- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02803541
Uma experiência convencional de acampamento de verão melhora a aptidão física e o autoconceito dos pacientes renais pediátricos?
Objectivo: A maioria das crianças e adolescentes com doença renal crónica (DRC) tem muito menos resistência física do que os seus pares da mesma idade, correm alto risco de doença cardiovascular prematura e têm uma auto-imagem fraca, em parte devido ao contacto limitado com os pares. O exercício sustentado em adultos com DRC melhora a resistência e diminui o risco cardiovascular. Existem dados mínimos em pacientes pediátricos com DRC. Este estudo mostrará se 12 dias de aumento de exercícios em um acampamento de verão melhorarão a resistência medida pela distância percorrida em 6 minutos e o autoconceito medido por um pequeno questionário padronizado (escala Harter).
O estudo ocorrerá no Frost Valley YMCA em Catskills, onde em sessões de 2 e 12 dias, um total de 25-30 campistas renais são integrados na população geral do acampamento de cerca de 500 pessoas.
Mainstreaming significa que o campista renal viverá em uma cabana com colegas de 8 a 10 anos de idade e participará tanto quanto possível em todas as atividades do acampamento com seus companheiros de beliche. O programa renal em Frost Valley oferece hemo e diálise peritoneal, além de cuidar de crianças com DRC menos avançada e pós-transplante.
Os participantes terão a atividade medida antes e durante o acampamento usando um pedômetro. A distância percorrida em 6 minutos (um teste de caminhada de 6 minutos) será medida no início e no final da experiência de acampamento de 12 dias. Um questionário padronizado sobre autoconceito também será administrado no início e no término do acampamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Crianças e adolescentes com DRC apresentam altas taxas de hospitalização, e aqueles com Doença Renal Terminal (DRT) têm uma expectativa de vida remanescente de cerca de 20 anos com risco aumentado de morte prematura por doença cardiovascular. A maioria tem muito menos resistência física do que os seus pares da mesma idade, com o grau de baixo desempenho correlacionado com a gravidade da sua doença renal. Doenças cardiovasculares, inflamações crônicas, anemia, baixa força muscular e/ou doenças ósseas estão entre os fatores considerados responsáveis pelo mau condicionamento físico. No entanto, os investigadores levantam a hipótese de que a causa mais importante é a inatividade causada por uma combinação variável de 'proteção' dos pais, inação limitada ou fraca dos pares e escolha do paciente. Além disso, as crianças que necessitam de hemodiálise crónica têm uma inatividade forçada de 10 a 14 horas semanais. A morbidade cardiovascular está comumente associada à doença renal crônica e a resistência física é uma medida da saúde cardiovascular. Além disso, muitas crianças com doença renal crónica demonstram um autoconceito deficiente, em parte relacionado com a sua falta de resistência física e contacto limitado com os pares.
Vários estudos de adultos com doença renal crônica documentaram mau condicionamento físico e função. Na última década, muitos estudos demonstraram em adultos com DRC um benefício significativo do exercício regular na aptidão física, capacidade de caminhada, pressão arterial e qualidade de vida relacionada à saúde. Vários pequenos estudos demonstraram uma melhoria modesta em crianças e adolescentes com DRC, mas estes estudos tiveram elevadas taxas de abandono e adesão problemática.
Um estudo de 2012 realizado por Akber et al usando medidas de pedômetro mostrou que durante um período de 7 dias, crianças, adolescentes e adultos jovens com DRC (n=44) caminharam em média cerca de 50% menos do que o esperado usando dados coletados pelo NHANES como padrão. As mulheres andavam menos que os homens e as crianças mais velhas eram menos ativas que as crianças mais novas. Em um teste de caminhada de 6 minutos, os homens pontuaram < 2 desvios padrão abaixo da média esperada e as mulheres < 4 desvios padrão abaixo da média. Não houve diferença medida entre o estágio da DRC, diálise ou status de transplante.
Em 1975, a Ruth Gottscho Kidney Foundation fez parceria com o Albert Einstein College of Medicine e o Frost Valley YMCA para desenvolver o primeiro programa de acampamento de verão capaz de realizar hemodiálise e cuidar de crianças com doença renal crônica. Um dos princípios orientadores deste programa é que os campistas renais (bem como algumas crianças com outras doenças crónicas) sejam integrados na população geral do acampamento e participem nas mesmas actividades que os seus pares da mesma idade. Cada verão, há 4 sessões de acampamento de duas semanas com cerca de 500 campistas participando de cada sessão. O programa funciona todos os verões desde 1975, e a inscrição de campistas renais varia de 25 a 50 a cada verão. O Frost Valley YMCA está localizado nas montanhas Catskill, a aproximadamente 190 quilômetros da cidade de Nova York, e se estende por cerca de 2.000 acres.
A observação informal dos campistas renais indica que muitos apresentam melhora na resistência física durante a estadia no acampamento, e um estudo realizado no início da história do programa demonstrou melhora na auto-estima. , Um estudo que utilizou o teste de autoconceito de Piers Harris avaliou 24 crianças em diálise crônica durante o verão de 1976 e as comparou a 76 campistas regulares. À chegada ao acampamento, os campistas de diálise tinham um autoconceito mais baixo do que os campistas regulares (P<0,01). As mesmas crianças foram avaliadas no final do acampamento. Ambos os grupos melhoraram seu autoconceito (P<0,02) mas os campistas de diálise apresentaram melhora maior. (P<0,01) Este estudo foi apresentado no Fórum de Diálise Clínica e Transplante de 1977.
Os investigadores levantam a hipótese de que durante o tempo no acampamento, os campistas renais melhorarão sua resistência física e seu autoconceito; que será avaliado objetivamente por meio de aptidão/função física e avaliações psicométricas. Os investigadores esperam fazer isso de uma forma que interfira o menos possível na experiência do acampamento, mas que seja educacional e divertida para os campistas renais e seus colegas.
O objetivo final deste estudo piloto é aumentar a conscientização de que as crianças com DRC devem ser fisicamente ativas, podem gostar de fazer parte de um programa com seus pares e podem se beneficiar física e mentalmente dele.
MÉTODOS:
Este estudo piloto foi desenvolvido em estreita colaboração entre o UNC Kidney Center e o Departamento de Ciência do Exercício da UNC e ocorrerá durante as duas primeiras sessões de acampamento de 12 dias no Frost Valley YMCA durante o verão de 2016.
Os campistas têm idades entre 8 e 17 anos. Cada campista renal e controles saudáveis de mesma idade (companheiros de beliche) receberão um pedômetro antes da chegada ao acampamento e serão solicitados a usá-lo todos os dias da semana anterior ao acampamento, a fim de registrar seu nível de atividade física. Os participantes também serão solicitados a registrar o tempo de tela durante a semana anterior ao início do acampamento. Os participantes serão solicitados a usar o pedômetro durante a estadia no acampamento, exceto durante atividades à beira-mar, e os dados serão registrados. Os investigadores esperam inscrever todos os campistas renais (estimativa de 25 a 40 indivíduos) e aproximadamente 70 a 100 campistas de controle.
O pedômetro Omron 321 foi escolhido porque retém dados de sete dias, é barato e já foi demonstrado ser um indicador válido e confiável de atividade física.
No dia ou no primeiro dia após a chegada ao acampamento, cada campista renal junto com seus companheiros de beliche serão solicitados a completar um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M). Será utilizado um gráfico padronizado para auto-relatar o esforço percebido ao final da caminhada. O pulso após a conclusão do TC6 e 1 minuto depois será medido. Cada criança usará um oxímetro de pulso portátil durante a caminhada. Os investigadores levantam a hipótese de que os campistas renais aumentarão sua atividade no acampamento em comparação com sua atividade em casa medida pelo pedômetro, e também que eles serão capazes de deambular ainda mais conforme medido pelo TC6M com menos esforço percebido e possivelmente menor pulso pós 6MWT taxa no final da sessão de acampamento em comparação com o início do acampamento.
O teste TC6M foi escolhido como medida de teste primária em consulta com o corpo docente do Departamento de Ciências do Exercício e a equipe administrativa do acampamento, pois há dados normativos consideráveis em crianças saudáveis, não é invasivo e sua administração pode facilmente se encaixar no programa do acampamento.
Fazer com que os campistas renais participem com seus companheiros de beliche no TC6M proporcionará motivação para os campistas terem um desempenho do mais alto nível possível, mas não destacará os campistas renais como especiais ou especificamente como sujeitos de pesquisa. Os dados da pesquisa serão coletados apenas para os campistas para os quais o consentimento/assentimento foi obtido.
Da mesma forma, os dados dos campistas de controle serão instrutivos sobre se um período relativamente curto de aumento de atividade (12 dias) permitirá mudanças medidas no seu TC6M.
Para economizar tempo e se adequar ao ambiente do acampamento, em vez do TC6M padrão, que é classicamente realizado em um corredor entre 2 cones separados por 20 metros, os campistas caminharão (não correrão) ao longo do círculo do acampamento, aproximadamente a partir da lavanderia. área para Biscuit Hall (6MWT modificado). Este é um caminho pavimentado relativamente nivelado (elevação líquida de aproximadamente 15 pés) com cerca de 1.500 pés de distância e estima-se que leve um campista médio em cerca de 6 minutos. Qualquer pessoa que chegar ao Biscuit Hall mais cedo fará voltas ao redor do Biscuit até que os 6 minutos acabem. O percurso será cuidadosamente medido e marcado para que as distâncias alcançadas sejam apuradas com precisão.
O TC6 será repetido de forma idêntica pouco antes do final da sessão de acampamento, aproximadamente no mesmo horário do dia.
Qualquer criança que fique anormalmente cansada durante o TC6M modificado será incentivada a descansar até que esteja pronta para continuar.
Uma breve pesquisa padronizada para medir o autoconceito será dada aos campistas renais e aos campistas de controle, a ser preenchida na chegada e pouco antes de deixar o acampamento usando o Perfil de Autopercepção Harter para Crianças (SPPC).
As formas físicas do acampamento serão usadas para determinar a idade, peso e altura dos campistas de controle e serão medidas diretamente para os campistas renais.
ESTATÍSTICAS Os dados primários coletados serão a distância percorrida no TC6. Cada criança servirá como seu próprio controle para análise de teste t pareado. Os dados secundários, que darão ênfase aos campistas renais, serão a percepção de esforço e o autoconceito. Em ambos os grupos, se possível, serão feitas correlações entre os níveis de atividade antes do acampamento, o desempenho no TC6 e a medição do autoconceito. Além disso, as análises de grupo serão feitas com comparações com dados padrão publicados anteriormente.
Como este é um projeto piloto e existem poucos dados sobre os níveis de atividade de crianças com doença renal e nenhum estudo semelhante foi realizado, é difícil prever quais mudanças serão observadas na atividade. Consequentemente, os cálculos de potência não são fornecidos. Da mesma forma, a maioria dos estudos sobre períodos de uso de exercícios consideravelmente superiores a 12 dias, portanto, é possível que 12 dias sejam insuficientes para observar uma mudança mensurável no TC6.
Embora todos os campistas no beliche ou vila sejam convidados a participar do TC6M, apenas os dados dos campistas cujas famílias deram consentimento e dos campistas que deram consentimento serão usados para análise. Se participarem campistas sem problemas renais suficientes, os dados podem ser analisados de maneira semelhante para medir o impacto da experiência do acampamento na sua aptidão física e autoconceito. Nesta situação, os dados relativos ao tempo de tela antes do acampamento, bem como as medições do pedômetro antes do acampamento, podem ser instrutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Claryville, New York, Estados Unidos, 12725
- Frost Valley YMCA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os campistas renais que frequentam o Frost Valley YMCA e campistas saudáveis de mesma idade que forneçam consentimento
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experiência de acampamento de verão convencional de 12 dias
A experiência do acampamento regular de 12 dias envolve maior exercício desde o início em casa.
Este exercício e contato com colegas podem melhorar a resistência física medida pelo teste de caminhada de 6 minutos e o autoconceito medido por uma escala Harter modificada?
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veja a descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, dia 12
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A mudança na distância do TC6M medida em pés desde a linha de base até o dia 12
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Linha de base, dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do SPPC desde a linha de base até o dia 12
Prazo: Linha de base, dia 12
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O Perfil de Autopercepção Harter para Crianças (SPPC) consiste em 36 itens que representam cinco domínios de autoestima (ou seja, competência escolar, aceitação social, competência atlética, aparência física e conduta comportamental, bem como autoestima global).
Cada item do SPPC consiste em duas descrições opostas.
Os entrevistados escolhem a descrição mais adequada, indicando se a descrição é “um pouco verdadeira” ou “muito verdadeira” para eles.
Os itens são pontuados em uma escala de quatro pontos, sendo que uma pontuação mais alta reflete uma visão mais positiva de si mesmo.
A escala será modificada uma vez que o domínio da competência escolar não será incluído porque o estudo ocorre durante as férias escolares de verão.
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Linha de base, dia 12
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Percepção de esforço a partir da caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, dia 12
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A Percepção de Esforço será autoavaliada pela escala BORG ao final da caminhada de 6 minutos.
Esta escala é uma escala de autorrelato, que varia de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma percepção de esforço e 10 significa percepção de esforço muito intenso (o mais alto que o paciente já sentiu).
Valores mais baixos significam que o paciente sente menos desconforto
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Linha de base, dia 12
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12 dias de exercício intenso são longos o suficiente para observar mudanças na resistência?
Prazo: Linha de base, dia 12
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Haverá melhora no 6 MWT desde o início até o dia 12 nos campistas renais.
Uma análise semelhante será feita para os campistas sem rins se um número suficiente de campistas for recrutado
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Linha de base, dia 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Primack, MD, Nephrology
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1416
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