Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD8871:n useiden nousevien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä henkilöillä

torstai 27. syyskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksi keskus, satunnaistettu, yksisokea, lumekontrolloitu tutkimus inhaloidun AZD8871:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

AZD8871 on uusi kemiallinen kokonaisuus, jolla on pitkävaikutteinen vaikutus yhdessä molekyylissä ja joka tarjoaa uudenlaisen hoitotavan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) ja mahdollisesti myös astmaan (yhdistelmänä inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) kanssa). AZD8871:n terapeuttinen tavoite on hoito, joka on tehokkaampi kuin yksimekanismiisilla bronkodilaattoreilla ja jolla on vastaava tai parempi turvallisuus- ja siedettävyysprofiili. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tarkistaa AZD8871:n turvallisuus ja siedettävyys vakaassa tilassa. Tähän tutkimukseen on valittu moninkertainen nouseva annos (MAD) ensimmäisen kerran ihmisessä (FTIM), yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimuksen jälkeen. Kolme annostasoa testataan nousevalla tavalla. Ensimmäinen annettava annos on 300 μg ja kaksi seuraavaa annosta päätetään edellisellä annoksella saatujen turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisten (PK) tietojen perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös mahdollistaa lisätutkimukset terveillä koehenkilöillä AZD8871:n arvioimiseksi ja kehittämiseksi kaksivaikutteiseksi bronkodilataattoriksi, jolla on hyväksyttävä sivuvaikutusprofiili verrattuna muihin markkinoilla oleviin inhaloitaviin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin keuhkoahtaumatautien ja astman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AZD8871 on uusi kemiallinen kokonaisuus, jolla on pitkävaikutteinen kaksoisfarmakologia (muskariinireseptorin antagonisti ja β2-adrenoseptorin agonisti [MABA]) yhdessä molekyylissä. Tämäntyyppinen aine on uusi lähestymistapa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja mahdollisesti myös astman hoitoon (yhdistelmänä inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) kanssa). AZD8871:tä kehitetään inhalaatiota varten, se on formuloitu alfa-laktoosimonohydraatilla ja toimitetaan kuivajauheinhalaattorilla (DPI), joka mahdollistaa yhden annoksen tutkimuslääkettä. Yhdistämällä tämä bifunktionaalinen aktiivisuus AZD8871:n terapeuttinen tavoite on hoito, joka on tehokkaampi kuin yksimekanismiisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, mikä vastaa pitkävaikutteista β2-agonistia (LABA) ja pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA) annettuna vapaana tai kiinteänä. - annosyhdistelmähoitoja (FDC), joilla on vastaava tai parempi turvallisuus- ja siedettävyysprofiili. Nykyinen tutkimus aloitetaan kerta-annoksella 300 µg AZD8871:tä tai lumelääkettä, joka annetaan kahdeksalle terveelle koehenkilölle 3 päivän poistumisjakson jälkeen, minkä jälkeen annostelua jatketaan vielä 12 päivää. Ensimmäisen kohortin jälkeen kahdelle muulle 8 henkilön kohortille annetaan useita nousevia annoksia (MAD) AZD8871:tä samalla tavalla kuin kohortille 1. MAD-malli on valittu tähän tutkimukseen ensimmäisen kerran ihmisessä (FTIM), yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimuksen jälkeen. Jokainen koehenkilö saa annostuksen vain 1 kohortissa. Tutkimussuunnitelma mahdollistaa annoksen asteittaisen nostamisen (kohortit 2 ja 3) ja intensiivistä turvallisuusseurantaa koehenkilöiden turvallisuuden varmistamiseksi. Kohortissa 1 koehenkilöt saavat kerta-annoksen AZD8871 300 µg tai lumelääkettä päivänä 1, jota seuraa kerran päivässä päivinä 5–16. Kaikkien kohorttien annostusohjelma on kerta-annos IMP:tä (aktiivista tai lumelääkettä) päivänä 1, jota seuraa kerran päivässä päivinä 5–16. 5–7 päivän kuluessa yksiköstä purkamisesta tehdään seurantakäynti. Kohorttien 2 ja 3 annostelua edeltää turvallisuusarviointikomitean (SRC) kokous, joka päättää tarkan annoksen, joka annetaan seuraavassa kohortissa. Annoksen nousu kohorttien välillä ei ylitä 3:n kerrannaista ja AZD8871-annostaso tutkimuksessa minkään kohortin osalta ei ylitä 2100 μg päivässä. Suunniteltu annos kohortille 2 on joko 600 tai 900 μg, mutta SRC voi päättää erilaisesta annostasosta. Vähintään 5 aktiivisessa hoidossa olevaa potilasta on saatava päätökseen kohorttia kohden voidakseen edetä seuraavalle annostasolle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös mahdollistaa lisätutkimukset terveillä koehenkilöillä AZD8871:n arvioimiseksi ja kehittämiseksi kaksivaikutteiseksi bronkodilataattoriksi, jolla on hyväksyttävä sivuvaikutusprofiili verrattuna muihin markkinoilla oleviin inhaloitaviin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin keuhkoahtaumatautien ja astman hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien lääkkeiden lopettaminen.
  2. Miespuoliset 18-55-vuotiaat, seulonnassa mukana.
  3. Painoindeksi (BMI) lasketaan painona kg/pituus neliömetrinä ≥18 - ≤30 kg/m2 ja paino ≥50 kg seulonnassa.
  4. Terve, vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia/sairauksia (mukaan lukien kaikki sydän- ja verisuonitaudit), jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, 12-kytkentäisen EKG-löydöksen seulonnan ja yksikölle saapumisen perusteella.
  5. Spirometrialukemien (FEV1 ja Forced Vital Capacity [FVC]) tulee olla ≥80 % ennustetusta arvosta, joka on laskettu käyttämällä Quanjer 2012 -viiteyhtälöitä (Quanjer et al 2012) seulonnassa.
  6. Normaali verenpaine (BP) (määritelty systoliseksi verenpaineeksi [SBP] ≥90 ja ≤140 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi [DBP] ≥50 ja ≤90 mmHg) seulonnassa ja yksikölle saapuessa, mitattuna makuuasennossa lepäämisen jälkeen klo. vähintään 10 minuuttia.
  7. Normaali syke (HR) (määritelty sykkeeksi HR ≥45 ja ≤90) mitattuna sen jälkeen, kun se on ollut makuuasennossa vähintään 10 minuuttia tarkastuksen ja yksikölle saapumisen yhteydessä.
  8. Negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B ydin (HBc) vasta-aineelle (IgM), hepatiitti C -vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) I ja II vasta-aineille seulonnassa.
  9. Negatiivinen huumeiden väärinkäytön ja alkoholin testit seulonta ja pääsy yksikköön.
  10. Normaali seerumin kalium seulonnassa ja yksikölle tullessa.
  11. Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelukohtaisia ​​menettelytapoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  2. Leikkaushistoria kliinisesti merkityksellinen tutkimuksen tarkoituksen kannalta tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä seulonnasta.
  3. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
  4. Nykyiset tupakoitsijat tai tupakointihistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta tai tupakointi yhteensä yli 10 pakkausvuotta. Sähkösavukkeiden tai muun nikotiinin käyttö, nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Pidentynyt QTcF-aika, >450 ms seulonnassa tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, jotka havaittiin telemetrialla ennen satunnaistamista.
  7. Alkoholin liiallinen käyttö tai väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  8. Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
  9. Luovutettu tai menetetty >400 ml verta ja plasmaa edellisten 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, seulonta.
  10. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys jollekin lääkkeelle tutkijan arvioiden mukaan tai aiempi yliherkkyys lääkeaineille, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen.
  11. PR (PQ) -välin lyheneminen <120 ms (PR >110 ms mutta <120 ms on hyväksyttävää, jos ei ole näyttöä kammioiden esiherätyksestä) seulonnassa.
  12. PR (PQ) -välin piteneminen (> 240 ms), ajoittainen toinen (Wenckebach-katkos unen aikana ei ole poissulkeva) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai eteiskammio dissosiaatio seulonnassa.
  13. Pysyvä tai ajoittainen täydellinen nipun haarakatkos (BBB), epätäydellinen nipun haarakatkos (IBBB) tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD), QRS >110 ms.
  14. Kohde, joka ei suostu noudattamaan ohjeita kumppanin raskauden välttämiseksi.
  15. Kohde, joka ei pysty noudattamaan aikaisempien ja samanaikaisten lääkkeiden rajoituksia.
  16. Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai vastaavan 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi, tai pidennetyn seurannan aikana IMP:n saamisen jälkeen.
  17. Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
  18. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1, AZD8871 300 μg tai lumelääke
Kohortissa 1 osallistujat saavat kerta-annoksen AZD8871 300 μg tai lumelääkettä päivänä 1, jota seuraa kerran päivässä päivinä 5–16.
Lääke: AZD8871
Useita inhaloitavia annoksia AZD8871:tä annetaan yhden annoksen kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta. Kukin koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen AZD8871:tä päivänä 1 ja sitten yksittäisiä kerran päivässä inhalaatioita AZD8871:tä annetaan 12 päivän ajan päivästä 5 päivään 16.
Lääke: Plasebo
Useita inhaloitavia annoksia plasebojauhetta annetaan yhden annoksen DPI:n kautta. Kukin koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen lumelääkettä päivänä 1 ja sitten yksittäisiä lumelääkeinhalaatioita kerran päivässä 12 päivän ajan päivästä 5 päivään 16.
KOKEELLISTA: Kohortti 2, AZD8871 600 μg tai lumelääke
Kohortissa 2 osallistujat saavat kerta-annoksen AZD8871 600 μg tai lumelääkettä päivänä 1, jota seuraa kerran päivässä päivinä 5–16.
Lääke: AZD8871
Useita inhaloitavia annoksia AZD8871:tä annetaan yhden annoksen kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta. Kukin koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen AZD8871:tä päivänä 1 ja sitten yksittäisiä kerran päivässä inhalaatioita AZD8871:tä annetaan 12 päivän ajan päivästä 5 päivään 16.
Lääke: Plasebo
Useita inhaloitavia annoksia plasebojauhetta annetaan yhden annoksen DPI:n kautta. Kukin koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen lumelääkettä päivänä 1 ja sitten yksittäisiä lumelääkeinhalaatioita kerran päivässä 12 päivän ajan päivästä 5 päivään 16.
KOKEELLISTA: Kohortti 3, AZD8871 900 μg tai lumelääke
Kohortissa 3 osallistujat saavat kerta-annoksen AZD8871 900 μg tai lumelääkettä päivänä 1, jota seuraa kerran päivässä päivinä 5–16.
Lääke: AZD8871
Useita inhaloitavia annoksia AZD8871:tä annetaan yhden annoksen kuivajauheinhalaattorin (DPI) kautta. Kukin koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen AZD8871:tä päivänä 1 ja sitten yksittäisiä kerran päivässä inhalaatioita AZD8871:tä annetaan 12 päivän ajan päivästä 5 päivään 16.
Lääke: Plasebo
Useita inhaloitavia annoksia plasebojauhetta annetaan yhden annoksen DPI:n kautta. Kukin koehenkilö saa yhden inhaloidun annoksen lumelääkettä päivänä 1 ja sitten yksittäisiä lumelääkeinhalaatioita kerran päivässä 12 päivän ajan päivästä 5 päivään 16.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on ≥1 hoitoon liittyvä ilmeinen haittatapahtuma missä tahansa luokassa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiviin 25–27

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) kirjataan.

TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi (alkamispäivä/aika) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. AE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuotteeseen vai ei. Ei-toivottu sairaus voi olla oireita (esim. pahoinvointi, rintakipu), merkkejä (esim. takykardia, suurentunut maksa) tai poikkeavia tutkimustuloksia (esim. laboratoriolöydökset, EKG).
Muutos lähtötilanteesta päiviin 25–27
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen kirjaamisessa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiviin 25–27

Täydelliseen fyysiseen tutkimukseen sisältyi seuraavien tutkimusten: yleisulkonäkö, silmät, korvat, nenä, kurkku, rintakehä/hengitys, sydän/sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava/maksa, tuki- ja liikuntaelimistö/raajat, dermatologinen/iho, kilpirauhanen/niska, imusolmukkeet, neurologiset /psykiatrinen.

Lyhyt fyysinen tutkimus sisälsi seuraavien arvioinnin: iho, keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä ja vatsa (maksa ja perna).

Seulontakäynnillä tehtiin täydellinen fyysinen tarkastus. Kaikki poikkeavat löydökset, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi, ilmoitettiin haittatapahtumaksi.
Muutos lähtötilanteesta päiviin 25–27
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia (pulssi, verenpaine ja kehon lämpötila).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiviin 25–27

Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP/DBP) (mmHg) mitattuna vähintään 10 minuutin levon jälkeen (voidaan lyhentää 5 minuuttiin keräyspisteissä ensimmäisen tunnin sisällä annostelusta) ja myös ennen verinäytteen ottamista ja spirometriaa . Mittaukset suoritettiin koehenkilön ollessa makuuasennossa ja mieluiten aina samassa käsivarressa.

Koehenkilön suun kehon lämpötila mitattiin jokaisessa elintoimintojen keräämisessä.
Muutos lähtötilanteesta päiviin 25–27
Hematologian arvioiden mukaan niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä uusia löydöksiä tai olemassa olevien löydösten paheneminen.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päiviin 25–27
Hematokriitti, hemoglobiini, erytrosyytit (punasolut), keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, leukosyytit (valkosolut), erilainen verenkuva (neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit) ja trombosyytit (verihiutaleet) ).
Muutokset lähtötilanteesta päiviin 25–27
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä turva-EKG:ssä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päiviin 25–27
12-kytkentäinen EKG otettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt makuuasennossa vähintään 10 minuuttia (voidaan lyhentää 5 minuuttiin keräyspisteissä ensimmäisen tunnin kuluessa annostelusta) (käyttämällä paikan omia EKG-laitteita, kun dEKG:tä ei suoritettu ja käyttämällä samaa konetta kuin dECG:t, kun aikapisteet osuivat yhteen).
Muutokset lähtötilanteesta päiviin 25–27
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia telemetria-EKG:ssä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 20 (poistuminen tutkimusyksiköstä)
Telemetriatulosten tallentaminen. 2-kytkentäinen reaaliaikainen telemetria-EKG suoritettiin vähintään 4 tunnin ajan päivänä -1 ja sitten päivinä 1, 10 ja 16 30 minuutista ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen. Tutkija tai tutkimushoitaja tarkasti telemetrian seurantajärjestelmän ja kliinisesti tärkeistä tapahtumista tallennettiin paperitulosteet lähdetietoina.
Muutokset lähtötilanteesta päivään 20 (poistuminen tutkimusyksiköstä)
Kliinisen kemian arvioiden mukaan niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä uusia löydöksiä tai olemassa olevien löydösten paheneminen.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päiviin 25–27
Elektrolyytit: Natrium, kalium, kalsium, kloridi ja epäorgaaninen fosfori Entsyymit: AST, ALT, ALP, GGT, LDH, kreatiinikinaasi Substraatit: Glukoosi (paasto), kokonaiskolesteroli, triglyseridit, kreatiniini, TBL, kokonaisproteiini, albumiini, virtsahappo , urea ja BUN Endokrinologia: T4, TSH virusserologia: HIV I ja II vasta-aineet, hepatiitti C vasta-aineet, hepatiitti B pinta-antigeeni, hepatiitti B ydin (HBc) immunoglobuliinivasta-aineet Hyytymisparametrit: INR, PT, aPTT
Muutokset lähtötilanteesta päiviin 25–27
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä uusia löydöksiä tai olemassa olevien löydösten paheneminen virtsantutkimusraportin mukaan.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päiviin 25–27
Mittatikkuanalyysi suoritettiin keskustassa ja se sisälsi: pH, veri, leukosyytit, proteiini, glukoosi, bilirubiini, urobilinogeeni, ketonit ja nitriitit. Jos havaittiin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (positiivinen tulos mittatikussa), suoritettiin mikroskooppi (RBC, WBC ja kipsit [Hyaline, Granular and Cellular]).
Muutokset lähtötilanteesta päiviin 25–27
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen dECG:n (mukaan lukien korkean tarkkuuden QTc-analyysin) löydöksissä.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta päivään 20
AZ-EKG-keskus suoritti tässä tutkimuksessa digitaalisen EKG-analyysin (dECG) käyttämällä EClysis©-järjestelmää, versiota 3.3 tai uudempaa. Protokollan osoittamissa aikapisteissä 12-kytkentäinen jatkuva dECG tallennettiin vähintään 5 minuutin ajan Schiller Cardiovit CS-200 -tallentimella (Schiller AG, Baar, Sveitsi) ja siirrettiin AZ:n keskusrekisteriin AZ ECG Centren mukaan. s vakiomenettelyjä dECG:iden asettamiseen, tallentamiseen ja lähettämiseen
Muutokset lähtötilanteesta päivään 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD8871:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden havaittu maksimipitoisuus (Cmax) (kerta-annos).
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu maksimipitoisuus, otettu suoraan AZD8871:n ja sen metaboliittien (LAS191861 ja LAS34850) yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä (Cmax).
Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden havaittu maksimipitoisuus (Cmax) (päivä 16).
Aikaikkuna: Päivä 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Havaittu maksimipitoisuus, otettu suoraan AZD8871:n ja sen metaboliittien (LAS191861 ja LAS34850) yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä (Cmax).
Päivä 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa AZD8871:n ja sen metaboliittien enimmäispitoisuus (Tmax) (kerta-annos).
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen, otettu suoraan AZD8871:n ja sen metaboliittien (LAS191861 ja LAS34850) yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä (tmax).
Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa AZD8871:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden enimmäispitoisuus (Tmax) (päivä 16).
Aikaikkuna: Päivä 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen, otettu suoraan AZD8871:n ja sen metaboliittien (LAS191861 ja LAS34850) yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä (tmax).
Päivä 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden terminaalinen puoliintumisaika (t½λz) (kerta-annos).
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen metaboliittien (LAS191861 ja LAS34850) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz), arvioituna (ln2)/λz.
Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden terminaalin puoliintumisaika (t½λz) (päivä 16).
Aikaikkuna: Päivä 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen metaboliittien (LAS191861 ja LAS34850) terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz), arvioituna (ln2)/λz.
Päivä 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC(0-24) (kerta-annos).
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen metaboliittien (LAS191861 ja LAS34850) plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-24]).
Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen metaboliittien AUC(0-24) (päivä 16).
Aikaikkuna: Päivä 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen metaboliittien (LAS191861 ja LAS34850) plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC[0-24]).
Päivä 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC (kerta-annos).
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

AZD8871:n ja sen metaboliittien (LAS191861 ja LAS34850) konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään.

AUC on arvioitu kaavalla AUC0-last + Clast/λz, jossa Clast on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus.
Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen puhdistuma emolääkkeelle (CL/F) (kerta-annos).
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Alkuperäisen lääkkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) arvioituna annoksena jaettuna AZD8871:n AUC:lla.
Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Vanhemman lääkkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) (päivä 16).
Aikaikkuna: Päivä 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Alkuperäisen lääkkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) arvioituna annoksena jaettuna AZD8871:n AUC(0-24):llä.
Päivä 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Emolääkkeen näennäinen jakelumäärä loppuvaiheessa (Vz/F) (yksittäinen annos).
Aikaikkuna: Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Emolääkkeen näennäinen jakautumistilavuus terminaalisessa vaiheessa (Vz/F) (ekstravaskulaarinen anto), arvioituna jakamalla näennäinen puhdistuma (CL/F) AZD8871:n λz:llä.
Päivä 1, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden Cmax (Rac[Cmax]) kumulaatiosuhde (päivä 16).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AZD8871:n ja sen metaboliittien (LAS191861 ja LAS34850) Cmax:n kumulaatiosuhde on arvioitu (Cmax pg/ml päivänä 16 / Cmax pg/ml päivänä 1).
Päivät 1 ja 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24:n (Rac[AUC0-24]) kerääntymissuhde AZD8871:lle ja sen aineenvaihdunnalle (päivä 16).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24:n (Rac[AUC0-24]) kumulaatiosuhde AZD8871:lle ja sen metaboliitteille (LAS191861 ja LAS34850) arvioitu arvoksi (AUC(0-24) pg.h/mL päivänä 16/ AUC(0-24) pg. h/ml päivänä 1).
Päivät 1 ja 16, ennen annosta ja 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6640C00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD8871

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa