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軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者における B244 の安全性と有効性を判断するための研究

2022年10月6日 更新者：AOBiome LLC

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の被験者における安全性と有効性を判断するための局所スプレーとして提供される B244 の前向き、車両制御、二重盲検、多施設、無作為化、第 II 相研究

これは前向き、車両制御、二重盲検、多施設、無作為化第 II 相試験であり、軽度から中等度の AD の治療に対する 1 日 2 回の B244 アプリケーションと車両アプリケーションの 28 日間の効果を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、車両制御、二重盲検、多施設、無作為化第 II 相試験であり、軽度から中等度の AD の治療に対する 1 日 2 回の B244 アプリケーションと車両アプリケーションの 28 日間の効果を比較しています。

スクリーニングおよびベースラインでは、すべての被験者は、最小 10% および最大 30% の体表面積、10 ～ 21 の EASI スコア、および掻痒視覚アナログ スケール スコアを含む、Hanifin および Rajka 基準によって定義されるアトピー性皮膚炎を患っていなければなりません。 VASスケールで5点以上（少なくとも中等度）。

研究の合計期間は約9週間です。 参加者はスクリーニング訪問について報告し、すべての包含基準が満たされている場合、被験者はベースライン訪問について報告する前に2週間のウォッシュアウトフェーズを通過します。

被験者は、14日目（2週目）、28日目（4週目）に来院します。 最終訪問は42日目（6週目）に行われます。

有効性は、アトピー性皮膚炎の面積および重症度指数（EASI）およびビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して評価されます。

血液と尿のサンプルは、標準的な安全性実験室試験と炎症性バイオマーカーに対する薬物の効果のために収集されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

治験責任医師は、合計約 130 人の患者を登録する予定です。

無作為化は1:1であるため、研究の各アームで同数の患者が治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Encino Research Center
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Neostart Corporation d.b.a AGA Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • FXM Research Miramar
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • DeNova Research dba Arano, LLC
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48349
        • Clarkston Skin Research
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性の被験者
  • 徹底的な病歴、身体診察、およびバイタルサインによって判断される、全身の健康状態が良好であること
  • ハニフィンとラジカの基準による軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の臨床診断
  • 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の領域と重症度指数 [EASI] 10-21
  • かゆみのVASスコアが5点以上（中等度のかゆみ）
  • -アトピー性皮膚炎の影響を受けた被験者のBSAの最低10％から30％以下)
  • 2-3のIGAスコア
  • -患者には12か月以上のADの病歴があります
  • 英語を読んで理解し、保護された健康情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと承認を提供する能力

除外基準:

  • 尿妊娠検査による妊娠中および授乳中の女性
  • -研究への参加を妨げる可能性のある重大な臨床的異常のある被験者
  • ADの評価を妨げる可能性のある皮膚の状態
  • 頭や頭皮だけのアトピー性皮膚炎
  • 顔にアトピー性皮膚炎のある方
  • 不安定または活発に感染しているアトピー性皮膚炎
  • アルツハイマー病以外によるかゆみに悩む患者
  • 全身疾患による慢性そう痒症の患者
  • 吸入ステロイドを必要とする状態の患者
  • -研究地域でそのような重症度の皮膚疾患を併発しているため、研究評価を妨げる可能性があります
  • 治療部位に活動性の皮膚感染症がある
  • -局所コルチコステロイド、局所コールタール、局所硫黄、局所PDE-4阻害剤、局所抗ヒスタミン薬、局所消毒薬または抗生物質、局所抗真菌薬、漂白浴、UVAまたはUVB光線療法、経口/ IV /吸入ステロイド、抗生物質/ -抗ウイルス/抗真菌剤、経口プロバイオティクス、グルココルチコイド治療、カルシニューリン阻害剤、免疫調節生物学的薬剤、全身性グルココルチコイド、全身性免疫抑制剤または免疫調節剤 ベースライン来院から2週間以内。
  • 現在または最近の病歴（Otrexup™、Rasuvo®、Rheumatrex®、Trexall™、またはメトトレキサートなどのジェネリック バージョンの 3 か月以内の全身使用）
  • -スクリーニングでの臨床検査によるスクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清反応陽性の病歴
  • スクリーニング時の臨床検査によるスクリーニング時のB型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）陽性の病歴
  • 腎疾患の病歴
  • -投与前の過去30日以内、または薬物の半減期の5倍未満の期間内の治験薬の使用のいずれか長い方
  • 半減期の5倍の期間内の生物製剤の使用
  • -研究開始から2週間以内の酢または漂白剤浴の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B244

B244 懸濁液 30ml/ボトル

被験者は、アプリケーションごとに合計8ポンプのIPを、1日2回、すべての患部に適用します。
生物学的：B244
B244サスペンション
プラセボコンパレーター：車両

ビークル、30ml/ボトル

被験者は、アプリケーションごとに合計8ポンプのIPを、1日2回、すべての患部に適用します。
生物学的：車両
車両サスペンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：42日目までのベースライン
安全性と忍容性のエンドポイントは、研究期間中に報告されたすべての有害事象で構成されます。
42日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ グループとビヒクル グループ間の湿疹領域重症度指数 (EASI) スコアの変化
時間枠：28日目までのベースライン
EASI は、アトピー性皮膚炎の重症度と程度を測定するために使用される有効なツールであり、臨床研究者が紅斑、浮腫/丘疹、剥脱、および苔癬化の存在と重症度を評価します (スコア 0-3: なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3、半分のポイントが許容される) および関与の領域 (スコア 0 ～ 6: 0 = 0% の関与、1 = 1 ～ 9% の関与、2 = 10 ～ 29% の関与、3 = 30 ～ 49% の関与、4 = 50-69% の関与、5 = 70-89% の関与、6 = 90-100% の関与)、頭と首、体幹 (性器領域を含む)、上肢、および下肢 (臀部を含む) にわたって。 EASI スコアは 0.0 から 72.0 までの範囲で、0.1 ずつ増加し、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎の重症度が高いことを表します。
28日目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動群とビヒクル群との間のそう痒症の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアの変化
時間枠：28日目までのベースライン
かゆみの測定として、VAS (Visual Analog Scale) を実施しました。 VAS は、0 から 10 までのスケールに分割された 10 cm の線で構成され、被験者は、各来院前の 24 時間にわたるかゆみの強さを最もよく表すスコアを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。かゆみで。
28日目までのベースライン
アクティブ グループとビークル グループ間の Skindex 16 スコアの変化
時間枠：28日目までのベースライン
被験者の皮膚の健康と生活の質との関係を調べるために、Skindex 16 アンケートが被験者に割り当てられました。 被験者は、0 から 6 までの 16 の質問にスコアを付けました (0 = まったく気にしない、6 = いつも気にする)。 合計スコアは 0 ～ 96 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が低下します。
28日目までのベースライン
アクティブ グループとビークル グループ間の IGA スコアの変化
時間枠：28日目までのベースライン
IGA (Investigator's Global Assessment) を使用して、0 ～ 4 のスケールで全体的な疾患の重症度を評価しました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、および 4 = 重度の疾患)。
28日目までのベースライン
アクティブ グループとビークル グループ間の夜間の 1 時間あたりのアクティグラフィ スクラッチ イベント数の差
時間枠：28日目までのベースライン
被験者の睡眠、活動、かゆみのパターンを正確に監視するために、被験者には 2 つのアクティグラフィ ウォッ​​チ (各手首に 1 つ) が提供されました。
28日目までのベースライン
アクティブ グループとビヒクル グループ間のバイオ マーカーの違い。
時間枠：ベースラインと 28 日目
B244 を 1 日 2 回 28 日間皮膚に投与すると、免疫バイオマーカーのレベルに影響するかどうかを評価します。
ベースラインと 28 日目
微生物含有量
時間枠：ベースラインと 28 日目
1 日 2 回の皮膚への B244 の投与が、採取された皮膚スワブ サンプルの微生物含有量に影響するかどうかを評価します。
ベースラインと 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AOBiome LLC

協力者

Veristat, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Spiros Jamas, ScD、AOBiome LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2019年2月27日

研究の完了 (実際)

2019年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADB244-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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