건강한 피험자에서 AZD8871의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
2018년 9월 27일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 피험자에서 흡입된 AZD8871의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 I상, 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
AZD8871은 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 및 잠재적으로 천식(흡입 코르티코스테로이드[ICS]과 병용)에 대한 새로운 치료 접근법을 제시하는 단일 분자에서 지속 효과를 갖는 새로운 화학 물질입니다.
AZD8871의 치료 목표는 단일 기전 기관지확장제보다 효능이 더 뛰어나고 동등하거나 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 가진 치료입니다.
이 연구의 주요 목적은 정상 상태에서 AZD8871의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다.
다중 상승 용량(MAD) 설계는 사람 최초(FTIM), 단일 상승 용량(SAD) 연구에 이어 이 연구를 위해 선택되었습니다.
세 가지 용량 수준이 오름차순 방식으로 테스트됩니다.
1차 투여량은 300μg이며, 이후 2차 투여량은 이전 투여량에서 생성된 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 데이터에 따라 결정됩니다.
이 연구의 목적은 COPD 및 천식 치료제로 시장에 나와 있는 다른 흡입 기관지확장제와 비교하여 허용 가능한 부작용 프로필을 가진 이중 작용 기관지확장제로서 AZD8871을 평가하고 개발하기 위해 건강한 피험자에 대한 추가 조사를 가능하게 하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AZD8871은 단일 분자 내에 지속성 이중약물(무스카린 수용체 길항제 및 β2 아드레날린 수용체 작용제[MABA])을 보유하는 새로운 화학물질이다.
이러한 유형의 제제는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD] 및 잠재적으로 천식(흡입 코르티코스테로이드[ICS]과 조합)의 치료에 대한 새로운 접근법을 제시합니다.
AZD8871은 흡입용으로 개발 중이며, 알파-락토스 모노하이드레이트로 제형화되고 연구 약물의 단일 용량을 전달할 수 있는 건조 분말 흡입기(DPI)로 전달됩니다.
AZD8871의 치료 목표는 이 두 가지 기능적 활동을 결합하여 단일 기전 기관지확장제보다 더 큰 효능을 발휘하는 치료제로, 이는 자유 또는 고정으로 투여되는 장기 작용 β2 작용제(LABA) 및 장기 작용 무스카린 길항제(LAMA)와 동등합니다. -동등하거나 우수한 안전성 및 내약성 프로파일을 갖는 용량 조합(FDC) 요법.
현재 연구는 3일 휴약 기간 후 건강한 피험자 8명에게 AZD8871 300μg 또는 위약을 단회 투여하는 것으로 시작하여 추가 12일 동안 투여를 계속할 것입니다.
1차 코호트 이후, 각각 8명의 피험자로 구성된 2개의 추가 코호트에게 코호트 1과 동일한 방식으로 AZD8871의 다중 상승 용량(MAD)을 투여합니다.
FTIM(First time in man), 단일 상승 용량(SAD) 연구에 이어 이 연구를 위해 MAD 디자인이 선택되었습니다.
각 피험자는 1 코호트에서만 투약됩니다.
연구 설계는 피험자의 안전을 보장하기 위해 집중적인 안전 모니터링과 함께 점진적인 용량 증가(코호트 2 및 3)를 허용합니다.
코호트 1에서 피험자는 1일에 AZD8871 300μg 또는 위약을 1회 투여한 후 5~16일에 1일 1회 투여합니다.
모든 코호트의 투여 일정은 1일에 IMP(활성 또는 위약)의 단일 투여에 이어 5일 내지 16일에 1일 1회 투여일 것입니다.
퇴원 후 5~7일 이내에 후속 방문이 있을 것입니다.
코호트 2 및 3의 투약은 후속 코호트에서 제공될 정확한 용량을 결정할 안전성 검토 위원회(SRC) 회의에 선행될 것입니다.
코호트 간의 용량 증량은 3의 배수를 초과하지 않을 것이며 연구에서 AZD8871 용량 수준은 모든 코호트에 대해 하루 2100μg을 초과하지 않을 것입니다.
코호트 2에 대한 계획된 용량은 600 또는 900μg이지만 SRC는 다른 용량 수준을 결정할 수 있습니다.
활성 치료를 받고 있는 최소 5명의 피험자는 다음 용량 수준으로 진행하기 위해 코호트당 투여를 완료해야 합니다.
이 연구의 목적은 COPD 및 천식 치료제로 시장에 나와 있는 다른 흡입 기관지확장제와 비교하여 허용 가능한 부작용 프로필을 가진 이중 작용 기관지확장제로서 AZD8871을 평가하고 개발하기 위해 건강한 피험자에 대한 추가 조사를 가능하게 하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 투약 철회를 포함하여 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 스크리닝 시점을 포함한 18세 내지 55세의 남성 피험자.
- 체질량 지수(BMI)는 ≥18에서 ≤30kg/m2까지 체중(kg)/신장(m2) 및 선별 시 체중 ≥50kg으로 계산됩니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 스크리닝 시 12-리드 ECG 소견 및 병동 입원에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 질병/상태(모든 심혈관 상태 포함)가 없는 건강함.
- 폐활량 측정 판독값(FEV1 및 강제 폐활량[FVC])은 스크리닝에서 Quanjer 2012 참조 방정식(Quanjer et al 2012)을 사용하여 계산된 예측 값의 ≥80%입니다.
- 정상 혈압(BP)(수축기 혈압[SBP] ≥90 및 ≤140 mmHg 및 확장기 혈압[DBP] ≥50 및 ≤90 mmHg로 정의됨) 선별 및 입원 시 앙와위 자세로 휴식 후 측정 최소 10분.
- 선별검사 및 입원 시 최소 10분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 측정된 정상 심박수(HR)(HR ≥45 및 ≤90으로 정의됨).
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어(HBc) 항체(IgM), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II 항체에 대해 음성.
- 선별 검사 및 입원 시 약물 남용 및 알코올 검사에서 음성.
- 스크리닝 및 입원 시 정상 혈청 칼륨.
- 연구 특정 절차 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 연구 목적과 임상적으로 관련된 수술 이력 또는 임상적으로 유의한 질병, 스크리닝 4주 이내의 내과/수술 또는 외상.
- 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
- 현재 흡연자이거나 지난 6개월 동안의 흡연력 또는 총 흡연력이 10갑년 이상인 사람. 전자 담배 또는 기타 형태의 니코틴 사용, 현재 사용 또는 지난 6개월 이내 사용.
- 연장된 QTcF 간격, 스크리닝 시 >450ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
- 무작위화 이전에 원격 측정 기록에 기록된 모든 임상적으로 유의한 부정맥.
- 지난 2년 이내에 알코올을 과도하게 사용하거나 남용한 이력.
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 역사.
- 방문 1, 스크리닝 이전 3개월 이내에 기증 또는 손실 >400ml의 혈액 및 혈장.
- 연구자에 의해 판단되는 임의의 약물에 대한 중증 알레르기/과민증의 존재 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력 또는 연구 약물과 약리학적으로 관련된 약물에 대한 과민증의 이력.
- 스크리닝 시 PR(PQ) 간격 단축 120ms 미만(PR >110ms이지만 심실 사전 흥분의 증거가 없는 경우 120ms 미만도 허용됨).
- PR(PQ) 간격 연장(> 240ms), 간헐적 초(수면 중 Wenckebach 차단은 배타적이지 않음), 또는 3도 방실 차단 또는 스크리닝 시 방실 해리.
- QRS가 110ms를 초과하는 지속성 또는 간헐적 완전 번들 분기 차단(BBB), 불완전 번들 분기 차단(IBBB) 또는 심실내 전도 지연(IVCD).
- 파트너 임신을 피하기 위한 지침을 따르는 데 동의하지 않는 피험자.
- 이전 및 병용 약물에 대한 제한 사항을 준수할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 마지막 투여를 받은 후 반감기 5에 해당하는 시간(둘 중 더 긴 기간) 또는 IMP를 받은 후 연장된 추적 기간 이내에 임의의 연구 약물을 사용했습니다.
- 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.
- 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1, AZD8871 300μg 또는 위약
코호트 1에서 참가자는 1일차에 AZD8871 300μg 또는 위약을 1회 투여한 후 5~16일차에 1일 1회 투여합니다.
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AZD8871의 다중 흡입 용량은 단일 용량 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여됩니다.
각 피험자는 1일차에 AZD8871을 1회 흡입하고 5일차부터 16일차까지 12일 동안 AZD8871을 1일 1회 흡입합니다.
위약 분말의 다중 흡입 용량은 단일 용량 DPI를 통해 투여됩니다.
각 피험자는 1일차에 위약을 1회 흡입하고 5일차부터 16일차까지 12일 동안 위약을 1일 1회 흡입합니다.
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실험적: 코호트 2, AZD8871 600μg 또는 위약
코호트 2에서 참가자는 1일차에 AZD8871 600μg 또는 위약을 1회 투여한 후 5~16일차에 1일 1회 투여합니다.
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AZD8871의 다중 흡입 용량은 단일 용량 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여됩니다.
각 피험자는 1일차에 AZD8871을 1회 흡입하고 5일차부터 16일차까지 12일 동안 AZD8871을 1일 1회 흡입합니다.
위약 분말의 다중 흡입 용량은 단일 용량 DPI를 통해 투여됩니다.
각 피험자는 1일차에 위약을 1회 흡입하고 5일차부터 16일차까지 12일 동안 위약을 1일 1회 흡입합니다.
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실험적: 코호트 3, AZD8871 900μg 또는 위약
코호트 3에서 참가자는 1일차에 AZD8871 900μg 또는 위약을 1회 투여한 후 5~16일차에 1일 1회 투여합니다.
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AZD8871의 다중 흡입 용량은 단일 용량 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여됩니다.
각 피험자는 1일차에 AZD8871을 1회 흡입하고 5일차부터 16일차까지 12일 동안 AZD8871을 1일 1회 흡입합니다.
위약 분말의 다중 흡입 용량은 단일 용량 DPI를 통해 투여됩니다.
각 피험자는 1일차에 위약을 1회 흡입하고 5일차부터 16일차까지 12일 동안 위약을 1일 1회 흡입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 범주에서 치료 긴급 이상 반응이 1건 이상인 참가자 수.
기간: 기준선에서 25-27일까지 변경
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치료 응급 부작용(TEAE)을 기록합니다. TEAE는 시험용 의약품의 첫 투여 후 발병(시작 날짜/시간)이 있는 AE로 정의되었습니다. AE는 제품과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 의약품에 대한 노출 후 또는 노출 중에 바람직하지 않은 의학적 상태의 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화입니다. 바람직하지 않은 의학적 상태는 증상(예: 메스꺼움, 흉통), 징후(예: 빈맥, 간 비대) 또는 비정상적인 조사 결과(예: 실험실 소견, ECG)일 수 있습니다. |
기준선에서 25-27일까지 변경
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신체 검사 기록에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 25-27일까지 변경
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전체 신체 검사에는 다음 검사가 포함됩니다: 일반 외모, 눈, 귀, 코, 인후, 흉부/호흡기, 심장/심혈관, 위장관/간, 근골격/사지, 피부과/피부, 갑상선/목, 림프절, 신경계 /정신과. 간단한 신체 검사에는 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장)에 대한 평가가 포함되었습니다. 스크리닝 방문 시 완전한 신체 검사를 수행했습니다. 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 모든 비정상적인 결과는 부작용으로 보고되었습니다. |
기준선에서 25-27일까지 변경
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활력 징후(맥박, 혈압 및 체온)에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 25-27일까지 변경
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수축기 및 확장기 혈압(SBP/DBP)(단위: mmHg) 최소 10분(투약 후 1시간 이내에 수집 시점에서 5분으로 감소될 수 있음) 휴식 후, 그리고 혈액 샘플을 채취하고 폐활량 측정을 수행하기 전에 측정됨 . 측정은 앙와위 자세로, 바람직하게는 항상 같은 팔에 놓고 수행되었습니다. 피험자의 구강 체온은 각 바이탈 사인 수집에서 측정되었습니다. |
기준선에서 25-27일까지 변경
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혈액학에서 평가한 임상적으로 관련된 새로운 결과 또는 기존 결과의 악화가 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 25-27일까지의 변화
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헤마토크리트, 헤모글로빈, 적혈구(적혈구), 평균 미립자 용적, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 백혈구(백혈구), 감별혈구수(호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구) 및 혈소판(혈소판) ).
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기준선에서 25-27일까지의 변화
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12-리드 안전 ECG에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 25-27일까지의 변화
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피험자가 적어도 10분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 12-유도 ECG를 얻었습니다(투여 후 첫 1시간 이내에 수집 시점에서 5분으로 줄일 수 있음)(dECG 및 시점이 일치할 때 dECG와 동일한 기계 사용).
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기준선에서 25-27일까지의 변화
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원격 측정 ECG에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 20일까지의 변화(연구 단위에서 퇴원)
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원격 분석 결과 기록.
투약 전 30분부터 투약 후 24시간까지 제-1일 및 제1일, 10일 및 16일에 적어도 4시간 동안 2-리드 실시간 원격 측정 ECG를 수행하였다.
원격 측정 모니터링 시스템은 조사자 또는 연구 간호사에 의해 검토되었으며 임상적으로 중요한 이벤트의 종이 출력물은 소스 데이터로 저장되었습니다.
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기준선에서 20일까지의 변화(연구 단위에서 퇴원)
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임상 화학에 의해 평가된 임상적으로 관련된 새로운 결과 또는 기존 결과의 악화가 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 25-27일까지의 변화
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전해질: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 염화물 및 무기 인 효소: AST, ALT, ALP, GGT, LDH, 크레아틴-키나아제 기질: 포도당(공복 시), 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 크레아티닌, TBL, 총 단백질, 알부민, 요산 , 요소 및 BUN 내분비학: T4, TSH 바이러스 혈청학: HIV I 및 II 항체, C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어(HBc) 면역글로불린 항체 응고 매개변수: INR, PT, aPTT
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기준선에서 25-27일까지의 변화
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요검사 보고서로 평가한 임상적으로 관련된 새로운 결과 또는 기존 결과의 악화가 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 25-27일까지의 변화
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딥스틱 분석은 센터에서 수행되었으며 pH, 혈액, 백혈구, 단백질, 포도당, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 케톤 및 아질산염이 포함되었습니다.
임상적으로 관련된 이상이 발견되면(딥스틱에서 양성 결과) 현미경 검사(RBC, WBC 및 캐스트[Hyaline, Granular 및 Cellular])를 수행했습니다.
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기준선에서 25-27일까지의 변화
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12-유도 dECG(고정밀 QTc 분석 포함) 소견에서 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수.
기간: 기준선에서 20일까지의 변화
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AZ ECG 센터는 이 연구에서 EClysis© 시스템 버전 3.3 이상을 사용하여 디지털 ECG(dECG) 분석을 수행했습니다.
AZ ECG Centre'에 따르면 프로토콜에 표시된 시점에서 Schiller Cardiovit CS-200 레코더(Schiller AG, Baar, Switzerland)를 사용하여 최소 5분 동안 12 리드 연속 dECG를 기록하고 AZ 중앙 dECG 저장소로 전송했습니다. dECG의 설정, 기록 및 전송을 위한 표준 절차
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기준선에서 20일까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD8871 및 그 대사체(단일 용량)의 관찰된 최대 농도(Cmax).
기간: 1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)의 개별 농도-시간 곡선(Cmax)에서 직접 가져온 관찰된 최대 농도.
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1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체의 관찰된 최대 농도(Cmax)(16일).
기간: 16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)의 개별 농도-시간 곡선(Cmax)에서 직접 가져온 관찰된 최대 농도.
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16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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AZD8871 및 그 대사체(단일 용량)의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간.
기간: 1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)의 개별 농도-시간 곡선(tmax)에서 직접 가져온 최대 농도에 도달하는 시간.
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1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간(16일).
기간: 16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)의 개별 농도-시간 곡선(tmax)에서 직접 가져온 최대 농도에 도달하는 시간.
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16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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AZD8871 및 그 대사체(단회 용량)의 말기 반감기(t½λz).
기간: 1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)의 말단 제거 반감기(t½λz)는 (ln2)/λz로 추정됩니다.
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1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체의 말기 반감기(t½λz)(16일차).
기간: 16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)의 말단 제거 반감기(t½λz)는 (ln2)/λz로 추정됩니다.
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16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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AZD8871 및 그 대사체(1회 용량)의 AUC(0-24).
기간: 1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)의 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-24]).
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1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사산물의 AUC(0-24)(16일차).
기간: 16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)의 투여 후 0시부터 24시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC[0-24]).
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16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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AZD8871 및 그 대사체의 AUC(단일 용량).
기간: 1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)의 농도-시간 곡선 아래 영역은 시간 0에서 무한대로 외삽됩니다. AUC는 AUC0-last + Clast/λz로 추정되며 여기서 Clast는 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도입니다. |
1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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모약(CL/F)에 대한 명백한 허가(단일 용량).
기간: 1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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용량을 AZD8871의 AUC로 나눈 것으로 추정된 모약물에 대한 겉보기 청소율(CL/F).
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1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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부모 약물(CL/F)에 대한 명백한 승인(16일).
기간: 16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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용량을 AZD8871의 AUC(0-24)로 나눈 것으로 추정된 모약물에 대한 겉보기 청소율(CL/F).
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16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간에
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최종 단계에서 모 약물의 겉보기 분포 용적(Vz/F)(단일 용량).
기간: 1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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겉보기 제거율(CL/F)을 AZD8871의 λz로 나누어 추정한 말기(Vz/F)(혈관외 투여) 모약물에 대한 겉보기 분포 용적.
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1일, 투여 전 및 투여 후 15, 30, 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체(16일)에 대한 Cmax(Rac[Cmax])의 축적 비율.
기간: 1일 및 16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)의 Cmax 축적 비율은 (16일째 Cmax pg/mL/1일째 Cmax pg/mL)로 추정됩니다.
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1일 및 16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체(16일차)에 대한 AUC0-24(Rac[AUC0-24])의 축적 비율.
기간: 1일 및 16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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AZD8871 및 그 대사체(LAS191861 및 LAS34850)에 대한 AUC0-24(Rac[AUC0-24])의 축적 비율은 16일차에 (AUC(0-24) pg.h/mL/AUC(0-24) pg. 1일째 h/mL).
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1일 및 16일, 투여 전 및 투여 후 15, 30 및 45분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 및 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6640C00003
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AZD8871에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel; Covance; The Doctors Laboratory; Industrias Farmacéuticas Almirall S.A.완전한
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AstraZenecaParexel완전한