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健康な被験者におけるAZD8871の複数の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態

2018年9月27日 更新者：AstraZeneca

健康な男性被験者における吸入AZD8871の複数の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第I相、単一センター、無作為化、単一盲検、プラセボ対照研究

AZD8871 は、慢性閉塞性肺疾患 [COPD] および潜在的に喘息 (吸入コルチコステロイド [ICS] との併用) に対する新しい治療アプローチを提示する、単一分子で長時間作用性効果を有する新しい化学物質です。 AZD8871 の治療目標は、単一メカニズムの気管支拡張薬よりも有効性が高く、安全性と忍容性プロファイルが同等または優れている治療法です。 この研究の主な目的は、定常状態での AZD8871 の安全性と忍容性を確認することです。 この研究では、初回ヒト (FTIM) 単回漸増用量 (SAD) 試験に続いて、複数用量漸増用量 (MAD) 設計が選択されました。 昇順で 3 つの用量レベルがテストされます。 投与される最初の用量は300μgであり、その後の2回の用量は、前の用量で生成された安全性、忍容性、および薬物動態（PK）データに基づいて決定されます。 この研究の目的は、COPD および喘息の治療薬として市場に出回っている他の吸入気管支拡張薬と比較して、許容可能な副作用プロファイルを備えた二重作用の気管支拡張薬として AZD8871 を評価および開発するために、健康な被験者を対象としたさらなる調査を可能にすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AZD8871 は、単一分子に長時間作用型の二重薬理学 (ムスカリン受容体拮抗薬および β2 アドレナリン受容体作動薬 [MABA]) を有する新しい化学物質です。 このタイプの薬剤は、慢性閉塞性肺疾患 [COPD] および潜在的に喘息 (吸入コルチコステロイド [ICS] との併用) の治療に新しいアプローチを提供します。 AZD8871 は吸入用に開発されており、α-乳糖一水和物を配合し、治験薬の単回投与を可能にする乾燥粉末吸入器 (DPI) によって送達されます。 この二機能性活性を組み合わせることにより、AZD8871 の治療目標は、遊離型または固定型として投与される長時間作用型 β2 アゴニスト (LABA) および長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) と同等の、単一メカニズムの気管支拡張薬よりも優れた有効性を持つ治療です。 -安全性と忍容性プロファイルが同等またはそれ以上の用量併用（FDC）療法。 現在の研究は、300μgのAZD8871またはプラセボの単回投与で始まり、3日間のウォッシュアウト期間の後、8人の健康な被験者に投与され、その後、投与はさらに12日間続きます。 第 1 コホートに続いて、コホート 1 と同じ方法で、それぞれ 8 人の被験者からなる 2 つの追加コホートに AZD8871 の複数回の漸増用量 (MAD) を投与します。 この研究では、初めてのヒト (FTIM)、単回漸増用量 (SAD) 研究に続いて、MAD デザインが選択されました。 各被験者は、1つのコホートでのみ投与されます。 研究デザインにより、被験者の安全を確保するための集中的な安全監視を伴う、用量の漸進的増加 (コホート 2 および 3) が可能になります。 コホート 1 では、被験者は 1 日目に AZD8871 300 μg またはプラセボの単回投与を受け、その後 5 ～ 16 日目に 1 日 1 回投与されます。 すべてのコホートの投与スケジュールは、1 日目に IMP (実薬またはプラセボ) を 1 回投与し、その後 5 ～ 16 日目に 1 日 1 回投与します。 ユニットからの退院後 5 ～ 7 日以内に、フォローアップ訪問があります。 コホート 2 および 3 の投与の前に、安全審査委員会 (SRC) 会議が行われ、その後のコホートで投与される正確な投与量が決定されます。 コホート間の用量漸増は 3 の倍数を超えず、研究における AZD8871 の用量レベルは、どのコホートについても 1 日あたり 2100 μg を超えません。 コホート 2 の計画用量は 600 または 900 μg ですが、SRC は異なる用量レベルを決定する場合があります。 次の用量レベルに進むには、積極的な治療を受けている最低 5 人の被験者がコホートごとに投薬を完了する必要があります。 この研究の目的は、COPD および喘息の治療薬として市場に出回っている他の吸入気管支拡張薬と比較して、許容可能な副作用プロファイルを備えた二重作用の気管支拡張薬として AZD8871 を評価および開発するために、健康な被験者を対象としたさらなる調査を可能にすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、HA1 3UJ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -投薬の中止を含む、研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  2. スクリーニング時を含む18歳から55歳までの男性被験者。
  3. -ボディマス指数（BMI）は、kg単位の体重/ m2単位の身長として計算され、≥18〜≤30 kg / m2であり、スクリーニング時の体重は≥50 kgです。
  4. 病歴、身体検査、臨床検査、スクリーニング時の12誘導心電図所見、およびユニットへの入院によって決定される、健康で、臨床的に重大な疾患/状態（すべての心血管疾患を含む）がない。
  5. スパイロメトリーの測定値 (FEV1 および強制肺活量 [FVC]) は、スクリーニング時に Quanjer 2012 参照式 (Quanjer et al 2012) を使用して計算された予測値の 80% 以上であること。
  6. 正常血圧（BP）（収縮期血圧 [SBP] ≥90 および ≤140 mmHg、および拡張期血圧 [DBP] ≥50 および ≤90 mmHg として定義）少なくとも10分。
  7. 正常な心拍数 (HR) (HR ≥45 および ≤90 として定義) は、スクリーニングおよびユニットへの入院時に少なくとも 10 分間仰臥位で休んだ後に測定されます。
  8. -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア（HBc）抗体（IgM）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）IおよびII抗体が陰性。
  9. スクリーニングおよびユニットへの入学時の乱用薬物およびアルコール検査が陰性。
  10. スクリーニング時およびユニットへの入院時の正常な血清カリウム。
  11. -研究固有の手順と制限を喜んで順守できる

除外基準:

  1. -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
  2. -研究の目的に臨床的に関連する手術歴、または臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、またはスクリーニングから4週間以内の外傷。
  3. -過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く。
  4. 現在の喫煙者、または過去 6 か月間の喫煙歴、または合計 10 パック年を超える喫煙歴。 電子タバコまたはその他の形態のニコチンの使用、現在の使用または過去 6 か月以内の使用。
  5. -QTcF間隔の延長、スクリーニングで450ミリ秒を超える、またはQT延長症候群の家族歴。
  6. -無作為化前のテレメトリー記録に記録された臨床的に重大な不整脈。
  7. 過去2年以内のアルコールの過度の使用または乱用の履歴。
  8. -過去2年以内の薬物乱用歴。
  9. -過去3か月以内の400 mlを超える血液および血漿の寄付または損失 1、スクリーニング。
  10. -重度のアレルギー/過敏症の存在の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴 研究者によって判断された薬物、または薬理学的に関連する薬物に対する過敏症の病歴 治験薬。
  11. -スクリーニング時のPR（PQ）間隔の短縮が120ミリ秒未満（PR> 110ミリ秒ですが、心室早期興奮の証拠がない場合は<120ミリ秒が許容されます）。
  12. -PR（PQ）間隔延長（> 240ミリ秒）、断続的な秒（睡眠中のWenckebachブロックは排他的ではありません）、または第三度の房室ブロック、またはスクリーニング時の房室解離。
  13. QRSが110ミリ秒を超える永続的または断続的な完全脚ブロック（BBB）、不完全脚ブロック（IBBB）、または心室内伝導遅延（IVCD）。
  14. -パートナーの妊娠を避けるための指示に従うことに同意しない被験者。
  15. -以前および併用薬の制限を順守できない被験者。
  16. -スクリーニング前の3か月以内、または最後の投与を受けてから5半減期に相当する時間のいずれか長い方、またはIMPを受けた後の延長されたフォローアップで、治験薬を使用しました。
  17. 被験者は治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができません。
  18. 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1、AZD8871 300 μg またはプラセボ
コホート 1 では、参加者は 1 日目に AZD8871 300 μg またはプラセボの単回投与を受け、その後 5 ～ 16 日目に 1 日 1 回投与されます。
薬：AZD8871
AZD8871の複数回吸入用量は、単回用量の乾燥粉末吸入器（DPI）を介して投与されます。 各被験者は 1 日目に AZD8871 の単回吸入投与を受け、その後 AZD8871 の 1 日 1 回単回吸入が 5 日目から 16 日目までの 12 日間投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ粉末の複数回吸入用量は、単回用量 DPI を介して投与されます。 各被験者は、1日目にプラセボの単回吸入投与を受け、その後、プラセボの1日1回単回吸入が、5日目から16日目までの12日間投与されます。
実験的：コホート 2、AZD8871 600 μg またはプラセボ
コホート 2 では、参加者は 1 日目に AZD8871 600 μg またはプラセボの単回投与を受け、その後 5 ～ 16 日目に 1 日 1 回投与されます。
薬：AZD8871
AZD8871の複数回吸入用量は、単回用量の乾燥粉末吸入器（DPI）を介して投与されます。 各被験者は 1 日目に AZD8871 の単回吸入投与を受け、その後 AZD8871 の 1 日 1 回単回吸入が 5 日目から 16 日目までの 12 日間投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ粉末の複数回吸入用量は、単回用量 DPI を介して投与されます。 各被験者は、1日目にプラセボの単回吸入投与を受け、その後、プラセボの1日1回単回吸入が、5日目から16日目までの12日間投与されます。
実験的：コホート 3、AZD8871 900 μg またはプラセボ
コホート 3 では、参加者は 1 日目に AZD8871 900 μg またはプラセボの単回投与を受け、その後 5 ～ 16 日目に 1 日 1 回投与されます。
薬：AZD8871
AZD8871の複数回吸入用量は、単回用量の乾燥粉末吸入器（DPI）を介して投与されます。 各被験者は 1 日目に AZD8871 の単回吸入投与を受け、その後 AZD8871 の 1 日 1 回単回吸入が 5 日目から 16 日目までの 12 日間投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ粉末の複数回吸入用量は、単回用量 DPI を介して投与されます。 各被験者は、1日目にプラセボの単回吸入投与を受け、その後、プラセボの1日1回単回吸入が、5日目から16日目までの12日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意のカテゴリーで1つ以上の治療緊急有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化

治療緊急有害事象 (TEAE) の記録。

TEAE は、治験薬の初回投与後に発症 (開始日時) した AE として定義されました。 有害事象とは、製品に因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品への曝露後または曝露中に望ましくない病状が発生するか、既存の病状が悪化することです。 望ましくない病状とは、症状（吐き気、胸痛など）、徴候（頻脈、肝臓肥大など）、または異常な検査結果（検査所見、心電図など）です。
ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
身体検査の記録に臨床的に関連する異常のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化

完全な身体検査には、次の検査が含まれます：一般的な外観、目、耳、鼻、喉、胸/呼吸器、心臓/心血管、胃腸/肝臓、筋骨格/四肢、皮膚/皮膚、甲状腺/首、リンパ節、神経/精神的。

簡単な身体検査には、皮膚、肺、心血管系、および腹部 (肝臓と脾臓) の評価が含まれていました。

スクリーニング訪問時に完全な身体検査が行われました。 治験責任医師が臨床的に関連性があると評価した異常所見は、有害事象として報告されました。
ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
バイタルサイン（脈拍、血圧、体温）に臨床的に関連する異常がある参加者の数。
時間枠：ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化

収縮期および拡張期血圧 (SBP/DBP) (mmHg) は、少なくとも 10 分 (投与後 1 時間以内の収集時点で 5 分に短縮される可能性があります) 安静後、および血液サンプルを採取してスパイロメトリーを実施する前に測定されます。 . 測定は被験者を仰臥位で、できれば常に同じ腕で行った。

被験者の口腔体温は、各バイタルサイン収集時に測定されました。
ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
血液学によって評価された、臨床的に関連する新しい所見または既存の所見の悪化を伴う参加者の数。
時間枠：ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
ヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球 (赤血球)、平均赤血球容積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、白血球 (白血球)、血球分画 (好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球)、および血小板 (血小板) ）。
ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
12 誘導安全心電図で臨床的に関連する異常のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
被験者が仰臥位で少なくとも 10 分間休んだ後、1​​2 誘導心電図が得られた (投与後最初の 1 時間以内の収集時点で 5 分に短縮される可能性がある) (dECG および時点が一致したときに dECG と同じマシンを使用)。
ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
テレメトリー心電図で臨床的に関連する異常のある参加者の数。
時間枠：ベースラインから 20 日目までの変化 (研究単位からの退院)
テレメトリ結果の記録。 -1 日目に少なくとも 4 時間、次いで 1 日目、10 日目、および 16 日目に、投与前 30 分から投与後 24 時間まで、2 リード リアルタイム テレメトリー ECG を実施しました。 テレメトリー監視システムは、治験責任医師または研究看護師によってレビューされ、臨床的に重要なイベントの紙のプリントアウトがソースデータとして保存されました。
ベースラインから 20 日目までの変化 (研究単位からの退院)
臨床化学によって評価された、臨床的に関連する新しい所見または既存の所見の悪化を伴う参加者の数。
時間枠：ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
電解質：ナトリウム、カリウム、カルシウム、塩化物、無機リン 酵素：AST、ALT、ALP、GGT、LDH、クレアチンキナーゼ 基質：グルコース（空腹時）、総コレステロール、トリグリセリド、クレアチニン、TBL、総タンパク質、アルブミン、尿酸、尿素および BUN 内分泌学: T4、TSH ウイルス血清学: HIV I および II 抗体、C 型肝炎抗体、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎コア (HBc) 免疫グロブリン抗体 凝固パラメーター: INR、PT、aPTT
ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
尿検査レポートによって評価された、臨床的に関連する新しい所見または既存の所見の悪化を伴う参加者の数。
時間枠：ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
センターでは、pH、血液、白血球、タンパク質、グルコース、ビリルビン、ウロビリノーゲン、ケトン、亜硝酸塩などのディップスティック分析が行われました。 臨床的に関連する異常が検出された場合 (ディップスティックで陽性結果)、顕微鏡検査 (RBC、WBC および円柱 [ヒアリン、顆粒および細胞]) が行われました。
ベースラインから 25 ～ 27 日目までの変化
12 誘導 dECG (高精度 QTc 分析を含む) 所見で臨床的に関連する異常がある参加者の数。
時間枠：ベースラインから 20 日目までの変化
AZ ECG センターは、EClysis© システム、バージョン 3.3 以降を使用して、この研究でデジタル ECG (dECG) 分析を実行しました。 AZ ECG Centre によると、プロトコルで示された時点で、12 誘導連続 dECG が Schiller Cardiovit CS-200 レコーダー (Schiller AG、バール、スイス) で少なくとも 5 分間記録され、AZ 中央 dECG リポジトリに送信されました。 dECG の設定、記録、送信の標準手順
ベースラインから 20 日目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AZD8871 およびその代謝物の観察された最大濃度 (Cmax) (単回投与)。
時間枠：1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝物 (LAS191861 および LAS34850) の個々の濃度-時間曲線 (Cmax) から直接得られた、観察された最大濃度。
1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝物の観察された最大濃度 (Cmax) (16 日目)。
時間枠：16日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間
AZD8871 およびその代謝物 (LAS191861 および LAS34850) の個々の濃度-時間曲線 (Cmax) から直接得られた、観察された最大濃度。
16日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間
AZD8871 およびその代謝物 (単回投与) の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間。
時間枠：1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝物 (LAS191861 および LAS34850) の個々の濃度-時間曲線 (tmax) から直接取得した、最大濃度に到達するまでの時間。
1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝物の最大濃度 (Tmax) に到達する時間 (16 日目)。
時間枠：16日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間
AZD8871 およびその代謝物 (LAS191861 および LAS34850) の個々の濃度-時間曲線 (tmax) から直接取得した、最大濃度に到達するまでの時間。
16日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間
AZD8871 およびその代謝物 (単回投与) の終末半減期 (t½λz)。
時間枠：1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝産物 (LAS191861 および LAS34850) の最終排出半減期 (t½λz)、(ln2)/λz として推定。
1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝産物の終末半減期 (t½λz) (16 日目)。
時間枠：16日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間
AZD8871 およびその代謝産物 (LAS191861 および LAS34850) の最終排出半減期 (t½λz)、(ln2)/λz として推定。
16日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間
AZD8871 およびその代謝物の AUC(0-24) (単回投与)。
時間枠：1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝物 (LAS191861 および LAS34850) のゼロ時間から投与後 24 時間までの血漿濃度曲線下の面積 (AUC[0-24])。
1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝物の AUC(0-24) (16 日目)。
時間枠：16日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間
AZD8871 およびその代謝物 (LAS191861 および LAS34850) のゼロ時間から投与後 24 時間までの血漿濃度曲線下の面積 (AUC[0-24])。
16日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間
AZD8871 およびその代謝物の AUC (単回投与)。
時間枠：1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後

AZD8871 およびその代謝物 (LAS191861 および LAS34850) の濃度 - 時間曲線下の面積は、時間ゼロから無限に外挿されます。

AUC は、AUC0-last + Clast/λz によって推定されます。Clast は、最後に観察された定量可能な濃度です。
1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
親薬物の見かけのクリアランス (CL/F) (単回投与)。
時間枠：1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 の AUC で割った用量として推定される、親薬物の見かけのクリアランス (CL/F)。
1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
親薬物の見かけのクリアランス (CL/F) (16 日目)。
時間枠：16日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間
AZD8871 の AUC(0-24) で割った用量として推定される、親薬物の見かけのクリアランス (CL/F)。
16日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間
終末期における親薬物の見かけの分布体積 (Vz/F) (単回投与)。
時間枠：1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
見かけのクリアランス (CL/F) を AZD8871 の λz で割ることによって推定される、終末期 (Vz/F) (血管外投与) における親薬物の見かけの分布体積。
1日目、投与前、および投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝物 (16 日目) の Cmax (Rac[Cmax]) の累積比率。
時間枠：1日目および16日目、投与前、ならびに投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝物 (LAS191861 および LAS34850) の (16 日目の Cmax pg/mL / 1 日目の Cmax pg/mL) として推定される Cmax の蓄積率。
1日目および16日目、投与前、ならびに投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝物 (16 日目) の AUC0-24 (Rac[AUC0-24]) の蓄積率。
時間枠：1日目および16日目、投与前、ならびに投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後
AZD8871 およびその代謝物 (LAS191861 および LAS34850) の AUC0-24 (Rac[AUC0-24]) の蓄積率は、16 日目の (AUC(0-24) pg.h/mL/AUC(0-24) pg. h/mL (1 日目))。
1日目および16日目、投与前、ならびに投与後15、30および45分および1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72および96時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月22日

一次修了 (実際)

2016年11月28日

研究の完了 (実際)

2016年11月28日

試験登録日

最初に提出

2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月27日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6640C00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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