- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02803541
Parantaako valtavirran kesäleirikokemus lasten munuaispotilaiden fyysistä kuntoa ja itsekäsitystä?
Tarkoitus: Useimmilla kroonista munuaissairausta (CKD) sairastavilla lapsilla ja nuorilla on paljon vähemmän fyysistä kestävyyttä kuin heidän ikäisensä, heillä on suuri riski sairastua ennenaikaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, ja heillä on huono itsekuva osittain rajoitetun vertaiskontaktin vuoksi. Pitkäkestoinen harjoittelu aikuisilla, joilla on krooninen sairaus, parantaa kestävyyttä ja vähentää sydän- ja verisuoniriskiä. Lasten CKD-potilaista on vain vähän tietoa. Tämä tutkimus osoittaa, parantaako 12 päivän lisäharjoittelu kesäleirillä kestävyyttä mitattuna 6 minuutissa kävellyllä matkalla ja itsekäsityksellä mitattuna lyhyellä standardoidulla kyselylomakkeella (Harter-asteikko).
Tutkimus suoritetaan Frost Valley YMCA:ssa Catskillsissa, jossa 2, 12 päivän istunnoissa yhteensä 25-30 munuaisleiriläistä valtavirtaistetaan noin 500:n yleiseen leirin väestöön.
Valtavirtaistaminen tarkoittaa sitä, että munuaisleiri asuu mökissä 8-10-vuotiaiden ikätovereiden kanssa ja osallistuu mahdollisimman paljon kaikkeen leirin toimintaan sänkykavereidensa kanssa. Frost Valleyn munuaisohjelma tarjoaa hemo- ja peritoneaalidialyysihoitoa sekä vähemmän edennyt kroonista munuaistautia sairastavien ja elinsiirron jälkeisten lasten hoitoa.
Osallistujien aktiivisuutta mitataan ennen leiriä ja sen aikana askelmittarilla. Kuudessa minuutissa kävelty matka (6 minuutin kävelytesti) mitataan 12 päivän leirikokemuksen alkaessa ja päätyttyä. Myös standardoitu itsekäsityskysely toteutetaan leirin alkaessa ja päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
CKD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla on suuri määrä sairaalahoitoa, ja loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien jäljellä oleva elinajanodote on noin 20 vuotta, mikä lisää sydän- ja verisuonitautien aiheuttamaa ennenaikaisen kuoleman riskiä. Useimmilla on paljon vähemmän fyysistä kestävyyttä kuin ikäisillä ikätovereillaan, ja heikon suorituskyvyn aste korreloi löyhästi heidän munuaissairaudensa vaikeusasteen kanssa. Sydän- ja verisuonisairaudet, krooninen tulehdus, anemia, heikko lihasvoima ja/tai luusairaudet ovat niitä tekijöitä, joiden katsotaan aiheuttavan huonon fyysisen kunnon. Tutkijat kuitenkin olettavat, että tärkein syy on passiivisuus, joka johtuu vanhempien "suojan", rajoitetun tai huonon vertaisten toimimattomuuden ja potilaan valinnanvaran vaihtelevasta yhdistelmästä. Lisäksi kroonista hemodialyysihoitoa tarvitsevilla lapsilla on 10–14 tuntia viikossa pakollista passiivisuutta. Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyy yleensä krooninen munuaissairaus, ja fyysinen kestävyys mittaa sydän- ja verisuoniterveyttä. Lisäksi monilla kroonista munuaissairautta sairastavilla lapsilla on huono itsetunto, mikä johtuu osittain heidän fyysisen kestävyytensä puutteesta ja rajallisesta vertaiskontaktista.
Useat tutkimukset aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus, ovat dokumentoineet huonon fyysisen kunnon ja toiminnan. Kuluneen vuosikymmenen aikana monet tutkimukset ovat osoittaneet kroonista munuaistautia sairastavilla aikuisilla säännöllisen harjoittelun merkittävän hyödyn fyysiseen kuntoon, kävelykykyyn, verenpaineeseen ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet vaatimatonta paranemista kroonista munuaistautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla, mutta näissä tutkimuksissa on ollut korkea keskeyttämisaste ja ongelmallinen hoitomyöntyvyys.
Akberin ym. vuonna 2012 tekemä tutkimus askelmittarilla osoitti, että 7 päivän aikana kroonista munuaistautia sairastavat lapset, nuoret ja nuoret aikuiset (n=44) kävelivät keskimäärin noin 50 % odotettua vähemmän NHANESin keräämien tietojen perusteella. Naiset kävelivät vähemmän kuin miehet ja vanhemmat lapset olivat vähemmän aktiivisia kuin nuoremmat lapset. 6 minuutin kävelytestissä miehet saivat < 2 standardipoikkeamaa alle odotetun keskiarvon ja naiset <4 keskihajonnan alle keskiarvon. Mitään mitattua eroa CKD-vaiheen, dialyysin tai transplantaation välillä ei ollut.
Vuonna 1975 Ruth Gottscho Kidney Foundation teki yhteistyötä Albert Einstein College of Medicine ja Frost Valley YMCA:n kanssa kehittääkseen ensimmäisen kesäleiriohjelman, joka pystyy suorittamaan hemodialyysihoitoa ja hoitamaan kroonista munuaissairausta sairastavia lapsia. Yksi tämän ohjelman ohjaavista periaatteista on, että munuaisleiriläiset (samoin kuin jotkut muita kroonisia sairauksia sairastavat lapset) valtavirtaistetaan leirin yleiseen väestöön ja osallistuvat samoihin aktiviteetteihin kuin ikätoverinsa. Joka kesä on 4 kahden viikon leiritapahtumaa, joihin osallistuu noin 500 leiriläistä. Ohjelma on jatkunut joka kesä vuodesta 1975 lähtien, ja munuaisleiriläisten ilmoittautuminen on vaihdellut 25:stä 50:een joka kesä. Frost Valley YMCA sijaitsee Catskill-vuoristossa noin 120 mailin päässä New York Citystä ja on levinnyt noin 2000 hehtaarin alueelle.
Munuaisleiriläisten epävirallinen havainto osoittaa, että monet osoittavat parempaa fyysistä kestävyyttä leirillä oleskelunsa aikana, ja ohjelman varhaisessa vaiheessa tehty tutkimus osoitti parantuneen itsetunnon. Piers Harrisin itsekäsitystestillä tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin 24 kroonista dialyysilapsia kesällä 1976 ja verrattiin heitä 76:een tavalliseen leiriläiseen. Dialyysiläisillä oli leiriin saapuessaan heikompi itsetunto kuin tavallisilla leiriläisillä (P<.01). Samat lapset arvioitiin leirin lopussa. Molemmat ryhmät paransivat itsekäsitystään (P<0,02) mutta dialyysimatkailijat paransivat enemmän. (P<0,01) Tämä tutkimus esiteltiin 1977 Clinical Dialysis and Transplant Forumissa.
Tutkijat olettavat, että munuaisleiriläiset parantavat leirillä ollessaan fyysistä kestävyyttään ja minäkuvaansa; joka arvioidaan objektiivisesti fyysisen kunnon/toiminnan ja psykometristen arvioiden avulla. Tutkijat toivovat tekevänsä tämän tavalla, joka häiritsee mahdollisimman vähän leirikokemusta, mutta on opettavaista ja hauskaa munuaisleiriläisille ja heidän ikätovereilleen.
Tämän pilottitutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on lisätä tietoisuutta siitä, että kroonista kroonista sairautta sairastavien lasten tulee olla fyysisesti aktiivisia, he voivat nauttia ohjelmasta ikätovereidensa kanssa ja voivat hyötyä siitä fyysisesti ja henkisesti.
MENETELMÄT:
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tiiviissä yhteistyössä UNC:n munuaiskeskuksen ja UNC:n harjoittelutieteen osaston välillä, ja se tapahtuu kahden ensimmäisen 12 päivän leirin aikana Frost Valleyn YMCA:ssa kesällä 2016.
Leiriläisten ikähaarukka vaihtelee 8-17 vuoden välillä. Jokaiselle munuaisen leiriläiselle ja ikään sopivalle terveelle kontrollille (vuodekaverille) toimitetaan askelmittari ennen leiriin saapumista, ja heitä pyydetään käyttämään sitä joka päivä leiriä edeltävän viikon ajan, jotta heidän fyysisen aktiivisuustasonsa voidaan kirjata. Osallistujia pyydetään myös kirjaamaan näyttöaika leirin alkua edeltävän viikon aikana. Osallistujia pyydetään käyttämään askelmittaria leirillä oleskelunsa aikana, paitsi rantaaktiviteetteja, ja tallennettavat tiedot. Tutkijat toivovat saavansa mukaan kaikki munuaisleiriläiset (arviolta 25-40 henkilöä) ja noin 70-100 kontrollileiriläistä.
Omron 321 -askelmittari valittiin, koska se säilyttää seitsemän päivän tiedot, on edullinen ja sen on aiemmin osoitettu olevan kelvollinen ja luotettava fyysisen aktiivisuuden mittari.
Leirin saapumispäivänä tai ensimmäisenä päivänä leirille saapumispäivänä jokaista munuaisleiriläistä ja hänen makuukaverinsa pyydetään suorittamaan 6 minuutin kävelytesti (6MWT). Käytetään standardoitua kaaviota, joka ilmoittaa itse kokemastaan rasituksesta kävelyn lopussa. Pulssi mitataan 6MWT:n päätyttyä ja 1 minuutin kuluttua. Jokainen lapsi käyttää kannettavaa pulssioksimetriä kävelyn aikana. Tutkijat olettavat, että munuaisleiriläiset lisäävät aktiivisuuttaan leirillä verrattuna aktiivisuuteensa kotona askelmittarilla mitattuna ja että he pystyvät liikkumaan pidemmälle 6MWT:llä mitattuna pienemmällä rasituksella ja mahdollisesti alhaisemmalla pulssilla 6MWT:n jälkeen. hinta leirin lopussa verrattuna leirin alkuun.
6MWT-testi valittiin ensisijaiseksi testimittaukseksi Harjoitustieteen osaston tiedekunnan ja leirin hallintohenkilöstön kanssa, sillä terveistä lapsista on runsaasti normatiivista dataa, se on noninvasiivinen ja sen hallinnointi mahtuu helposti leirin ohjelmaan.
Kun munuaisleiriläiset osallistuvat 6MWT:hen vuodekavereidensa kanssa, se motivoi leiriläisiä suoriutumaan mahdollisimman korkealla tasolla, mutta ei kuitenkaan erota munuaisleiriläisiä erityisinä tai nimenomaan tutkimuskohteina. Tutkimustietoja kerätään vain niiltä leiriläisiltä, joille on saatu suostumus.
Vastaavasti vertailuleiriläisten tiedot ovat opettavaisia sen suhteen, mahdollistaako suhteellisen lyhyt lisääntynyt aktiivisuusjakso (12 päivää) mitatut muutokset heidän 6 MWT:ssä.
Tehdäkseen ajankäyttöä ja sopeutuakseen leiriympäristöön perinteisen 6MWT:n sijaan, joka tehdään perinteisesti käytävällä 2 kartion välissä, joiden välissä on 20 metriä, leiriläiset kävelevät (ei juokse) leiriympyrää pitkin suunnilleen pesulasta. alue Biscuit Halliin (muokattu 6MWT). Tämä on suhteellisen tasainen päällystetty polku (nettokorkeusnousu ~15 jalkaa) noin 1500 jalkaa etäisyydellä ja sen arvioidaan kestävän keskimäärin 6 minuuttia. Jokainen, joka saapuu Biscuit Halliin aikaisemmin, kiertää Biscuitin ympäri, kunnes 6 minuuttia on kulunut. Rata mitataan ja merkitään huolellisesti, jotta saavutetut etäisyydet saadaan tarkasti selville.
6MWT toistetaan samalla tavalla vähän ennen leirin loppua, suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Jokaista lasta, joka väsyy epätavallisen 6MWT:n aikana, rohkaistaan lepäämään, kunnes hän on valmis jatkamaan.
Lyhyt standardoitu kysely itsekäsityksen mittaamiseksi annetaan munuaisleiriläisille ja kontrollileiriläisille, jotka täytetään saapumisen yhteydessä ja vähän ennen leiriltä poistumista käyttämällä Harter Self Perception Profile for Children (SPPC) -profiilia.
Leirin fyysisiä muotoja käytetään iän, painon ja pituuden määrittämiseen kontrollileiriläisille ja suoraan munuaisleiriläisille.
TILASTOJA Ensisijaiset kerätyt tiedot ovat 6MWT:llä kuljettu matka. Jokainen lapsi toimii omana kontrollinaan parilliseen t-testianalyysiin. Toissijainen data, joka korostaa munuaisten leiriläisiä, on koettu rasitus ja itsekäsitys. Molemmissa ryhmissä korreloidaan mahdollisuuksien mukaan leiriä edeltävien aktiivisuustasojen, 6MWT:n suorituskyvyn ja itsekäsityksen mittaamisen välillä. Myös ryhmäanalyysit tehdään vertailuilla aiemmin julkaistuihin standarditietoihin.
Koska kyseessä on pilottihanke ja munuaissairautta sairastavien lasten aktiivisuustasoista on vain vähän tietoa eikä vastaavaa tutkimusta ole koskaan tehty, on vaikea ennustaa, mitä muutoksia aktiivisuudessa nähdään. Tästä syystä teholaskelmia ei anneta. Samoin useimmat tutkimukset harjoittelun käyttöjaksoista ovat huomattavasti pidempiä kuin 12 päivää, joten on mahdollista, että 12 päivää ei riitä näkemään mitattavaa muutosta 6MWT: ssä.
Vaikka 6MWT:hen pyydetään osallistumaan kaikki kerrossängyssä tai kylässä asuvat leiriläiset, analyysiin käytetään vain tietoja niiltä leiriläisiltä, joiden perheet ovat antaneet suostumuksensa ja suostumuksen antaneilta leiriläisiltä. Jos osallistuu riittävästi ei-munuaisleiriläisiä, aineistoa voidaan analysoida samalla tavalla, jotta voidaan mitata leirikokemuksen vaikutusta heidän fyysiseen kuntoon ja itsekäsitykseensä. Tässä tilanteessa tiedot näyttöajasta ennen leiriä sekä askelmittarin mittauksista ennen leiriä voivat olla opettavaisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Claryville, New York, Yhdysvallat, 12725
- Frost Valley YMCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Frost Valleyn YMCA:han osallistuvat munuaisleiriläiset iältään vastaavat muuten terveitä leiriläisiä, jotka antavat suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 12 päivän valtavirran kesäleirikokemus
12 päivän valtavirran leirikokemukseen sisältyy lisääntynyt harjoittelu lähtötilanteesta kotona.
Voiko tämä harjoitus ja vertaiskontakti parantaa fyysistä kestävyyttä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä ja itsekonseptia mitattuna modifioidulla Harterin asteikolla
|
katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 12
|
Muutos 6 MWT:n etäisyydellä mitattuna jalkoina perusviivasta päivään 12
|
Perustaso, päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos SPPC-pisteissä lähtötasosta päivään 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 12
|
Harter Self Perception Profile for Children (SPPC) koostuu 36 kohdasta, jotka edustavat viittä itsetunnon osa-aluetta (eli oppimiskykyä, sosiaalista hyväksyntää, urheilullista osaamista, fyysistä ulkonäköä ja käyttäytymistä sekä globaalia itsetuntoa).
Jokainen SPPC-nimike koostuu kahdesta vastakkaisesta kuvauksesta.
Vastaajat valitsevat parhaiten sopivan kuvauksen, joka osoittaa, onko kuvaus heille "jossain määrin totta" vai "erittäin totta".
Kohteet arvostellaan neljän pisteen asteikolla, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa positiivisempaa näkemystä itsestään.
Asteikkoa muutetaan, koska koulun osaamisaluetta ei sisällytetä, koska opiskelu tapahtuu kesäloman aikana.
|
Lähtötilanne, päivä 12
|
Havaintokyky 6 minuutin kävelymatkan päästä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 12
|
Exertion Perception arvioidaan itse BORG-asteikolla 6 minuutin kävelymatkan lopussa.
Tämä asteikko on itseraportoitu asteikko, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei rasitusta ole havaittu ja 10 tarkoittaa erittäin intensiivistä rasitusta (korkein, jonka potilas on koskaan tuntenut).
Pienemmät arvot tarkoittavat, että potilas tuntee vähemmän epämukavuutta
|
Lähtötilanne, päivä 12
|
Onko 12 päivän lisääntynyt harjoittelu tarpeeksi pitkä kestävyyden muutosten näkemiseen?
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 12
|
Paraneeko 6 MWT lähtötasosta päivään 12 munuaisten leiriläisissä?
Vastaava analyysi tehdään ei-munuaisille leiriläisille, jos leiriläisiä rekrytoidaan riittävä määrä
|
Lähtötilanne, päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: William Primack, MD, Nephrology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina