобы записывать уровень физической активности. Участникам также будет предложено записать время перед экраном в течение недели до начала лагеря. Участникам будет предложено носить шагомер во время пребывания в лагере, за исключением мероприятий на набережной, и данные будут записываться. Исследователи надеются охватить всех участников почечного лагеря (по оценкам, 25-40 человек) и примерно 70-100 участников контрольной группы.

Шагомер Omron 321 был выбран потому, что он сохраняет данные за семь дней, стоит недорого и ранее было доказано, что он является действительным и надежным индикатором физической активности.

В день или в первый день после прибытия в лагерь каждому почечного лагеря вместе со своими соседями по койке будет предложено пройти 6-минутный тест ходьбы (6MWT). Будет использоваться стандартизированная таблица для самоотчета о предполагаемом усилии в конце прогулки. Пульс будет измерен после завершения 6MWT и через 1 минуту. Во время прогулки каждый ребенок будет носить с собой портативный пульсоксиметр. Исследователи предполагают, что участники почечного лагеря повысят свою активность в лагере по сравнению с их активностью дома, согласно измерениям шагомера, а также что они смогут двигаться дальше, согласно измерениям 6MWT, с меньшим воспринимаемым напряжением и, возможно, с более низким пульсом после 6MWT. уровень в конце лагеря по сравнению с началом лагеря.

Тест 6MWT был выбран в качестве основного теста по согласованию с преподавателями кафедры физических упражнений и администрацией лагеря, поскольку имеется значительный объем нормативных данных у здоровых детей, он неинвазивный, и его проведение может легко вписаться в программу лагеря.

Участие отдыхающих в почочном лагере вместе со своими соседями по койке в 6MWT обеспечит мотивацию для отдыхающих выступать на как можно более высоком уровне, но при этом не будет выделять отдыхающих в почечный лагерь как особенных или специфических субъектов исследования. Данные исследования будут собраны только для тех участников лагеря, для которых было получено согласие.

Аналогичным образом, данные для отдыхающих из контрольной группы будут поучительны относительно того, позволит ли относительно короткий период повышенной активности (12 дней) измерить изменения в их 6MWT.

Чтобы сэкономить время и вписаться в среду лагеря, вместо стандартного 6MWT, который классически размещается в коридоре между двумя конусами, разделенными 20 метрами, отдыхающие будут идти (не бежать) по лагерному кругу примерно от прачечной. область до Бисквит-Холла (модифицированная 6MWT). Это относительно ровная асфальтированная дорога (чистый перепад высот ~ 15 футов) длиной около 1500 футов, и, по оценкам, у среднего туриста это займет около 6 минут. Любой, кто доберется до Бисквит-холла раньше, будет делать круг вокруг Бисквита, пока не истечет 6 минут. Трасса будет тщательно измерена и отмечена для точного определения достигнутых расстояний.

6MWT будет повторен таким же образом незадолго до окончания лагерного сбора, примерно в то же время суток.

Любому ребенку, который необычно утомляется во время модифицированного 6MWT, будет предложено отдохнуть до тех пор, пока он или она не будет готов продолжить.

Короткий стандартизированный опрос для измерения самооценки будет проведен участникам почечного лагеря и контрольным участникам лагеря, который будет заполнен по прибытии и незадолго до выхода из лагеря с использованием профиля самовосприятия Хартера для детей (SPPC).

Физические формы лагеря будут использоваться для определения возраста, веса и роста участников контрольной группы и непосредственно измеряться для участников лагеря почек.

СТАТИСТИКА Первичными собираемыми данными будет расстояние, пройденное на 6MWT. Каждый ребенок будет служить в качестве собственного контроля для парного анализа Стьюдента. Вторичными данными, которые подчеркнут активность почек, будут воспринимаемые усилия и самооценка. В обеих группах, если возможно, будет проведена корреляция между уровнем активности до лагеря, результатами на 6MWT и измерением самооценки. Кроме того, групповой анализ будет проводиться со сравнением с ранее опубликованными стандартными данными.

Поскольку это пилотный проект, данных об уровне активности детей с заболеваниями почек мало, а подобные исследования никогда не проводились, трудно предсказать, какие изменения в активности будут наблюдаться. Следовательно, расчеты мощности не приводятся. Точно так же в большинстве исследований тренировок используются периоды, значительно превышающие 12 дней, поэтому вполне возможно, что 12 дней недостаточно, чтобы увидеть измеримые изменения в 6MWT.

Несмотря на то, что всем отдыхающим на койке или в деревне будет предложено принять участие в 6MWT, для анализа будут использоваться только данные тех отдыхающих, чьи семьи дали согласие, и отдыхающих, предоставивших свое согласие. Если в лагере участвует достаточное количество участников лагеря, не имеющих проблем с почками, данные можно проанализировать аналогичным образом, чтобы измерить влияние опыта лагеря на их физическую подготовку и самооценку. В этой ситуации данные о времени перед лагерем, а также измерениях шагомера перед лагерем могут быть поучительны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все участники почечного лагеря, посещающие YMCA Frost Valley, и здоровые по возрасту участники лагеря, давшие согласие.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12-дневный опыт основного летнего лагеря
12-дневный основной лагерь предполагает увеличение количества упражнений по сравнению с базовым уровнем дома. Могут ли это упражнение и общение со сверстниками улучшить физическую выносливость по результатам теста 6-минутной ходьбы и самооценку по модифицированной шкале Хартера?
см. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 12
Изменение дистанции 6MWT, измеренной в футах, от исходного уровня до 12-го дня.
Исходный уровень, день 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей SPPC от исходного уровня до дня 12
Временное ограничение: Исходный уровень, день 12
Профиль самовосприятия Хартера для детей (SPPC) состоит из 36 пунктов, представляющих пять областей самооценки (т. е. учебная компетентность, социальное признание, спортивная компетентность, внешний вид и поведенческое поведение, а также глобальная самооценка). Каждый элемент СППК состоит из двух противоположных описаний. Респонденты выбирают наиболее подходящее описание, указывая, является ли оно для них «в некоторой степени правдивым» или «очень правдивым». Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале, причем более высокий балл отражает более позитивное мнение о себе. Шкала будет изменена, поскольку сфера учебной компетентности не будет включена, поскольку обучение проводится во время летних школьных каникул.
Исходный уровень, день 12
Восприятие напряжения после 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 12
Восприятие напряжения будет оцениваться самостоятельно с использованием шкалы BORG в конце 6-минутной прогулки. Эта шкала представляет собой шкалу самооценки, которая варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие восприятия напряжения, а 10 означает восприятие очень интенсивного напряжения (самое высокое, которое пациент когда-либо чувствовал). Более низкие значения означают, что пациент чувствует меньший дискомфорт.
Исходный уровень, день 12
Достаточно ли 12 дней усиленных тренировок, чтобы увидеть изменения в выносливости?
Временное ограничение: Исходный уровень, день 12
Будет ли улучшение показателя 6 MWT от исходного уровня до 12-го дня у отдыхающих с почками? Аналогичный анализ будет проведен для отдыхающих, не связанных с почками, если будет набрано достаточное количество отдыхающих.
Исходный уровень, день 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: William Primack, MD, Nephrology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться