Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek AZD8871 u zdrowych osób

27 września 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek wziewnego AZD8871 u zdrowych mężczyzn

AZD8871 to nowa substancja chemiczna o długotrwałym działaniu w pojedynczej cząsteczce, która stanowi nowatorskie podejście do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP] i potencjalnie także astmy (w połączeniu z wziewnym kortykosteroidem [ICS]). Celem terapeutycznym dla AZD8871 jest leczenie o większej skuteczności niż pojedyncze leki rozszerzające oskrzela, z równoważnym lub lepszym profilem bezpieczeństwa i tolerancji. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji AZD8871 w stanie ustalonym. Do tego badania wybrano projekt wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) po pierwszym badaniu na człowieku (FTIM) z pojedynczą rosnącą dawką (SAD). Testowane będą trzy poziomy dawek w sposób rosnący. Pierwsza dawka do podania będzie wynosić 300 μg, a dwie kolejne dawki zostaną ustalone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) uzyskanych dla poprzedniej dawki. Celem tego badania jest również umożliwienie dalszych badań na zdrowych osobach w celu oceny i opracowania AZD8871 jako leku rozszerzającego oskrzela o podwójnym działaniu z akceptowalnym profilem skutków ubocznych w porównaniu z innymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela dostępnymi na rynku w leczeniu POChP i astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZD8871 to nowa jednostka chemiczna posiadająca długo działającą podwójną farmakologię (antagonista receptora muskarynowego i agonista receptora β2-adrenergicznego [MABA]) w jednej cząsteczce. Ten typ środka stanowi nowatorskie podejście do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], a potencjalnie także astmy (w połączeniu z wziewnym kortykosteroidem [ICS]). AZD8871 jest opracowywany do inhalacji, formułowany z monohydratu alfa-laktozy i dostarczany za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI), który umożliwia podanie pojedynczej dawki badanego leku. Łącząc tę ​​dwufunkcyjną aktywność, celem terapeutycznym dla AZD8871 jest leczenie o większej skuteczności niż leki rozszerzające oskrzela o pojedynczym mechanizmie, równoważne z długo działającym β2-agonistą (LABA) i długo działającym antagonistą muskarynowym (LAMA) podawanymi w postaci wolnej lub stałej - terapie skojarzone dawek (FDC) o równoważnym lub lepszym profilu bezpieczeństwa i tolerancji. Obecne badanie rozpocznie się od pojedynczej dawki 300 μg AZD8871 lub placebo podanej 8 zdrowym osobom po 3-dniowym okresie wymywania, a następnie dawkowanie będzie kontynuowane przez kolejne 12 dni. Po pierwszej kohorcie, 2 dalsze kohorty po 8 osobników każda otrzymają wielokrotne rosnące dawki (MAD) AZD8871 w taki sam sposób jak kohorta 1. Projekt MAD został wybrany do tego badania po pierwszym badaniu na człowieku (FTIM), z pojedynczą rosnącą dawką (SAD). Każdy pacjent otrzyma dawkę tylko w 1 kohorcie. Projekt badania umożliwia stopniowe zwiększanie dawki (kohorty 2 i 3) z intensywnym monitorowaniem bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników. W kohorcie 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 300 μg AZD8871 lub placebo w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach od 5 do 16. Schemat dawkowania we wszystkich kohortach będzie obejmował pojedynczą dawkę IMP (aktywnego lub placebo) w dniu 1, a następnie dawkowanie raz dziennie w dniach od 5 do 16. W ciągu 5 do 7 dni od wypisu z oddziału odbędzie się wizyta kontrolna. Dawkowanie w kohortach 2 i 3 będzie poprzedzone spotkaniem komitetu przeglądu bezpieczeństwa (SRC), który zadecyduje o dokładnej dawce podawanej w kolejnej kohorcie. Eskalacja dawki między kohortami nie przekroczy wielokrotności 3, a poziom dawki AZD8871 w badaniu dla żadnej kohorty nie przekroczy 2100 μg dziennie. Planowana dawka dla Kohorty 2 wynosi 600 lub 900 μg, jednak SRC może zdecydować o innym poziomie dawki. Aby przejść do następnego poziomu dawkowania, co najmniej 5 pacjentów w trakcie aktywnego leczenia musi zakończyć dawkowanie na kohortę. Celem tego badania jest również umożliwienie dalszych badań na zdrowych osobach w celu oceny i opracowania AZD8871 jako leku rozszerzającego oskrzela o podwójnym działaniu z akceptowalnym profilem skutków ubocznych w porównaniu z innymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela dostępnymi na rynku w leczeniu POChP i astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w tym wycofaniem leków.
  2. Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat, włącznie z badaniem przesiewowym.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) wyliczany jako waga w kg/wzrost w m2 od ≥18 do ≤30 kg/m2 i masa ciała ≥50 kg podczas badania przesiewowego.
  4. Zdrowy, wolny od jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób/stanów (w tym wszystkich schorzeń sercowo-naczyniowych), co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, wyników 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego i przyjęcia na oddział.
  5. Odczyty spirometryczne (FEV1 i natężona pojemność życiowa [FVC]) powinny wynosić ≥80% przewidywanej wartości obliczonej przy użyciu równań referencyjnych Quanjer 2012 (Quanjer i wsp. 2012) w Screening.
  6. Ciśnienie prawidłowe (BP) (definiowane jako ciśnienie skurczowe [SBP] ≥90 i ≤140 mmHg oraz ciśnienie rozkurczowe [DBP] ≥50 i ≤90 mmHg) w momencie badania przesiewowego i przyjęcia na oddział, mierzone po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej co najmniej 10 minut.
  7. Prawidłowa częstość akcji serca (HR) (zdefiniowana jako HR ≥45 i ≤90) mierzona po spoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut podczas badania przesiewowego i przyjęcia na oddział.
  8. Ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) (IgM), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II podczas badania przesiewowego.
  9. Ujemny wynik na obecność środków odurzających i testy na obecność alkoholu podczas Badania przesiewowego i przyjęcia na oddział.
  10. Normalne stężenie potasu w surowicy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu na oddział.
  11. Chęć i zdolność do przestrzegania określonych procedur i ograniczeń związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
  2. Historia chirurgiczna istotna klinicznie dla celów badania lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  3. Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów, leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry.
  4. Obecni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub całkowita historia palenia powyżej 10 paczkolat. Używanie papierosów elektronicznych lub innych form nikotyny, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Wydłużony odstęp QTcF, >450 ms podczas badania przesiewowego lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT.
  6. Każda klinicznie istotna arytmia odnotowana w zapisie telemetrycznym przed randomizacją.
  7. Historia nadmiernego używania lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  9. Donacja lub utrata >400 ml krwi i osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, Badanie przesiewowe.
  10. Historia występowania ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwającej alergii/nadwrażliwości na jakikolwiek lek, według oceny badacza lub historia nadwrażliwości na leki farmakologicznie związane z badanym lekiem.
  11. Skrócenie odstępu PR (PQ) <120 ms (PR >110 ms, ale <120 ms jest dopuszczalne, jeśli nie ma dowodów na preekscytację komorową) podczas badania przesiewowego.
  12. Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 240 ms), przerywany drugi (blok Wenckebacha podczas snu nie jest wyłączny) lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia lub dysocjacja przedsionkowo-komorowa podczas badania przesiewowego.
  13. Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa (BBB), niekompletny blok odnogi pęczka Hisa (IBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD) z zespołem QRS >110 ms.
  14. Podmiot, który nie zgadza się postępować zgodnie z instrukcjami, aby uniknąć ciąży partnerskiej.
  15. Pacjent, który nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących wcześniejszych i jednocześnie stosowanych leków.
  16. Zażył dowolny badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w czasie równoważnym 5 okresom półtrwania od otrzymania ostatniej dawki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub podczas przedłużonej obserwacji po otrzymaniu IMP.
  17. Podmioty niezdolne do rzetelnego komunikowania się z Badaczem.
  18. Osoby wymagające szczególnego traktowania, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1, AZD8871 300 μg lub placebo
W kohorcie 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD8871 300 μg lub placebo w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach od 5 do 16.
Lek: AZD8871
Wielokrotne dawki inhalacyjne AZD8871 będą podawane za pomocą pojedynczej dawki inhalatora proszkowego (DPI). Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę wziewną AZD8871 w dniu 1, a następnie pojedynczą inhalację raz dziennie AZD8871 będzie podawać przez 12 dni od dnia 5 do dnia 16.
Lek: Placebo
Wielokrotne inhalowane dawki proszku placebo będą podawane za pomocą pojedynczej dawki DPI. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą inhalowaną dawkę placebo w Dniu 1, a następnie pojedyncze inhalacje placebo raz dziennie będą podawane przez 12 dni od Dnia 5 do Dnia 16.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2, AZD8871 600 μg lub placebo
W kohorcie 2 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD8871 600 μg lub placebo w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach od 5 do 16.
Lek: AZD8871
Wielokrotne dawki inhalacyjne AZD8871 będą podawane za pomocą pojedynczej dawki inhalatora proszkowego (DPI). Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę wziewną AZD8871 w dniu 1, a następnie pojedynczą inhalację raz dziennie AZD8871 będzie podawać przez 12 dni od dnia 5 do dnia 16.
Lek: Placebo
Wielokrotne inhalowane dawki proszku placebo będą podawane za pomocą pojedynczej dawki DPI. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą inhalowaną dawkę placebo w Dniu 1, a następnie pojedyncze inhalacje placebo raz dziennie będą podawane przez 12 dni od Dnia 5 do Dnia 16.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3, AZD8871 900 μg lub placebo
W kohorcie 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD8871 900 μg lub placebo w dniu 1, a następnie raz dziennie w dniach od 5 do 16.
Lek: AZD8871
Wielokrotne dawki inhalacyjne AZD8871 będą podawane za pomocą pojedynczej dawki inhalatora proszkowego (DPI). Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę wziewną AZD8871 w dniu 1, a następnie pojedynczą inhalację raz dziennie AZD8871 będzie podawać przez 12 dni od dnia 5 do dnia 16.
Lek: Placebo
Wielokrotne inhalowane dawki proszku placebo będą podawane za pomocą pojedynczej dawki DPI. Każdy osobnik otrzyma pojedynczą inhalowaną dawkę placebo w Dniu 1, a następnie pojedyncze inhalacje placebo raz dziennie będą podawane przez 12 dni od Dnia 5 do Dnia 16.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ≥1 nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia w dowolnej kategorii.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 25-27

Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).

TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło (data/godzina rozpoczęcia) po pierwszej dawce badanego produktu leczniczego. AE to rozwój niepożądanego stanu medycznego lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego w następstwie lub w trakcie narażenia na produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest to uważane za przyczynowo związane z produktem. Niepożądanym stanem medycznym mogą być objawy (np. nudności, ból w klatce piersiowej), oznaki (np. tachykardia, powiększenie wątroby) lub nieprawidłowe wyniki badania (np. wyniki badań laboratoryjnych, EKG).
Zmiana od wartości początkowej do dni 25-27
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w zapisie badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 25-27

Pełne badanie fizykalne obejmowało badanie: ogólnego wyglądu, oczu, uszu, nosa, gardła, klatki piersiowej/oddechowego, serca/układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego/wątroby, układu mięśniowo-szkieletowego/kończyn, dermatologicznego/skóry, tarczycy/szyi, węzłów chłonnych, neurologicznych /psychiatryczny.

Krótkie badanie fizykalne obejmowało ocenę: skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony).

Podczas wizyty przesiewowej przeprowadzono pełne badanie fizykalne. Wszelkie nieprawidłowe wyniki ocenione przez badacza jako istotne klinicznie zgłaszano jako zdarzenie niepożądane.
Zmiana od wartości początkowej do dni 25-27
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dni 25-27

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP/DBP) (w mmHg) mierzone po co najmniej 10 minutach (można skrócić do 5 minut w punktach czasowych pobierania w ciągu 1 godziny po podaniu) odpoczynku, a także przed pobraniem jakiejkolwiek próbki krwi i wykonaniem jakiejkolwiek spirometrii . Pomiary wykonywano u osoby badanej w pozycji leżącej i najlepiej zawsze na tej samej ręce.

Temperaturę ciała w jamie ustnej osobnika mierzono przy każdym zbiorze parametrów życiowych.
Zmiana od wartości początkowej do dni 25-27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nowymi wynikami lub pogorszeniem wcześniej istniejących wyników ocenianych przez hematologów.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dni 25-27
Hematokryt, hemoglobina, erytrocyty (czerwone krwinki), średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, leukocyty (białe krwinki), rozmaz krwi (neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile) i trombocyty (płytki krwi ).
Zmiany od wartości początkowej do dni 25-27
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym bezpiecznym EKG.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dni 25-27
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano po tym, jak pacjent spoczywał w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut (można skrócić do 5 minut w punktach czasowych zbierania w ciągu pierwszej godziny po podaniu dawki) (przy użyciu własnych urządzeń EKG ośrodka, gdy nie wykonuje się dEKG i przy użyciu tej samej maszyny co dECG, gdy punkty czasowe pokrywały się).
Zmiany od wartości początkowej do dni 25-27
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w telemetrycznym EKG.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia 20 (wypis z jednostki badawczej)
Rejestrowanie wyników telemetrii. Wykonano 2-odprowadzeniowe telemetryczne EKG w czasie rzeczywistym przez co najmniej 4 godziny w dniu -1, a następnie w dniach 1, 10 i 16 od 30 minut przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu. System monitorowania telemetrycznego był przeglądany przez Badacza lub pielęgniarkę naukową, a wydruki papierowe wszelkich istotnych klinicznie zdarzeń były przechowywane jako dane źródłowe.
Zmiany od wartości początkowej do dnia 20 (wypis z jednostki badawczej)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nowymi wynikami lub pogorszeniem się wcześniej istniejących wyników, zgodnie z oceną chemii klinicznej.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dni 25-27
Elektrolity: sód, potas, wapń, chlorki i fosfor nieorganiczny Enzymy: AST, ALT, ALP, GGT, LDH, kinaza kreatynowa Substraty: glukoza (na czczo), cholesterol całkowity, trójglicerydy, kreatynina, TBL, białko całkowite, albumina, kwas moczowy , mocznik i BUN Endokrynologia: T4, TSH Serologia wirusowa: przeciwciała HIV I i II, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała immunoglobuliny rdzeniowej wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc) Parametry krzepnięcia: INR, PT, aPTT
Zmiany od wartości początkowej do dni 25-27
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nowymi wynikami lub pogorszeniem wcześniejszych wyników, jak oceniono na podstawie raportu z analizy moczu.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dni 25-27
Analiza paskowa została przeprowadzona w centrum i obejmowała: pH, krew, leukocyty, białko, glukozę, bilirubinę, urobilinogen, ketony i azotyny. W przypadku wykrycia istotnych klinicznie nieprawidłowości (pozytywny wynik w teście paskowym) wykonywano badanie mikroskopowe (RBC, WBC i odlewy [szkliste, ziarniste i komórkowe]).
Zmiany od wartości początkowej do dni 25-27
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w wynikach 12-odprowadzeniowego dEKG (w tym bardzo precyzyjna analiza QTc).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do dnia 20
Centrum AZ ECG przeprowadziło w tym badaniu cyfrową analizę EKG (dECG) przy użyciu systemu EClysis© w wersji 3.3 lub nowszej. W punktach czasowych wskazanych w protokole 12-odprowadzeniowy ciągły dEKG był rejestrowany przez co najmniej 5 minut za pomocą rejestratora Schiller Cardiovit CS-200 (Schiller AG, Baar, Szwajcaria) i przesyłany do centralnego repozytorium dECG AZ, zgodnie z AZ ECG Centre´ standardowe procedury dotyczące ustawień, nagrywania i transmisji dECG
Zmiany od wartości początkowej do dnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) AZD8871 i jego metabolitów (pojedyncza dawka).
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Zaobserwowane maksymalne stężenie, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (Cmax) AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850).
Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) AZD8871 i jego metabolitów (dzień 16).
Ramy czasowe: Dzień 16, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Zaobserwowane maksymalne stężenie, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (Cmax) AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850).
Dzień 16, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) AZD8871 i jego metabolitów (pojedyncza dawka).
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (tmax) AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850).
Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) AZD8871 i jego metabolitów (dzień 16).
Ramy czasowe: Dzień 16, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia, wzięty bezpośrednio z indywidualnej krzywej stężenie-czas (tmax) AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850).
Dzień 16, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½λz) AZD8871 i jego metabolitów (pojedyncza dawka).
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½λz) AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850), oszacowano jako (ln2)/λz.
Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½λz) AZD8871 i jego metabolitów (dzień 16).
Ramy czasowe: Dzień 16, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½λz) AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850), oszacowano jako (ln2)/λz.
Dzień 16, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-24) AZD8871 i jego metabolitów (pojedyncza dawka).
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850).
Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC(0-24) AZD8871 i jego metabolitów (dzień 16).
Ramy czasowe: Dzień 16, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC[0-24]) AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850).
Dzień 16, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
AUC AZD8871 i jego metabolitów (pojedyncza dawka).
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Pole pod krzywą stężenie-czas AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850) od czasu zero ekstrapolowanego do nieskończoności.

AUC jest szacowane na podstawie AUC0-last + Clast/λz, gdzie Clast to ostatnie zaobserwowane stężenie dające się określić ilościowo.
Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny klirens dla leku macierzystego (CL/F) (pojedyncza dawka).
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny klirens leku macierzystego (CL/F) oszacowano jako dawkę podzieloną przez AUC AZD8871.
Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny klirens leku macierzystego (CL/F) (dzień 16).
Ramy czasowe: Dzień 16, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorny klirens leku macierzystego (CL/F) oszacowano jako dawkę podzieloną przez AUC(0-24) AZD8871.
Dzień 16, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej (Vz/F) (pojedyncza dawka).
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji leku macierzystego w fazie końcowej (Vz/F) (podanie pozanaczyniowe), oszacowana jako iloraz pozornego klirensu (CL/F) przez λz AZD8871.
Dzień 1, przed podaniem dawki i po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac[Cmax]) dla AZD8871 i jego metabolitów (dzień 16).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 16, przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Współczynnik kumulacji dla Cmax oszacowano jako (Cmax pg/ml w dniu 16/Cmax pg/ml w dniu 1) AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850).
Dzień 1 i 16, przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji dla AUC0-24 (Rac[AUC0-24]) dla AZD8871 i jego metabolitów (dzień 16).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 16, przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Współczynnik kumulacji dla AUC0-24 (Rac[AUC0-24]) dla AZD8871 i jego metabolitów (LAS191861 i LAS34850) oszacowano jako (AUC(0-24) pg.h/ml w dniu 16/ AUC(0-24) pg. h/ml w dniu 1).
Dzień 1 i 16, przed podaniem dawki oraz po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 i 96 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6640C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na AZD8871

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj